Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie IN-C004 przez błonę śluzową jamy ustnej u zdrowych ochotników

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką oceniające wchłanianie IN-C004 przez błonę śluzową jamy ustnej u zdrowych ochotników

Ocena, czy IN-C004 wchłania błonę śluzową jamy ustnej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m2 i ≤27,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 45 kg w momencie skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Uczestniczyli w innych badaniach i otrzymywali badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Brak możliwości stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IN-C004
Lek: IN-C004
Jednorazowa dawka IN-C004 przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt tegoprazanu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia tegoprazanu w osoczu od czasu
przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny
Cmax tegoprazanu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny
Maksymalne stężenie tegoprazanu w osoczu w stanie stacjonarnym
przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny
Tmax tegoprazanu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny
Czas na osiągnięcie Cmax
przed podaniem (0 godzin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_KOD_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IN-C004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj