Pilotażowe badanie znieczulenia miejscowego w chirurgii przepukliny pachwinowej u osób starszych

Uzasadnieniem badania jest to, że przed przeprowadzeniem wieloośrodkowego randomizowanego badania konieczne jest zidentyfikowanie odpowiednich wyników, zrozumienie barier dla szerszego stosowania znieczulenia miejscowego, przetestowanie procedur badania oraz potwierdzenie naszej zdolności do odpowiedniej rekrutacji i losowego przydziału uczestników. Ponadto proponowane badanie zapewni wnioskodawcy krytyczne szkolenie w zakresie projektowania, prowadzenia i analizy badań klinicznych. Umożliwi to wnioskodawcy wyjątkową możliwość zmiany opieki chirurgicznej nad osobami starszymi.

Wcześniej przeprowadzono dwa randomizowane badania kliniczne, w których porównywano znieczulenie miejscowe i ogólne w leczeniu przepukliny pachwinowej. W jednym badaniu losowo przydzielono 616 pacjentów w Szwecji do znieczulenia miejscowego, regionalnego lub ogólnego. Nie przyglądali się szczególnie starszym pacjentom, ale średni wiek w każdej grupie wynosił 56 lat. Stwierdzili, że całkowity czas operacji był o pięć minut krótszy w grupie znieczulenia miejscowego (90 w porównaniu do 95 minut), częstość występowania bólu pooperacyjnego wymagającego opioidów i cewnikowania w celu zatrzymania moczu była zmniejszona o 29% w grupie znieczulenia miejscowego w porównaniu do grupy znieczulenia ogólnego, a częstość nieplanowanych przyjęć zmniejszyła się o 19%. Analiza opłacalności przeprowadzona przez tę samą grupę wykazała, że ​​koszty szpitalne były niższe w grupie otrzymującej znieczulenie miejscowe (różnica 311 EUR/378 USD), a całkowite koszty opieki zdrowotnej były również niższe (316 EUR/384 USD). W drugim badaniu ze Szkocji losowo przydzielono 279 pacjentów do znieczulenia miejscowego lub ogólnego, ze średnią wieku 55 lat dla obu grup. W badaniu tym nie stwierdzono istotnej różnicy w czasie operacji, powikłaniach, długości pobytu, bólu lub regeneracji neurokognitywnej, mierzonej za pomocą baterii testów. Jednak nie przeanalizowali konkretnie wyników u starszych pacjentów, które miałyby tendencję do osłabiania potencjalnych korzyści ze znieczulenia miejscowego. Co równie ważne, badanie to skupiało się prawie wyłącznie na zdrowych pacjentach z mniejszymi przepuklinami, o czym świadczy ponad 90% pacjentów z wynikiem 1 lub 2 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i średnim całkowitym czasem operacji wynoszącym 48 minut dla każdej grupy.

Istnieje kilka badań obserwacyjnych, w których porównuje się wyniki leczenia przepukliny w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, z których większość sugeruje, że znieczulenie miejscowe wiąże się z krótszym czasem zabiegu (5-10 minut), mniejszą liczbą powikłań (zmniejszenie o 1-3%) i lepszą jakością życia. Jednak tylko dwa z tych badań skupiają się konkretnie na wynikach dla osób starszych i oba charakteryzują się złym podejściem do dostosowania ryzyka. Ponadto wszystkie badania obserwacyjne mają ograniczoną ocenę powikłań i nie udało się skutecznie ocenić wskaźników zatrzymania moczu i cewnikowania po operacji. Zatrzymanie moczu jest najczęstszym powikłaniem znieczulenia ogólnego po operacji przepukliny i powoduje znaczny dyskomfort u pacjentów, którym cewnikuje się go w celu jego złagodzenia. Dodatkowo, gdy pacjenci nie rozwiązują retencji w odpowiednim czasie, skutkuje to koniecznością nieplanowanych przyjęć, co zwiększa koszty szpitala.

Interwencją wybraną do testów w tym badaniu jest wybór znieczulenia (miejscowego lub ogólnego) do jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej. Są to podstawowe metody znieczulenia do operacji przepukliny pachwinowej przez większość chirurgów (chociaż niektórzy wykonują operację w znieczuleniu rdzeniowym lub regionalnym, jest to rzadkie). Oba podejścia są stosowane w praktyce klinicznej przy akceptowalnym znanym ryzyku i powikłaniach. Znieczulenie ogólne wiąże się z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału serca, udaru, dysfunkcji płuc, dysfunkcji funkcji poznawczych, reakcji alergicznej i hipertermii złośliwej. Główne zagrożenia związane ze znieczuleniem miejscowym to reakcja alergiczna i niedociśnienie (gdy środek znieczulający jest niewłaściwie wstrzyknięty do naczynia krwionośnego).