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健康な男性が異なる用量の BI 1595043 にどのように耐えるかをテストする研究

2023年7月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者における BI 1595043 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間設計) の複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態

この治験の主な目的は、健康な男性被験者を対象に BI 1595043 の安全性と忍容性を調査することです。

二次的な目的は、単回および複数回投与後の BI 1595043 の薬物動態 (PK) の調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  • 18歳から50歳まで
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：

    • 適切な避妊の使用、すなわち、コンドームの使用 (男性被験者) に加えて、次のいずれかの方法 (女性パートナー): 子宮内避妊具、ホルモン避妊法 (例: 男性被験者への最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の組み合わせ）、またはバリア法（例： 殺精子剤を含む横隔膜）、または外科的に滅菌された（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）、または閉経後、少なくとも1年間の自然無月経として定義される
    • 禁欲
    • -精管切除（登録の少なくとも1年前の精管切除）とバリア法（すなわち、 コンドーム) 保護されていない性交 (すなわち コンドームを使用せずに）妊娠中の女性のパートナーと一緒に精子を提供することは、研究全体および試験完了後30日まで許可されていません

除外基準:

  • -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ / プラセボ + ミダゾラム
BI 1595043 に一致するプラセボ。 用量グループ 3 に対応するプラセボ群に含まれる患者にもミダゾラムが投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ミダゾラム
ミダゾラム
実験的：15mg BI 1595043
15 ミリグラム (mg) BI 1595043。 用量グループ 1。
薬：BI 1595043
BI 1595043
実験的：30mg BI 1595043
30 mg BI 1595043。 用量グループ 2。
薬：BI 1595043
BI 1595043
実験的：60 mg BI 1595043 + ミダゾラム
60 mg BI 1595043 + ミダゾラム。 用量グループ 3。
薬：BI 1595043
BI 1595043
薬：ミダゾラム
ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了まで、最長 30 日間。
薬物関連の有害事象（AE）を経験した参加者の割合。 AE と治験薬との因果関係は治験責任医師によって判断されました。 研究者は、投与された治験薬とAEとの間に合理的な因果関係があると判断した場合には「はい」と記録し、合理的な因果関係がないと判断した場合には「いいえ」と記録するよう求められた。投与された治験製品とAEとの関係。
最初の薬剤投与から治験終了まで、最長 30 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中 BI 1595043 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-τ,ss)
時間枠：BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
BI 1595043 の最後の投与後の均一な投与間隔 τ (AUC0-τ,ss) にわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積。
BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
一定の投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
BI 1595043 の最後の投与後の均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) にわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度。
BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の最小測定濃度 (Cmin,ss)
時間枠：BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
BI 1595043 の最後の投与後の均一な投与間隔 τ (Cmin,ss) にわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の最小測定濃度。
BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度に基づく蓄積率 (Cmax,ss) (RA, Cmax)
時間枠：BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。

最後の投与後の均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) (RA, Cmax) にわたる定常状態での血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度に基づく蓄積率。

RA,Cmax = 最後の投与後の Cmax / 最初の投与後の Cmax。
BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。
均一な投与間隔 τ (AUC0-τ,ss) にわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の濃度時間曲線下の面積に基づく蓄積率 (RA、AUC)
時間枠：BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。

蓄積率は、均一な投与間隔 τ (AUC0-τ,ss) (RA、AUC) にわたる定常状態における血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積に基づいています。

RA,AUC = 最後の投与後の AUC0-τ / 初回投与後の AUC0-τ。
BI の最後の投与の 0.25 時間前、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120 および 144 時間後1595043。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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