Uno studio per testare come gli uomini sani tollerano diverse dosi di BI 1595043
5 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple in aumento di BI 1595043 (design in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli) in soggetti maschi sani
Gli obiettivi primari di questo studio sono studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1595043 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti nell'arco di 14 giorni.
Gli obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) di BI 1595043 dopo dosaggio singolo e multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata, cioè uso del preservativo (soggetti di sesso maschile) più uno dei seguenti metodi (partner di sesso femminile): dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (ad es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) iniziata almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco al soggetto di sesso maschile, o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida), o sterilizzati chirurgicamente (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ooforectomia bilaterale), o postmenopausale, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea
- Sessualmente astinente
- Vasectomizzazione (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) in combinazione con un metodo di barriera (ad es. preservativo) Rapporti sessuali non protetti (es. senza uso del preservativo) con una partner femminile incinta e la donazione di sperma non è consentita durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo / Placebo + Midazolam
Placebo corrispondente a BI 1595043.
I pazienti inclusi nel braccio placebo corrispondente al gruppo di dosaggio 3 hanno ricevuto anche Midazolam.
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Placebo
Midazolam
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Sperimentale: 15 mg BI 1595043
15 milligrammi (mg) BI 1595043.
Gruppo di dosi 1.
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BI 1595043
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Sperimentale: 30mgBI1595043
30mgBI1595043.
Gruppo di dosi 2.
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BI 1595043
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Sperimentale: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam.
Gruppo di dosi 3.
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BI 1595043
Midazolam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dell'esame dello studio, fino a 30 giorni.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
La relazione causale tra gli eventi avversi e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Allo sperimentatore è stato chiesto di registrare un "sì" se c'era, a suo giudizio, una ragionevole relazione causale tra il prodotto in studio somministrato e l'EA o un "no" se non c'era, a suo giudizio, alcuna ragionevole relazione causale relazione tra il prodotto sperimentale somministrato e l’EA.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dell'esame dello studio, fino a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUC0-τ,ss)
Lasso di tempo: 0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUC0-τ,ss) dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss) dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Concentrazione minima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Concentrazione minima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss) dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss) (RA, Cmax)
Lasso di tempo: 0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione massima misurata di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), dopo l’ultima dose. RA,Cmax = Cmax dopo l'ultima dose / Cmax dopo la prima dose. |
0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Rapporto di accumulo basato sull'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Lasso di tempo: 0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Rapporto di accumulo basato sull’area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1595043 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC). RA,AUC = AUC0-\tau dopo l'ultima dose / AUC0-\tau dopo la prima dose. |
0,25 ore prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'ultima dose di BI 1595043.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1445-0002
- 2020-004923-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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