Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak zdrowi mężczyźni tolerują różne dawki BI 1595043

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 1595043 (podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo, projekt grup równoległych) u zdrowych mężczyzn

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1595043 u zdrowych osobników płci męskiej po podaniu wielokrotnych rosnących dawek przez 14 dni.

Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK) BI 1595043 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, tj. prezerwatywy (mężczyźni) oraz jednej z następujących metod (partnerki): wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku mężczyźnie lub metoda mechaniczna (np. diafragmy środkiem plemnikobójczym) lub wyjałowione chirurgicznie (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalne, zdefiniowane jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki
    • Seksualnie abstynent
    • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) w połączeniu z metodą barierową (tj. prezerwatywa) Stosunek płciowy bez zabezpieczenia (tj. bez użycia prezerwatywy) z ciężarną partnerką i niedozwolone jest oddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i do 30 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/placebo + midazolam
Placebo odpowiadające BI 1595043. Pacjenci włączeni do grupy placebo odpowiadającej grupie dawkowania 3 również otrzymywali midazolam.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Midazolam
Midazolam
Eksperymentalny: 15 mg BI 1595043
15 miligramów (mg) BI 1595043. Grupa dawkowania 1.
Lek: BI 1595043
BI 1595043
Eksperymentalny: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Grupa dawek 2.
Lek: BI 1595043
BI 1595043
Eksperymentalny: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam. Grupa dawek 3.
Lek: BI 1595043
BI 1595043
Lek: Midazolam
Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania próbnego, do 30 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE). Badacz ocenił związek przyczynowy działań niepożądanych z badanym produktem. Badacza poproszono o odnotowanie odpowiedzi „tak”, jeśli w jego ocenie istnieje uzasadniony związek przyczynowy pomiędzy podanym produktem badanym a zdarzeniem niepożądanym lub „nie”, jeśli w jego ocenie nie istnieje uzasadniony związek przyczynowy związek między podanym produktem badanym a działaniem niepożądanym.
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania próbnego, do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1595043 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ (AUC0-τ,ss)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1595043 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUC0-τ,ss) po ostatniej dawce BI 1595043.
0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (Cmax,ss) po ostatniej dawce BI 1595043.
0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Minimalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie czasu między dawkami τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Minimalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (Cmin,ss) po ostatniej dawce BI 1595043.
0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Współczynnik akumulacji w oparciu o maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ (Cmax,ss) (RA, Cmax)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.

Współczynnik kumulacji w oparciu o maksymalne zmierzone stężenie BI 1595043 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie pomiędzy dawkami τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), po ostatniej dawce.

RA,Cmax = Cmax po ostatniej dawce / Cmax po pierwszej dawce.
0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.
Współczynnik akumulacji w oparciu o powierzchnię pod krzywą stężenie-czas BI 1595043 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.

Współczynnik akumulacji w oparciu o powierzchnię pod krzywą stężenia w czasie BI 1595043 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA,AUC = AUC0-\tau po ostatniej dawce / AUC0-\tau po pierwszej dawce.
0,25 godziny przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po ostatniej dawce BI 1595043.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj