- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390669
OptimAIR: Verso la Cura Appropriata nell'Asma Tramite Fenotipizzazione Point-of-care, Valutazione Basata su Linee Guida e Ottimizzazione della Gestione Utilizzando l'AsthmaOptimiser nelle Cure Primarie (OptimAIR)
OptimAIR: Verso la Cura Appropriata nell'Asma Attraverso la Fenotipizzazione al Punto di Cura, la Valutazione Basata sulle Linee Guida e l'Ottimizzazione della Gestione Utilizzando l'AsthmaOptimiser nell'Assistenza Primaria
L'asma viene gestita principalmente nell'assistenza primaria, ma il controllo della malattia rimane subottimale. Molti pazienti sperimentano sintomi persistenti, esacerbazioni e un uso frequente di agonisti β₂ a breve durata d'azione, sottovalutando allo stesso tempo la gravità della loro condizione. Circa il 40% dei pazienti presenta asma non controllato in base ai punteggi del questionario di controllo dell'asma. Ciò evidenzia la necessità di una valutazione strutturata del controllo dell'asma, dei fattori di rischio, della tecnica di inalazione e dell'allineamento del trattamento alle linee guida internazionali.
Le revisioni strutturate dell'asma e gli strumenti di supporto digitale possono aiutare a ottimizzare e personalizzare la gestione dell'asma, in particolare per i pazienti a maggior rischio di esacerbazioni. I nuovi strumenti di previsione del rischio che utilizzano biomarcatori come FeNO ed eosinofili nel sangue mostrano potenziale ma non sono ancora utilizzati di routine nell'assistenza primaria.
Questo studio mira a valutare il controllo dell'asma, identificare i pazienti a maggior rischio di esacerbazioni ed esplorare le opportunità per ottimizzare la gestione nell'assistenza primaria. Inoltre, supporta lo sviluppo di un registro respiratorio longitudinale per facilitare la ricerca clinica e la partecipazione a futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie respiratorie, inclusa l'asma, sono gestiti prevalentemente nell'assistenza primaria, in particolare quelli che non hanno ancora sperimentato frequenti riacutizzazioni. Nonostante ciò, il controllo dell'asma rimane subottimale in una percentuale sostanziale di pazienti. Sintomi persistenti, riacutizzazioni e uso eccessivo di agonisti β₂ a breve durata d'azione (SABA) sono comuni, e circa il 40% dei pazienti presenta un punteggio del Questionario sul Controllo dell'Asma (ACQ) superiore a 1,5, indicando asma non controllato. Inoltre, i pazienti spesso sottostimano la gravità della loro malattia e percepiscono il loro asma come controllato nonostante sintomi persistenti e riacutizzazioni. Ciò crea un divario tra il controllo percepito e quello effettivo della malattia e sottolinea la necessità di una valutazione e gestione strutturate.
Un miglioramento dell'assistenza per l'asma richiede una valutazione sistematica del controllo dell'asma, del rischio futuro, dell'evitamento dei fattori scatenanti, della tecnica di inalazione e del trattamento farmacologico appropriato in conformità con le attuali linee guida internazionali, come quelle della Global Initiative for Asthma (GINA). Valutazioni strutturate dell'asma possono aiutare a identificare opportunità per una gestione più personalizzata e un'ottimizzazione del trattamento. Strumenti digitali di supporto alle decisioni, come l'AsthmaOptimiser precedentemente sviluppato, possono supportare i professionisti sanitari durante le consultazioni per l'asma e facilitare decisioni terapeutiche basate sulle linee guida.
È necessaria un'attenzione particolare per i pazienti a maggior rischio di esiti sfavorevoli dell'asma, in particolare riacutizzazioni. Nuovi strumenti di previsione del rischio, inclusa la scala Oxford del rischio di attacco d'asma (ORACLE), possono aiutare a identificare tali pazienti. Il punteggio ORACLE incorpora biomarcatori come l'ossido nitrico frazionato esalato (FeNO) e la conta degli eosinofili nel sangue. Tuttavia, questi biomarcatori non sono ancora valutati di routine nell'assistenza primaria, e sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne la fattibilità, l'applicabilità e il valore aggiunto in questo contesto.
Parallelamente, dopo decenni di innovazione limitata, sono in fase di sviluppo molteplici nuove classi di trattamento farmacologico per le malattie respiratorie. La valutazione di queste terapie richiede ampi studi clinici con una sostanziale partecipazione dei pazienti. Poiché la maggior parte dei pazienti con malattie respiratorie viene trattata nell'assistenza primaria, questo contesto rappresenta un ampio potenziale bacino di partecipanti agli studi che potrebbero beneficiare della partecipazione ma spesso non sono a conoscenza delle opportunità di ricerca disponibili.
In questo contesto, lo studio proposto mira a fornire informazioni sulla prevalenza dell'asma controllato e non controllato nell'assistenza primaria, identificare opportunità per l'ottimizzazione della gestione ed esplorare fenotipi della malattia e tratti trattabili, in particolare nei pazienti ad alto rischio di riacutizzazioni. Inoltre, lo studio supporta l'istituzione del Registro Respiratorio GPRI, che raccoglierà dati longitudinali aggiornati di pazienti con malattie respiratorie. Questo registro è destinato a facilitare il reclutamento per futuri studi di ricerca, affrontare questioni scientifiche rilevanti e potenzialmente ridurre le barriere alla partecipazione dei pazienti agli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi medica documentata di asma
- Trattato con ICS+LABA
- 1 o più riacutizzazioni che hanno richiesto corticosteroidi orali o sistemici per almeno 3 giorni o ricovero ospedaliero, o visita al pronto soccorso entro 12 mesi prima della visita dello studio OptimAIR
Criteri di esclusione:
- Asma ben controllato, definito come punteggio ACQ-6 ≤ 0,75 e oscillometria normale (risultato ALDS: "funzione polmonare normale")
- Incapacità di comprendere il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato
- Altre malattie respiratorie significative oltre all'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione strutturata dell'asma OptimAIR
I partecipanti si sottopongono a una singola valutazione strutturata dell'asma nell'assistenza primaria utilizzando l'AsthmaOptimiser con fenotipizzazione al punto di cura, seguita da questionari di follow-up a distanza.
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I partecipanti ricevono una valutazione strutturata dell'asma basata sulle linee guida durante un'unica visita di studio nell'ambito dell'assistenza primaria utilizzando lo strumento di supporto decisionale AsthmaOptimiser.
La valutazione include esiti riportati dal paziente (ACQ-6, CAAT), test di funzionalità polmonare (oscillometria e/o spirometria) e fenotipizzazione al punto di cura (ad esempio, FeNO ed eosinofili nel sangue, se applicabile).
Sulla base di queste valutazioni, viene generato un rapporto che riassume il controllo dell'asma, il rischio di riacutizzazioni e le opportunità basate sulle linee guida per l'ottimizzazione del trattamento e della gestione.
Le decisioni terapeutiche rimangono a discrezione del professionista sanitario curante.
I partecipanti completano questionari di follow-up tramite un registro respiratorio a circa 3 e 6 mesi dopo la visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e distribuzione delle opportunità identificate per l'ottimizzazione del trattamento e della gestione (guidata da GINA)
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio (baseline; visita singola)
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Numero e distribuzione delle opportunità basate sulle linee guida per ottimizzare il trattamento e la gestione dell'asma identificate dall'AsthmaOptimiser, secondo le indicazioni della Global Initiative for Asthma (GINA).
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Durante la visita dello studio (baseline; visita singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche gestionali in seguito alla valutazione con AsthmaOptimiser e ORACLE
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane (follow-up tramite il Registro Respiratorio)
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Numero e tipo di modifiche gestionali successive alla valutazione strutturata, comprese:
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Dal basale alle 12 settimane (follow-up tramite il Registro Respiratorio)
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Controllo dell'asma a medio termine dopo la valutazione con AsthmaOptimiser
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma e nello stato di salute valutato mediante il punteggio del Chronic Airways Assessment Test (CAAT), minimo = 0, massimo = 40, punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
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Baseline e 12 settimane
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Controllo dell'asma a medio termine dopo la valutazione con AsthmaOptimiser
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma e nello stato di salute valutati dal punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma-6 (ACQ-6), minimo = 0, massimo = 6, punteggio più alto significa peggiore controllo dell'asma.
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Baseline e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di popolazione per future riacutizzazioni secondo ORACLE
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio (baseline; partecipanti alla visita completa)
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Distribuzione dei punteggi di rischio della scala ORACLE (Oxford Asthma Attack Risk Scale) tra i partecipanti per i quali viene calcolato il punteggio ORACLE; si tratta di un modello di previsione del rischio che stima la probabilità di futuri attacchi d'asma sulla base di molteplici variabili cliniche e biomarcatori.
Una stima del rischio più elevata indica un esito peggiore, quindi una maggiore probabilità di futuri attacchi d'asma.
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Durante la visita dello studio (baseline; partecipanti alla visita completa)
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Disponibilità a partecipare a futuri studi clinici interventistici a seguito di una visita OptimAIR
Lasso di tempo: Questionario di base + follow-up a 3 mesi
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Coinvolgimento negli studi clinici valutato come disponibilità dei partecipanti a prendere parte a uno studio clinico interventistico se contattati durante o dopo la visita OptimAIR
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Questionario di base + follow-up a 3 mesi
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Impatto della partecipazione a OptimAIR sul coinvolgimento negli studi clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultati relativi al coinvolgimento negli studi clinici (Disponibilità a partecipare a studi clinici interventistici quando contattati durante la visita OptimAIR)
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12 settimane
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Variazione del punteggio CAAT nei partecipanti idonei per la sperimentazione che partecipano a uno studio clinico rispetto ai non partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Coinvolgimento negli studi clinici valutato come variazione del punteggio CAAT dal basale a 6 mesi nei partecipanti idonei per uno studio clinico interventistico che scelgono di partecipare, rispetto ai partecipanti idonei che non partecipano.
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Dal basale al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPRi-2024-004
- EUPAS1000000559 (Altro identificatore: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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