Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av CORT125329 hos friske deltakere

8. februar 2022 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1 studie med adaptiv dose, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert CORT125329 hos friske personer, med en valgfri kohort med farmakologiske effekter

Formålet med denne studien er å evaluere den doserelaterte sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakologiske effekter (PD) av CORT125329 etter enkle og flere stigende orale doser av CORT125329 lipidkapselformuleringer hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-delt, enkeltsenterstudie av enkle og flere stigende doser av CORT125329 hos friske deltakere.

Del 1 vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert vurdering av enkle stigende doser (SAD) av CORT125329 lipidkapselformuleringer. Deltakere vil bli registrert sekvensielt i 1 av opptil 8 kohorter, som hver inneholder 8 deltakere.

Del 2 vil være dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte vurderinger av multiple orale stigende doser (MAD) av CORT125329 lipidkapselformuleringer. Deltakere vil bli registrert sekvensielt i 1 av opptil 4 kohorter, som hver inneholder 8 deltakere.

Valgfri del 3 vil være en åpen, 2-veis fast sekvens-cross-over-studie og vil tjene som bevis på PD (glukokortikoidreseptormodulasjon) for CORT125329 lipidkapselformuleringer. Deltakerne vil bli registrert i en enkelt kohort på 10 deltakere.

Gjennom hele studien vil det bli utført rutinemessige sikkerhetstester. I utvalgte deler av studien vil vurderinger av PK (CORT125329), endringer i serumkortisol og plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), og endringer i hematologiske og benbiomarkører bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2
  • Vekt ≤102 kg
  • Må godta å overholde prevensjonskravene
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner i fertil alder, inkludert de som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse)
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv nyre- og/eller leversykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, metabolsk, respiratorisk, GI, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  • Enhver form for kreft innen de siste 5 årene (unntak gjelder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
  • Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidantagonisme
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar, eller har tatt, et reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol), vitaminer eller urtemidler innen 14 dager før studien (unntak kan gjelde fra sak til sak)
  • Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbruk i alle doser i løpet av de siste 12 månedene eller 3 måneder for inhalerte produkter
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD Cohort A CORT125329
Deltakerne vil motta en enkeltdose CORT125329 30 mg lipidkapselformulering 1 i fastende tilstand på dag 1
Legemiddel: CORT125329 lipidkapselformulering
CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Eksperimentell: SAD Cohort B CORT125329
Deltakerne vil motta en enkelt dose CORT125329 lipidkapselformulering 1 i fastende tilstand på dag 1. Dosen vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra SAD Cohort A.
Legemiddel: CORT125329 lipidkapselformulering
CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Eksperimentell: SAD-kohorter C til H CORT125329
Deltakerne vil motta en enkeltdose CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 i fastende eller matet tilstand på dag 1 i et doseeskaleringsformat. Dosen, formuleringen og prandialtilstanden for hver kohort vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: CORT125329 lipidkapselformulering
CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Placebo komparator: SAD-kohorter A til H Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose med placebo-matchende CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 i fastende eller matet tilstand på dag 1 i et doseeskaleringsformat. Dosen, formuleringen og prandialtilstanden for hver placebo-kohort vil samsvare med den som ble brukt i den tilsvarende CORT125329-kohorten.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Eksperimentell: MAD-kohorter A til D CORT125329
Deltakerne vil motta CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 i fastende eller matet tilstand på dag 1 til og med 14 i et doseeskaleringsformat. Dosen, dosefrekvensen (en eller to ganger daglig), formuleringen og prandial tilstand for hver kohort vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: CORT125329 lipidkapselformulering
CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Placebo komparator: MAD-kohorter A til D Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 i fastende eller matet tilstand på dag 1 til og med 14 i et doseeskaleringsformat. Dosen, dosefrekvensen, formuleringen og prandialtilstanden for hver kohort vil samsvare med den som brukes i den tilsvarende CORT125329-kohorten.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Eksperimentell: Farmakodynamisk (PD) effektkohort
Deltakerne vil motta en enkelt dose prednison 25 mg i fastende eller matet tilstand på dag 1 av periode 1. Den prandiale tilstanden for periode 1-behandlingen vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra SAD-kohortene. Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil deltakerne motta en enkelt dose prednison 25 mg og en enkelt dose CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 i fastende eller matet tilstand på dag 1 av periode 2. Formuleringen og dosenivået til CORT125329 behandling i periode 2 vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra SAD-kohortene. Prandialtilstanden for behandling i periode 2 vil være den samme som brukes i periode 1.
Legemiddel: CORT125329 lipidkapselformulering
CORT125329 lipidkapselformulering 1 eller 2 for oral administrering
Legemiddel: Prednison
Prednison tablett for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: opp til dag 11; MAD-kohorter: opp til dag 23; PD-effektkohort: opp til dag 2 i periode 1 og opp til dag 11 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma-farmakokinetikk (PK) av CORT125329: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Plasma PK av CORT125329: Forløpt tid fra dosering der analytten først var kvantifiserbar i en konsentrasjon vs tidsprofil (tlag)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Plasma PK av CORT125329: Tid fra dosering hvor Cmax var tilsynelatende (Tmax)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Plasma PK av CORT125329: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 23; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Plasma PK av CORT125329: Areal under kurven fra null tid til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Plasma PK av CORT125329: Areal under kurven under et doseringsintervall (AUC0-tau)
Tidsramme: MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 15
MAD-kohorter: før dosering og til forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 15
Plasma PK av CORT125329: Areal under kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
SAD-kohorter: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 11; PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter frem til dag 11 i periode 2
Serum kortisol
Tidsramme: MAD-kohorter: før dosering om morgenen dag 1 og 14 og om kvelden dag -1 og 14
MAD-kohorter: før dosering om morgenen dag 1 og 14 og om kvelden dag -1 og 14
Plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: MAD-kohorter: to prøver tatt før dosering om morgenen dag 1 og 14 og om kvelden dag -1 og 14
MAD-kohorter: to prøver tatt før dosering om morgenen dag 1 og 14 og om kvelden dag -1 og 14
Antall eosinofiler
Tidsramme: PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
Antall lymfocytter
Tidsramme: PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
Antall nøytrofiler
Tidsramme: PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
Serum osteokalsin
Tidsramme: PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2
PD-effektkohort: før dosering og på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering i periode 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125329-140
  • 2020-001741-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere