Uno studio pilota sull'anestesia locale per la chirurgia dell'ernia inguinale negli anziani

La logica dello studio è che prima di condurre uno studio randomizzato multisito, è necessario identificare i risultati rilevanti, comprendere gli ostacoli a un maggiore utilizzo dell'anestesia locale, testare le procedure di studio e confermare la nostra capacità di reclutare adeguatamente e assegnare in modo casuale i partecipanti. Inoltre, lo studio proposto fornirà al richiedente una formazione critica nella progettazione, conduzione e analisi delle sperimentazioni cliniche. Ciò posizionerà in modo univoco il richiedente per cambiare le cure chirurgiche per gli anziani.

Ci sono stati due precedenti studi clinici randomizzati che hanno confrontato l'anestesia locale rispetto a quella generale per la riparazione dell'ernia inguinale. Uno studio ha randomizzato 616 pazienti in Svezia in anestesia locale, regionale o generale. Non hanno esaminato specificamente i pazienti più anziani, ma l'età media in ciascun gruppo era di 56 anni. Hanno scoperto che il tempo operatorio totale era di cinque minuti più veloce per il gruppo di anestesia locale (90 contro 95 minuti), l'incidenza del dolore postoperatorio che richiedeva oppioidi e cateterizzazione per la ritenzione urinaria era diminuita del 29% per il gruppo di anestesia locale rispetto a quello generale e il tasso di ricoveri non programmati è diminuito del 19%. Un'analisi costo-efficacia condotta dallo stesso gruppo ha indicato che i costi ospedalieri erano inferiori nel gruppo di anestesia locale (una differenza di € 311/$ 378) e anche i costi sanitari totali erano inferiori (€ 316/$ 384). Un secondo studio scozzese ha randomizzato 279 pazienti in anestesia locale o generale, con un'età media di 55 anni per entrambi i gruppi. Questo studio non ha trovato una differenza significativa nel tempo operatorio, nelle complicanze, nella durata della degenza, nel dolore o nel recupero neurocognitivo misurato da una batteria di test. Tuttavia, non hanno analizzato in modo specifico i risultati nei pazienti più anziani che tenderebbero a diluire i potenziali benefici dell'anestesia locale. Altrettanto importante, questo studio si è concentrato quasi esclusivamente su pazienti sani con ernie più piccole, come evidenziato da> 90% di pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology di 1 o 2 e un tempo chirurgico totale medio di 48 minuti per ciascun gruppo.

Esistono diversi studi osservazionali che confrontano i risultati della riparazione dell'ernia in anestesia locale o generale e questi suggeriscono principalmente che l'anestesia locale è associata a un tempo operatorio più breve (5-10 minuti), meno complicanze (riduzione dell'1-3%) e una migliore qualità della vita. Tuttavia, solo due di questi studi esaminano specificamente i risultati per gli anziani ed entrambi soffrono di uno scarso approccio all'aggiustamento del rischio. Inoltre, tutti gli studi osservazionali hanno una valutazione limitata delle complicanze e non sono riusciti a valutare efficacemente i tassi di ritenzione urinaria e cateterizzazione dopo l'intervento chirurgico. La ritenzione urinaria è la complicanza più comune dell'anestesia generale dopo la riparazione dell'ernia e provoca un notevole disagio per i pazienti che vengono cateterizzati per alleviarla. Inoltre, quando i pazienti non risolvono la ritenzione in modo tempestivo, ne deriva la necessità di un ricovero non programmato che aumenta i costi ospedalieri.

L'intervento scelto per il test in questo studio è la scelta dell'anestesia (locale o generale) per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale. Questi sono i principali metodi di anestesia per la chirurgia dell'ernia inguinale da parte della maggior parte dei chirurghi (sebbene alcuni eseguano l'operazione in anestesia spinale o regionale, questo è raro). Entrambi gli approcci sono utilizzati nella pratica clinica con rischi e complicanze noti accettabili. L'anestesia generale è associata a rischi di ipotensione, tromboembolia venosa, infarto, ictus, disfunzione polmonare, disfunzione cognitiva, reazione allergica e ipertermia maligna. I principali rischi dell'anestesia locale comprendono la reazione allergica e l'ipotensione (quando l'anestetico viene iniettato in modo improprio in un vaso sanguigno).