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Une étude pour tester comment les hommes en bonne santé tolèrent différentes doses de BI 1595043

5 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples de BI 1595043 (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles) chez des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1595043 chez des sujets masculins en bonne santé après l'administration de doses croissantes multiples sur 14 jours.

Les objectifs secondaires sont l'exploration de la pharmacocinétique (PK) du BI 1595043 après dosage unique et multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 50 ans (inclus)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

  • Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate, c'est-à-dire utilisation d'un préservatif (sujets masculins) plus l'une des méthodes suivantes (partenaires féminins) : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) qui ont commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament au sujet masculin, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide), ou stérilisés chirurgicalement (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale), ou post-ménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée
    • Abstinence sexuelle
    • Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) en combinaison avec une méthode de barrière (c'est-à-dire préservatif) Rapports sexuels non protégés (c.-à-d. sans utilisation de préservatif) avec une partenaire féminine enceinte et le don de sperme n'est pas autorisé tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo / Placebo + Midazolam
Placebo correspondant au BI 1595043. Les patients inclus dans le bras placebo correspondant au groupe de dose 3 ont également reçu du Midazolam.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Midazolam
Midazolam
Expérimental: 15 mg BI 1595043
15 milligrammes (mg) BI 1595043. Groupe de dose 1.
Médicament: BI 1595043
BI 1595043
Expérimental: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Groupe de dose 2.
Médicament: BI 1595043
BI 1595043
Expérimental: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam. Groupe de dose 3.
Médicament: BI 1595043
BI 1595043
Médicament: Midazolam
Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'examen d'essai, jusqu'à 30 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament. La relation causale entre les EI et le produit expérimental a été jugée par l'investigateur. Il a été demandé à l'enquêteur d'enregistrer un « oui » s'il existait, à son avis, une relation causale raisonnable entre le produit expérimental administré et l'EI, ou un « non » s'il n'y avait, à son avis, aucune relation causale raisonnable. relation entre le produit expérimental administré et l’EI.
De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'examen d'essai, jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASC0-τ,ss)
Délai: 0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASC0-τ,ss) après la dernière dose de BI 1595043.
0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: 0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss) après la dernière dose de BI 1595043.
0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Concentration minimale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: 0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Concentration minimale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss) après la dernière dose de BI 1595043.
0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Rapport d'accumulation basé sur la concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax, ss) (RA, Cmax)
Délai: 0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.

Rapport d'accumulation basé sur la concentration maximale mesurée de BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), après la dernière dose.

RA, Cmax = Cmax après la dernière dose / Cmax après la première dose.
0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.
Rapport d'accumulation basé sur la surface sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Délai: 0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.

Rapport d'accumulation basé sur l'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1595043 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA, AUC = AUC0-\tau après la dernière dose / AUC0-\tau après la première dose.
0,25 heure avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dernière dose de BI 1595043.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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