Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсорбции IN-C004 слизистой оболочкой полости рта у здоровых добровольцев

27 января 2021 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Открытое клиническое исследование однократной дозы для оценки абсорбции IN-C004 слизистой оболочкой полости рта у здоровых добровольцев

Оценить, поглощает ли IN-C004 слизистую оболочку полости рта у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое клиническое исследование однократной дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м2 и ≤27,0 кг/м2 при массе тела ≥45 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • История или признаки клинически значимого заболевания
  • История злоупотребления наркотиками / алкоголем
  • Участвовали в других исследованиях и получали исследуемые продукты в течение 6 месяцев до первой исследуемой дозы.
  • Неспособность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IN-C004
Лекарство: IN-C004
Одноразовая доза IN-C004 принимается перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt тегопразана
Временное ограничение: доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тегопразана
доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа
Cmax тегопразана
Временное ограничение: доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа
Максимальная концентрация в плазме при устойчивом состоянии тегопразана
доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа
Tmax тегопразана
Временное ограничение: доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа
Время достижения Cmax
доза (0 час), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_KOD_101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования IN-C004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться