Studie zur Bewertung der Absorption von IN-C004 durch die Mundschleimhaut bei gesunden Probanden
27. Januar 2021 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der oralen Schleimhautabsorption von IN-C004 bei gesunden Freiwilligen
Um zu bewerten, ob IN-C004 bei gesunden Probanden die Mundschleimhaut absorbiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine offene klinische Einzeldosisstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 kg/m2 und ≤27,0 kg/m2 mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Hat an anderen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis Prüfpräparate erhalten.
- Es ist nicht möglich, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IN-C004
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Eine einmalige orale Einnahme einer Dosis IN-C004.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCt von Tegoprazan
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tegoprazan
|
Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
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Cmax von Tegoprazan
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration im Steady State von Tegoprazan
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Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
|
|
Tmax von Tegoprazan
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
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Zeit, Cmax zu erreichen
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Vordosis (0 Stunde), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IN_KOD_101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur IN-C004
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