Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení absorpce IN-C004 orální sliznicí u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení absorpce IN-C004 orální sliznicí u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit, zda IN-C004 absorbuje ústní sliznici u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená klinická studie s jednou dávkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Účastnil se jiných studií a dostával hodnocené produkty během 6 měsíců před první studijní dávkou.
  • Během studie nebyla schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IN-C004
Lék: IN-C004
Jednorázová dávka IN-C004 podaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt tegoprazanu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas tegoprazanu
před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny
Cmax tegoprazanu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu tegoprazanu
před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny
Tmax tegoprazanu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny
Čas k dosažení Cmax
před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN_KOD_101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IN-C004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit