一项测试健康男性如何耐受不同剂量 BI 的研究 1595043

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR）、体温）、12 导联心电图（ECG）、和临床实验室测试
• 18岁至50岁（含）
• BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

• 从首次试验用药前至少 30 天至试验完成后 30 天符合以下任一标准的男性受试者：

  • 使用适当的避孕措施，即使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内节育器、激素避孕（例如 植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药），在第一次给男性受试者给药前至少 2 个月开始，或屏障方法（例如 杀精子隔膜），或手术绝育（包括双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年
  • 禁欲
  • 输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）结合屏障方法（即 避孕套）无保护性交（即 不使用避孕套）与怀孕的女性伴侣在一起，并且在整个研究过程中和试验完成后 30 天之前不允许捐精

排除标准：

• 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 进一步的排除标准适用