Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan raske mænd tolererer forskellige doser af BI 1595043

5. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende orale doser af BI 1595043 (dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign) hos raske mandlige forsøgspersoner

De primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1595043 hos raske mandlige forsøgspersoner efter administration af flere stigende doser over 14 dage.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetik (PK) af BI 1595043 efter enkelt- og multipel dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af passende prævention, dvs. brug af kondom (mandlige forsøgspersoner) plus en af ​​følgende metoder (kvindelige partnere): intrauterin anordning, hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration til den mandlige patient, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk steriliseret (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré
    • Seksuelt afholdende
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) i kombination med en barrieremetode (dvs. kondom) Ubeskyttet samleje (dvs. uden brug af kondom) med en gravid kvindelig partner og sæddonation er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Placebo + Midazolam
Placebo matchende BI 1595043. Patienter inkluderet i placebo-armen svarende til dosisgruppe 3 fik også Midazolam.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Midazolam
Midazolam
Eksperimentel: 15 mg BI 1595043
15 milligram (mg) BI 1595043. Dosisgruppe 1.
Medicin: BI 1595043
BI 1595043
Eksperimentel: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Dosisgruppe 2.
Medicin: BI 1595043
BI 1595043
Eksperimentel: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam. Dosisgruppe 3.
Medicin: BI 1595043
BI 1595043
Medicin: Midazolam
Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøgsundersøgelse, op til 30 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Årsagssammenhængen mellem AE'er og forsøgsproduktet blev vurderet af investigator. Investigator blev bedt om at notere et "ja", hvis der efter hans/hendes vurdering var en rimelig årsagssammenhæng mellem det administrerede forsøgsprodukt og AE eller et "nej", hvis der efter hans/hendes vurdering ikke var nogen rimelig årsagssammenhæng. forholdet mellem det administrerede forsøgsprodukt og AE.
Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøgsundersøgelse, op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUC0-τ,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1595043 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUC0-τ,ss) efter den sidste dosis af BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss) efter den sidste dosis af BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Minimum målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Minimum målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss) efter den sidste dosis af BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Akkumuleringsforhold baseret på maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss) (RA, Cmax)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.

Akkumuleringsforhold baseret på maksimal målt koncentration af BI 1595043 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), efter den sidste dosis.

RA,Cmax = Cmax efter sidste dosis / Cmax efter første dosis.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.
Akkumuleringsforhold baseret på areal under koncentrationstidskurven for BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.

Akkumuleringsforhold baseret på areal under koncentration-tid-kurven for BI 1595043 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA,AUC = AUC0-\tau efter sidste dosis / AUC0-\tau efter første dosis.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter den sidste dosis. 1595043.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner