Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan friske menn tolererer forskjellige doser av BI 1595043

5. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende orale doser av BI 1595043 (dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign) hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BI 1595043 hos friske mannlige forsøkspersoner etter administrering av flere økende doser over 14 dager.

Sekundære mål er utforskningen av farmakokinetikken (PK) til BI 1595043 etter enkelt- og flerdosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, dvs. bruk av kondom (mannlige forsøkspersoner) pluss noen av følgende metoder (kvinnelige partnere): intrauterin enhet, hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering til den mannlige personen, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med spermicid), eller kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré
    • Seksuelt avholdende
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding) i kombinasjon med en barrieremetode (dvs. kondom) ubeskyttet samleie (dvs. uten bruk av kondom) med en gravid kvinnelig partner og sæddonasjon er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil 30 dager etter at prøven er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Placebo + Midazolam
Placebo matchende BI 1595043. Pasienter inkludert i placebo-armen tilsvarende dosegruppe 3, fikk også Midazolam.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Eksperimentell: 15 mg BI 1595043
15 milligram (mg) BI 1595043. Dosegruppe 1.
Legemiddel: BI 1595043
BI 1595043
Eksperimentell: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Dosegruppe 2.
Legemiddel: BI 1595043
BI 1595043
Eksperimentell: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam. Dosegruppe 3.
Legemiddel: BI 1595043
BI 1595043
Legemiddel: Midazolam
Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av prøveundersøkelsen, opptil 30 dager.
Andel av deltakerne med narkotikarelaterte bivirkninger (AE). Årsakssammenhengen mellom bivirkninger og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren. Utforskeren ble bedt om å registrere et "ja" hvis det etter hans/hennes vurdering var en rimelig årsakssammenheng mellom det administrerte undersøkelsesproduktet og AE eller et "nei" hvis det etter hans/hennes vurdering ikke var noen rimelig årsakssammenheng. forholdet mellom det administrerte undersøkelsesproduktet og AE.
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av prøveundersøkelsen, opptil 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUC0-τ,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1595043 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUC0-τ,ss) etter siste dose av BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss) etter siste dose av BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Minimum målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Minimum målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss) etter siste dose av BI 1595043.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Akkumuleringsforhold basert på maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax,ss) (RA, Cmax)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.

Akkumuleringsforhold basert på maksimal målt konsentrasjon av BI 1595043 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), etter siste dose.

RA,Cmax = Cmax etter siste dose / Cmax etter første dose.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.
Akkumuleringsforhold basert på areal under konsentrasjonstidskurven til BI 1595043 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Tidsramme: 0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.

Akkumuleringsforhold basert på areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1595043 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA,AUC = AUC0-\tau etter siste dose / AUC0-\tau etter første dose.
0,25 timer før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter siste dose 1595043.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere