通过向市民提供量身定制的建议优化 COVID-19 的管理 (VIGIE-COVID)

COVID-19 大流行病正在全球肆虐，包括魁北克省。 截至 2020 年 5 月 22 日，魁北克已确诊超过 46,141 例病例，其中 3,865 例死亡。 该病毒引起异质性临床表现。 人们可能没有症状，有轻度至中度症状（咳嗽、发烧、肌痛），或需要住院并转移到重症监护病房的严重症状。 在一小部分人中，它会导致死亡。 2020 年 3 月 13 日，魁北克宣布进入卫生紧急状态，以允许部署公共卫生部 (PHD) 建议的措施。 不同类型的建议（一般性、针对性、个性化和量身定制）可用于优化 COVID-19 的预防和管理。 一般干预措施针对全体人口（例如：洗手、保持 2 米距离）。 针对性干预针对弱势人群（如：糖尿病患者、老年人等）。 个性化干预是专门针对某个人的，不一定适合那个人（例如：一封写给某个人的普通信件，信头上写着他的名字）。 适当的干预考虑了个人的现实情况（例如医疗、环境）。 量身定制的干预措施需要对信息进行动态分析和评估的能力，但通常在改变行为方面更有效 (3)。 该评估还允许对相关信息进行分类。 事实上，在大流行期间，公民可能会感知到相互矛盾的信息，或者被来自不同媒体的信息淹没。 量身定制的评估让公民在他们的现实中有更清晰的信息。 如上所述，就 COVID-19 而言，症状表现的异质性意味着每个人的现实情况不同。 在可能很大比例的病例中，人们可能没有症状或有轻度至中度流感样症状。 因此，很多感染者不会去健康网就诊。 据估计，感染人数是接受筛查人数的 10 倍。 确定感染者的诊断是确保 PHD 进行连贯的流行病学观察的关键因素。 它是监测解除限制和预测第二波的指标。 因此，COVID-19 感染是一种可报告的疾病。 此外，对症状较轻的个体进行疾病诊断使他们意识到自己及其接触者的传播风险，以便他们可以根据 PHD 的建议调整自己的行为。 此外，医疗监测对一些感染 COVID-19 的弱势人群至关重要。 事实上，70 岁和/或患有某些慢性疾病（如高血压、动脉粥样硬化性心脏病、肥胖症和糖尿病）的人患上这种严重疾病的风险更大。 在此网络中断期间，市民似乎不太愿意咨询他们的医生。 针对这些人的预防建议，无论他们是否患有 COVID-19，都必须绝对量身定制，以提供医疗保健。 由于健康生活习惯的改变，更严格的预防性遏制措施可能对该人群的功能能力或合并症的风险产生负面影响。 就这些习惯（例如身体活动、健康饮食、睡眠）提供针对他们情况的建议可以帮助减少这些负面影响。

为了改善人群的健康和安全，研究人员建议与公民、患者合作伙伴、临床医生、公司、管理人员、决策者和 PHD 代表共同开发一个公民门户网站，以便提出适当的建议与 COVID-19 状态（阳性或阴性）、并发症风险（症状严重程度和病史）、污染风险（疾病在环境中的流行程度）以及与隔离相关的风险有关。 该门户将适应 2 级读写能力并通过可用性测试进行验证。 从公民自行管理的问卷调查，该工具将允许动态监测与 COVID-19 相关的症状，与 PHD 合作，通过识别未在卫生系统网络中咨询的人来改善流行病学情况，并弥合与他们的家庭医生有差距。

目标：1) 评估 PHD、公民、患者和卫生专业人员之间有效协作系统的可行性，以便在 COVID-19 大流行期间优化预防和检测方面的适当建议； 2) 针对每个公民的医疗和环境实际情况，提出与 COVID-19 相关的预防行为建议； 3) 比较接受定制推荐和接受一般推荐的用户遵守推荐的比例； 4) 通过收集社会人口统计学、社会心理和生理数据（包括与 COVID-19 相关的症状）以及从围绕隔离措施到使用自我管理评估工具的数据，实时观察个人健康状况的演变。

方法：

规格：这是一项针对队列的临床干预研究，包括嵌套和随机双盲实验设计，其中将定制建议与一般建议进行比较。 人口和样本：居住在魁北克市地区的 18 岁及以上的人将根据广告策略和不同的合作进行征集，这将使 1407 名参与者（截至 2020 年 5 月 22 日）成为可能。

编程：该项目将分为三个部分进行设计。 第一个组成部分包括共同开发一个公民门户网站，其中包括一个托管在 PULSAR 平台上的安全数据库，用于记录每个参与者的信息，包括他们当前的健康状况（慢性病、COVID-19 状态、症状）、他们的地理位置（邮寄）代码或传播区域）及其社会心理状况。 第二部分包括使用第一部分的信息并使用决策算法对其进行分析，以提出适合每个人实际情况的建议，这些建议将根据大流行的演变和个人的健康状况动态更新。 将在手术 3 周后进行测量。

统计分析计划：该分析计划是与 VITAM 研究中心的生物统计学家和流行病学家合作制定的。 在干预组和对照组的 1:1 随机试验的背景下，研究人员计算了具有 5% 统计显着性阈值的个体数量。 根据 DiMatteo 等人的说法，在普通人群中，遵守医疗建议的比例为 50% 至 75%。 因此，为了保守起见，研究人员假设对照组的成员比例为 50%（一般建议）。 工作假设是接受改编建议的个人将比对照组中的人更遵守建议。 根据以上公式，每组所需的最少人数随效应大小（能够检测到的最小差异）而变化。 为了检测符合建议的个体比例中最小 10%（如果有）的组间效应差异，每组需要 514 人。 将进行描述性分析来描述样本。 对于连续的定量变量，将获得集中趋势的度量，对于分类变量，将报告绝对和相对频率。 将计算干预组对建议的遵守率以及 COVID19 状态和可报告疾病的流行率。 然后，研究人员将通过概况枚举进行时间分析：每次推荐发生变化时，都会标记每个时间间隔的开始。 鉴于这些分析的探索性，主要结果将分为两类（遵循建议的参与者与其他参与者）。 将按时间间隔计算比例差异，然后进行 Cochrane-Armitage 检验，以检验每个干预组对建议的依从性的时间趋势。 所有统计分析将使用 SAS 软件版本 9.4 进行。

招募：在过去 2 年中与患者一起开发的现有门户网站将根据项目 (PULSAR) 的目的进行调整。 与已经存在的公共卫生项目 MAVIPAN 项目合作，将允许招募已经同意联系其他项目的参与者。 MAVIPAN 调查问卷已经包含了一些社会人口统计信息以及参与者的身心健康信息。 其他问题将改编自现有工具（COVID-19 临床诊断标准、MADO、INSPQ 电子问卷、iCARE 问卷）。 所有数据都将托管在 PULSAR 上，PULSAR 是一个用于研究和干预可持续健康的协作平台，可确保数据安全。 与 PHD 的合作将使根据国家和国际标准协调收集工具成为可能，以促进数据收集和分析。

时间表：该平台将于 2020 年 11 月推出。 项目背景下的招募和数据收集将持续到 2021 年 4 月。

预期成果及影响：

主要：提高对基于 iCARE 研究的 PHD 建议的遵守率。 测量出口和接触者的数量（例如：外出的弱势群体（对他们有危险）或外出 COVID-19 阳性的人（对其他人有危险），去看医生与呆在家里，自己去杂货店购物与送货、上班或待在家里、外出运动（跑步、散步）。

次要： 1. COVID-19 状态（确诊新病例）；改进在人群中收集的数据（公共卫生）；减轻诊所负担（自我诊断） 2. 患者健康状况：通过已集成到 PULSAR 平台的自我报告健康问卷进行评估（慢性病；社会人口统计数据；睡眠；生活习惯；生活质量；生理数据; 与禁闭和社交距离相关的负面影响（例如 功能丧失，对健康生活方式的负面影响）；与针对弱势群体的建议有关。 量身定制的建议将使公民能够获得与其医疗状况和环境相关的准确信息，从而更好地理解这些措施并更加严格地遵守这些措施。 处于解禁期间，减少危险行为可以减少COVID-19的传播和传播。 这些数据将有助于一线临床医生通过针对患者的医疗状况提出建议来优化 COVID-19 的管理。 PHD 将受益于对 COVID-19 相关症状流行情况的更真实描述，并优化其资源的使用。 此外，这些数据将有可能提出与减少与弱势群体隔离相关的风险相关的建议。 Vigie-COVID 门户网站将在大流行之后保留以监测流行病，但也可用于监测患有慢性病的弱势群体。 考虑到卫生网络的附加值，将公民、PHD 和卫生专业人员联系在一起的联系将持续下去。