Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování toho, jak zdraví muži snášejí různé dávky BI 1595043

5. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1595043 (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinový design) u zdravých mužů

Primárními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1595043 u zdravých mužských subjektů po podávání vícenásobných rostoucích dávek během 14 dnů.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) BI 1595043 po jednorázovém a opakovaném dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Používání vhodné antikoncepce, tj. používání kondomu (muži) a některé z následujících metod (partnerky): nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku mužskému subjektu, nebo bariérová metoda (např. bránice spermicidem) nebo chirurgicky sterilizovaná (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey
    • Sexuálně abstinent
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) v kombinaci s bariérovou metodou (tj. kondom) nechráněný pohlavní styk (tj. bez použití kondomu) s těhotnou partnerkou a darování spermatu není povoleno po celou dobu studie a do 30 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo / Placebo + Midazolam
Placebo odpovídající BI 1595043. Pacienti zařazení do ramene s placebem odpovídající dávkové skupině 3 také dostávali midazolam.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Midazolam
Midazolam
Experimentální: 15 mg BI 1595043
15 miligramů (mg) BI 1595043. Dávková skupina 1.
Lék: BI 1595043
BI 1595043
Experimentální: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Dávková skupina 2.
Lék: BI 1595043
BI 1595043
Experimentální: 60 mg BI 1595043 + Midazolam
60 mg BI 1595043 + Midazolam. Dávková skupina 3.
Lék: BI 1595043
BI 1595043
Lék: Midazolam
Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření, až 30 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE). Zkoušející posoudil kauzální vztah AE k hodnocenému produktu. Zkoušející byl požádán, aby zaznamenal „ano“, pokud podle jeho úsudku existuje přiměřená příčinná souvislost mezi podávaným hodnoceným přípravkem a nežádoucím účinkem, nebo „ne“, pokud podle jeho úsudku neexistuje žádná přiměřená příčinná souvislost. vztah mezi podávaným hodnoceným přípravkem a AE.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření, až 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUC0-τ,ss)
Časové okno: 0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUC0-τ,ss) po poslední dávce BI 1595043.
0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Maximální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: 0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Maximální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss) po poslední dávce BI 1595043.
0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Minimální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: 0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Minimální naměřená koncentrace BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss) po poslední dávce BI 1595043.
0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Poměr akumulace na základě maximální naměřené koncentrace BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss) (RA, Cmax)
Časové okno: 0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.

Poměr akumulace založený na maximální naměřené koncentraci BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss) (RA, Cmax), po poslední dávce.

RA,Cmax = Cmax po poslední dávce / Cmax po první dávce.
0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.
Poměr akumulace na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC)
Časové okno: 0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.

Poměr akumulace založený na ploše pod křivkou koncentrace-čas BI 1595043 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA,AUC = AUC0-\tau po poslední dávce / AUC0-\tau po první dávce.
0,25 hodiny před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po poslední dávce BI 1595043.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit