Ottimizzazione della gestione del COVID-19 attraverso raccomandazioni mirate ai cittadini (VIGIE-COVID)

La pandemia di COVID-19 infuria nel mondo, compreso il Quebec. Al 22 maggio 2020, in Quebec sono stati identificati più di 46.141 casi, inclusi 3.865 decessi. Il virus provoca manifestazioni cliniche eterogenee. Le persone possono essere asintomatiche, avere sintomi da lievi a moderati (tosse, febbre, mialgia) o una forma grave che richiede il ricovero in ospedale e il trasferimento in unità di terapia intensiva. In una piccola percentuale di persone, può causare la morte. Lo stato di emergenza sanitaria è stato dichiarato in Quebec il 13 marzo 2020 per consentire il dispiegamento delle misure suggerite dal Dipartimento di sanità pubblica (PHD). Sono disponibili diversi tipi di raccomandazioni (generali, mirate, personalizzate e su misura) per ottimizzare la prevenzione e la gestione del COVID-19. Gli interventi generali sono rivolti a tutta la popolazione (es: lavarsi le mani, mantenere la distanza di 2 metri). Gli interventi mirati si rivolgono a una popolazione vulnerabile (ad esempio: pazienti con diabete, anziani, ecc.). Gli interventi personalizzati sono indirizzati specificamente a una persona, senza necessariamente essere adattati a quella persona (es: una lettera generica indirizzata a una persona con il suo nome scritto nell'intestazione). L'intervento appropriato considera la realtà dell'individuo (es. medica, ambientale). Gli interventi su misura richiedono una capacità di analisi dinamica e valutazione delle informazioni, ma sono generalmente più efficaci nel modificare il comportamento (3). Questa valutazione consente anche l'ordinamento delle informazioni rilevanti. Infatti, durante una pandemia, un cittadino può avere la percezione di informazioni contraddittorie o essere sovraccarico di informazioni provenienti da diversi media. La valutazione su misura consente ai cittadini di avere un messaggio più chiaro nella loro realtà. Come accennato in precedenza, nel caso di COVID-19, l'eterogeneità della presentazione dei sintomi implica realtà diverse per ogni individuo. In una percentuale potenzialmente elevata di casi, le persone possono essere asintomatiche o presentare sintomi simil-influenzali da lievi a moderati. Pertanto, molte persone infette non si consulteranno nella rete sanitaria. È stato stimato che ci siano 10 volte più persone infette rispetto a quelle sottoposte a screening. Stabilire una diagnosi di persone infette è un fattore chiave per garantire un monitoraggio epidemiologico coerente presso il PHD. È un indicatore per monitorare il deconfinamento e prevedere la seconda ondata. L'infezione da COVID-19 è quindi una malattia segnalabile. Inoltre, diagnosticare la malattia in individui con sintomi bassi li rende consapevoli del proprio rischio di trasmissione, nonché di quello dei loro contatti, in modo che possano adattare il proprio comportamento alle raccomandazioni del PHD. Inoltre, il monitoraggio medico è fondamentale in alcune persone vulnerabili con COVID-19. Infatti, le persone di 70 anni e/o affette da alcune malattie croniche (come ipertensione, cardiopatia aterosclerotica, obesità e diabete) corrono un rischio maggiore di sviluppare la forma grave della malattia. I cittadini sembrano meno propensi a consultare i propri medici in questo periodo di interruzione della rete. Le raccomandazioni preventive per queste persone, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno il COVID-19, devono essere assolutamente personalizzate per fornire assistenza sanitaria. Misure di contenimento preventivo più rigorose possono avere un impatto negativo sulla capacità funzionale o sul rischio di comorbilità in questa popolazione a causa di cambiamenti nelle abitudini di vita sane. Fornire raccomandazioni adeguate alla loro situazione su queste abitudini (ad es. attività fisica, alimentazione sana, sonno) potrebbe aiutare a ridurre questi effetti negativi.

Al fine di migliorare la salute e la sicurezza della popolazione, i ricercatori propongono di co-sviluppare, con cittadini, partner dei pazienti, medici, aziende, dirigenti, decisori e rappresentanti del PHD, un portale cittadino al fine di produrre raccomandazioni appropriate relativi allo stato COVID-19 (positivo o negativo), al rischio di complicanze (gravità dei sintomi e anamnesi), al rischio di contaminazione (prevalenza ambientale della malattia) e ai rischi legati al confinamento. Questo portale sarà adattato all'alfabetizzazione di livello 2 e convalidato da test di usabilità. Dai questionari autosomministrati ai cittadini, lo strumento consentirà il monitoraggio dinamico dei sintomi legati al COVID-19, collaborerà con il PHD per migliorare il quadro epidemiologico della situazione individuando le persone che non consultano nella rete del sistema sanitario e per colmare il divario con il proprio medico di famiglia.

Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità di un efficiente sistema di collaborazione tra il PHD, i cittadini, i pazienti e gli operatori sanitari che consenta l'ottimizzazione di raccomandazioni appropriate sia nella prevenzione che nell'individuazione durante la pandemia di COVID-19; 2) Produrre raccomandazioni riguardanti comportamenti preventivi relativi a COVID-19 adattati alla realtà medica e ambientale di ciascun cittadino; 3) Confrontare la proporzione di utenti che aderiscono alle raccomandazioni tra quelli che ricevono raccomandazioni su misura e quelli che ricevono raccomandazioni generali; 4) Osservare l'evoluzione dello stato di salute delle persone in tempo reale raccogliendo dati socio-demografici, psicosociali e fisiologici, inclusi i sintomi relativi a COVID-19, e i dati dalle misure relative al confinamento all'utilizzo di uno strumento di valutazione autosomministrato.

Metodologia:

Specifica: questo è uno studio di intervento clinico di una coorte che include un disegno sperimentale in doppio cieco annidato e randomizzato, in cui le raccomandazioni su misura verranno confrontate con le raccomandazioni generali. Popolazione e campione: le persone di età pari o superiore a 18 anni, residenti nell'area di Quebec City, saranno sollecitate secondo una strategia pubblicitaria e diverse collaborazioni che consentiranno l'accesso a una coorte di 1407 partecipanti (al 22 maggio 2020).

Programmazione: Questo progetto sarà progettato in tre parti. Il primo componente consiste nello sviluppo congiunto di un portale cittadino che include un database sicuro ospitato sulla piattaforma PULSAR per registrare le informazioni di ciascun partecipante, compreso il suo attuale stato di salute (malattie croniche, stato COVID-19, sintomi), la loro posizione geografica (posta codice o area di diffusione) e la loro situazione psico-sociale. La seconda parte consiste nell'utilizzare le informazioni della prima parte e analizzarle utilizzando un algoritmo decisionale per proporre raccomandazioni adattate alla realtà di ogni persona che saranno aggiornate dinamicamente in base all'evoluzione della pandemia e allo stato di salute della persona. Una misurazione avrà luogo dopo 3 settimane dalla procedura.

Piano di analisi statistica: questo piano di analisi è stato sviluppato in collaborazione con biostatistici ed epidemiologi del Centro di ricerca VITAM. Essendo nel contesto di uno studio randomizzato 1: 1 con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, i ricercatori hanno calcolato il numero di individui con una soglia di significatività statistica del 5%. Secondo DiMatteo et al., l'adesione alle raccomandazioni mediche è compresa tra il 50% e il 75% nella popolazione generale. Per essere prudenti, i ricercatori hanno quindi ipotizzato un rapporto di appartenenza del 50% per il gruppo di controllo (raccomandazioni generali). L'ipotesi di lavoro è che gli individui che ricevono raccomandazioni adattate aderiranno alle raccomandazioni più di quelli del gruppo di controllo. Sulla base della formula precedente, il numero minimo richiesto di persone per ciascun gruppo varia con la dimensione dell'effetto (la differenza minima da poter rilevare). Per rilevare una differenza minima di effetto tra i gruppi del 10% (se presente) nella proporzione di individui che rispettano le raccomandazioni, saranno necessari 514 individui per gruppo. Verranno eseguite analisi descrittive per descrivere il campione. Per le variabili quantitative continue si otterranno le misure delle tendenze centrali e per le variabili categoriali le frequenze assolute e relative. Verrà calcolato il tasso di conformità alle raccomandazioni per gruppo di intervento, nonché la prevalenza dello stato COVID19 e la malattia segnalabile. Gli investigatori procederanno quindi a un'analisi temporale per enumerazione del profilo: l'inizio di ogni intervallo di tempo verrà contrassegnato ogni volta che si verifica un cambiamento nella raccomandazione. Data la natura esplorativa di queste analisi, l'esito primario sarà dicotomizzato (partecipanti che seguono le raccomandazioni rispetto agli altri). La differenza nelle proporzioni sarà calcolata per intervallo di tempo e quindi verrà eseguito un test Cochrane-Armitage per testare l'andamento temporale della conformità con le raccomandazioni in ciascuno dei gruppi di intervento. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SAS versione 9.4.

Reclutamento: un portale esistente, sviluppato con i pazienti negli ultimi 2 anni, sarà adattato agli scopi del progetto (PULSAR). La collaborazione con un progetto di sanità pubblica già esistente, il progetto MAVIPAN, consentirà il reclutamento di partecipanti che hanno già accettato di essere contattati per altri progetti. Il questionario MAVIPAN contiene già diverse informazioni socio-demografiche e sulla salute fisica e psicologica dei partecipanti. Le altre domande saranno adattate da strumenti esistenti (criteri diagnostici clinici per COVID-19, MADO, questionari elettronici dall'INSPQ, questionario iCARE). Tutti i dati saranno ospitati su PULSAR, una piattaforma collaborativa per la ricerca e l'intervento nella salute sostenibile, garantendo la sicurezza dei dati. Una partnership con il PHD consentirà di armonizzare gli strumenti di raccolta secondo gli standard nazionali e internazionali per facilitare la raccolta e l'analisi dei dati.

Cronologia: la piattaforma sarà lanciata a novembre 2020. Il reclutamento e la raccolta dei dati nell'ambito del progetto si svolgeranno fino ad aprile 2021.

Risultati attesi e impatto:

Primario: miglioramento del tasso di conformità alle raccomandazioni del PHD basate sullo studio iCARE. Misurazione del numero di uscite e contatti (es .: persona vulnerabile che esce (pericolo per lui) o persona positiva COVID-19 che esce (pericolo per altri), si reca dal medico vs resta a casa, fa la spesa in proprio vs farselo consegnare, andare al lavoro o stare a casa, uscire per fare sport (corsa, camminata).

Secondario: 1. Stato COVID-19 (nuovi casi diagnosticati); miglioramento dei dati raccolti nella popolazione (Sanità Pubblica); riduzione del carico in ambulatorio (autodiagnosi) 2. Stato di salute del paziente: valutato mediante questionari di salute auto-riportati già integrati nella piattaforma PULSAR (Malattie croniche; dati socio-demografici; sonno; abitudini di vita; qualità della vita; dati fisiologici ; effetti negativi legati al confinamento e al distanziamento sociale (es. perdita di capacità funzionale, impatto negativo su stili di vita sani); relative alle raccomandazioni per le popolazioni vulnerabili. Le raccomandazioni su misura consentiranno ai cittadini di ricevere informazioni precise relative alle loro condizioni mediche e al loro ambiente, di comprendere meglio le misure e di rispettarle più strettamente. Essendo nel periodo di deconfinamento, ridurre i comportamenti a rischio può ridurre la trasmissione e la diffusione di COVID-19. I dati saranno utili ai medici di prima linea per ottimizzare la gestione di COVID-19 avendo raccomandazioni adattate alle condizioni mediche dei loro pazienti. Il PHD beneficerà di un ritratto più realistico della prevalenza dei sintomi correlati a COVID-19 e ottimizzerà l'uso delle sue risorse. Inoltre, questi dati consentiranno di formulare raccomandazioni relative alla riduzione dei rischi associati al confinamento per le popolazioni vulnerabili. Il portale Vigie-COVID rimarrà dopo la pandemia per monitorare le epidemie ma potrà essere utilizzato anche per monitorare le popolazioni vulnerabili con malattie croniche. Il legame che unisce cittadini, dottori di ricerca e operatori sanitari durerà, dato il valore aggiunto per la rete sanitaria.