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건강한 남성이 BI 1595043의 다른 용량을 어떻게 견디는지 테스트하기 위한 연구

2023년 7월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 1595043(이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)의 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학

이 시험의 주요 목적은 14일에 걸쳐 여러 번 증가하는 용량을 투여한 후 건강한 남성 피험자에서 BI 1595043의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 단일 및 다중 투여 후 BI 1595043의 약동학(PK) 탐색입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온), 12-리드 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트
  • 만 18세~50세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:

    • 적절한 피임법 사용, 즉 콘돔(남성 피험자)과 다음 방법 중 하나(여성 파트너) 사용: 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(예: 남성 피험자에게 첫 번째 약물을 투여하기 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 횡격막에 살정제 사용), 외과적으로 불임 처리(양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후
    • 성적으로 금욕
    • 차단 방법(즉, 콘돔) 보호되지 않은 성교(예: 콘돔 미사용) 임신한 여성 파트너와 정자 기증은 연구 기간 내내 그리고 시험 완료 후 30일까지 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 / 위약 + 미다졸람
BI 1595043과 일치하는 위약. 용량 그룹 3에 해당하는 위약군에 포함된 환자도 Midazolam을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 미다졸람
미다졸람
실험적: 15mg BI 1595043
15밀리그램(mg) BI 1595043. 용량 그룹 1.
의약품: BI 1595043
BI 1595043
실험적: 30mg BI 1595043
30mg BI 1595043. 용량 그룹 2.
의약품: BI 1595043
BI 1595043
실험적: 60mg BI 1595043 + 미다졸람
60mg BI 1595043 + 미다졸람. 용량 그룹 3.
의약품: BI 1595043
BI 1595043
의약품: 미다졸람
미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지 최대 30일.
약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율. 조사 제품에 대한 AE의 인과 관계는 조사관에 의해 판단되었습니다. 시험자는 투여된 임상시험용 의약품과 AE 사이에 합당한 인과관계가 있다고 판단하면 '예'라고 판단하고, 합당한 인과관계가 없다고 판단하면 '아니요'로 기록하도록 요청받았습니다. 투여된 임상시험용 제품과 AE 사이의 관계.
첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지 최대 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균일한 투여 간격 τ(AUC0-τ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
BI 1595043의 마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUC0-τ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적.
BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도
기간: BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
BI 1595043의 마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도.
BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장 내 BI 1595043의 최소 측정 농도
기간: BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
BI 1595043의 마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 1595043의 최소 측정 농도.
BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)(RA, Cmax)에 걸쳐 정상 상태의 혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도를 기준으로 한 축적 비율
기간: BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.

축적 비율은 마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)(RA, Cmax)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 1595043의 최대 측정 농도를 기준으로 합니다.

RA,Cmax = 마지막 투여 후 Cmax / 첫 번째 투여 후 Cmax.
BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.
균일한 투여 간격 τ(AUC0-τ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적을 기준으로 한 축적 비율(RA, AUC)
기간: BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.

균일한 투여 간격 τ(AUC0-τ,ss)(RA, AUC)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 1595043의 농도-시간 곡선 아래 면적을 기준으로 한 축적 비율입니다.

RA,AUC = 마지막 투여 후 AUC0-\tau / 첫 번째 투여 후 AUC0-\tau.
BI 마지막 투여 전 0.25시간 및 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 및 144시간 1595043.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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