Studio a dose crescente singola e multipla di CORT125329 in partecipanti sani
8 febbraio 2022 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Uno studio di fase 1 a dose adattiva, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della CORT125329 somministrata per via orale in soggetti sani, con una coorte di effetti farmacologici facoltativa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti farmacologici (PD) correlati alla dose di CORT125329 dopo dosi orali ascendenti singole e multiple di formulazioni di capsule lipidiche CORT125329 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico in 3 parti su dosi ascendenti singole e multiple di CORT125329 in partecipanti sani.
La parte 1 sarà una valutazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo di singole dosi crescenti (SAD) di formulazioni di capsule lipidiche CORT125329. I partecipanti verranno iscritti in sequenza in 1 di un massimo di 8 coorti, ciascuna contenente 8 partecipanti.
La parte 2 riguarderà valutazioni in doppio cieco, randomizzate, controllate con placebo di dosi multiple orali crescenti (MAD) di formulazioni di capsule lipidiche CORT125329. I partecipanti verranno iscritti in sequenza in 1 di un massimo di 4 coorti, ciascuna contenente 8 partecipanti.
La Parte 3 facoltativa sarà uno studio cross-over a sequenza fissa a 2 vie in aperto e servirà come prova della PD (modulazione del recettore dei glucocorticoidi) per le formulazioni di capsule lipidiche CORT125329. I partecipanti saranno iscritti in un'unica coorte di 10 partecipanti.
Durante lo studio, verranno eseguiti test di sicurezza di routine. In parti selezionate dello studio, saranno misurate le valutazioni di PK (CORT125329), le variazioni del cortisolo sierico e dell'ormone adrenocorticotropo plasmatico (ACTH) e le variazioni dei biomarcatori ematologici e ossei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2
- Peso di ≤102 chilogrammi
- Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica entro i 90 giorni
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi
- Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 6 mesi
- Donne in età fertile comprese quelle in gravidanza o in allattamento (tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero)
- Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattia renale e/o epatica attiva
- Storia di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, endocrini, metabolici, respiratori, gastrointestinali, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni (si applicano eccezioni)
- Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica
- Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
- Ha una condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo dei glucocorticoidi
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
- Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento
- Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti
- Sta assumendo o ha assunto qualsiasi farmaco da banco prescritto (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo), vitamine o rimedi erboristici entro 14 giorni prima dello studio (le eccezioni possono essere applicate caso per caso)
- Stanno attualmente utilizzando glucocorticoidi o hanno una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
- Si applicano criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAD Coorte A CORT125329
I partecipanti riceveranno una singola dose di CORT125329 30 mg capsula lipidica formulazione 1 a digiuno il giorno 1
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CORT125329 capsule lipidiche formulazione 1 o 2 per somministrazione orale
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Sperimentale: SAD Coorte B CORT125329
I partecipanti riceveranno una singola dose di CORT125329 formulazione capsula lipidica 1 a digiuno il giorno 1.
La dose sarà determinata dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte A del SAD.
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CORT125329 capsule lipidiche formulazione 1 o 2 per somministrazione orale
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Sperimentale: SAD Coorti da C a H CORT125329
I partecipanti riceveranno una singola dose di CORT125329 formulazione capsula lipidica 1 o 2 a digiuno o a stomaco pieno il giorno 1 in un formato di aumento della dose.
La dose, la formulazione e lo stato prandiale per ciascuna coorte saranno determinati dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
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CORT125329 capsule lipidiche formulazione 1 o 2 per somministrazione orale
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Comparatore placebo: SAD Coorti da A a H Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente alla formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 a digiuno oa stomaco pieno il giorno 1 in un formato di aumento della dose.
La dose, la formulazione e lo stato prandiale per ciascuna coorte placebo corrisponderanno a quelli utilizzati nella corrispondente coorte CORT125329.
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Placebo corrispondente alla formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 per la somministrazione orale
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Sperimentale: MAD Coorti da A a D CORT125329
I partecipanti riceveranno la formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 a digiuno o a stomaco pieno nei giorni da 1 a 14 in un formato di aumento della dose.
La dose, la frequenza della dose (una o due volte al giorno), la formulazione e lo stato prandiale per ciascuna coorte saranno determinati dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
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CORT125329 capsule lipidiche formulazione 1 o 2 per somministrazione orale
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Comparatore placebo: MAD Coorti da A a D Placebo
I partecipanti riceveranno la formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 corrispondente al placebo a digiuno o a stomaco pieno nei giorni da 1 a 14 in un formato di aumento della dose.
La dose, la frequenza della dose, la formulazione e lo stato prandiale per ciascuna coorte corrisponderanno a quelli utilizzati nella corrispondente coorte CORT125329.
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Placebo corrispondente alla formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 per la somministrazione orale
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Sperimentale: Coorte di effetti farmacodinamici (PD).
I partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone 25 mg a digiuno o a stomaco pieno il giorno 1 del periodo 1.
Lo stato prandiale per il trattamento del Periodo 1 sarà determinato dopo la revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità delle coorti SAD.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti riceveranno una singola dose di prednisone 25 mg e una singola dose di formulazione 1 o 2 della capsula lipidica CORT125329 a digiuno o a stomaco pieno il giorno 1 del periodo 2. La formulazione e il livello di dose di CORT125329 il trattamento nel Periodo 2 sarà determinato dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK dalle coorti SAD.
Lo stato prandiale per il trattamento nel Periodo 2 sarà lo stesso utilizzato nel Periodo 1.
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CORT125329 capsule lipidiche formulazione 1 o 2 per somministrazione orale
Compressa di prednisone per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Percentuale di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: fino al giorno 11; Coorti MAD: fino al giorno 23; Coorte effetto PD: fino al giorno 2 nel periodo 1 e fino al giorno 11 nel periodo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di CORT125329: Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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PK plasmatica di CORT125329: tempo trascorso dal dosaggio in cui l'analita è stato quantificabile per la prima volta in un profilo concentrazione/tempo (tlag)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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PK plasmatica di CORT125329: tempo dalla somministrazione in cui la Cmax era evidente (Tmax)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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PK plasmatica di CORT125329: emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 23; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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PK plasmatica di CORT125329: area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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PK plasmatica di CORT125329: area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 15
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Coorti MAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 15
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Plasma PK di CORT125329: area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Coorti SAD: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 11; Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino al giorno 11 nel periodo 2
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Coorti MAD: prima della somministrazione la mattina dei giorni 1 e 14 e la sera dei giorni -1 e 14
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Coorti MAD: prima della somministrazione la mattina dei giorni 1 e 14 e la sera dei giorni -1 e 14
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Ormone plasmatico adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Coorti MAD: due campioni prelevati prima della somministrazione la mattina dei Giorni 1 e 14 e la sera dei Giorni -1 e 14
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Coorti MAD: due campioni prelevati prima della somministrazione la mattina dei Giorni 1 e 14 e la sera dei Giorni -1 e 14
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Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Coorte effetto PD: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Periodo 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125329-140
- 2020-001741-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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