Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka terveet miehet sietävät erilaisia ​​BI 1595043 -annoksia

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1595043:n (kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu) useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1595043:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu useita nousevia annoksia 14 päivän ajan.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 1595043:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Riittävän ehkäisyn käyttö, eli kondomin käyttö (mieshenkilöt) sekä jokin seuraavista menetelmistä (naiskumppanit): kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa miespotilaalle, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) tai kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, määritelty vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi) Suojaamaton yhdyntä (esim. ilman kondomin käyttöä) raskaana olevan naiskumppanin kanssa ja siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo / lumelääke + midatsolaami
Placebo vastaa BI 1595043. Potilaat, jotka sisältyivät annosryhmää 3 vastaavaan lumelääkeryhmään, saivat myös midatsolaamia.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Kokeellinen: 15 mg BI 1595043
15 milligrammaa (mg) BI 1595043. Annosryhmä 1.
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 30 mg BI 1595043
30 mg BI 1595043. Annosryhmä 2.
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Kokeellinen: 60 mg BI 1595043 + midatsolaami
60 mg BI 1595043 + midatsolaami. Annosryhmä 3.
Lääke: BI 1595043
BI 1595043
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta koetutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE). Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-yhteyden tutkimustuotteeseen. Tutkijaa pyydettiin kirjaamaan "kyllä", jos hänen näkemyksensä mukaan annetun tutkimusvalmisteen ja AE:n välillä oli kohtuullinen syy-yhteys, tai "ei", jos hänen mielestään kohtuullista syy-yhteyttä ei ollut. annetun tutkimustuotteen ja AE:n välinen suhde.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta koetutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUC0-τ,ss)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
Pinta-ala BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUC0-τ,ss) viimeisen BI 1595043 -annoksen jälkeen.
0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
BI 1595043:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss) viimeisen BI 1595043 -annoksen jälkeen.
0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
BI 1595043:n pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
BI 1595043:n pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss) viimeisen BI 1595043 -annoksen jälkeen.
0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
Akkumulaatiosuhde, joka perustuu BI 1595043:n enimmäispitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (Cmax,ss) (RA, Cmax) aikana
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.

Kertymissuhde perustuu BI 1595043:n maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss) (RA, Cmax) viimeisen annoksen jälkeen.

RA,Cmax = Cmax viimeisen annoksen jälkeen / Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen.
0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.
Akkumulaatiosuhde perustuu BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC) aikana
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.

Akkumulaatiosuhde perustuu BI 1595043:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolelle plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUC0-τ,ss) (RA, AUC).

RA,AUC = AUC0-\tau viimeisen annoksen jälkeen / AUC0-\tau ensimmäisen annoksen jälkeen.
0,25 tuntia ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia viimeisen BI-annoksen jälkeen 1595043.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1445-0002
  • 2020-004923-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa