- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791930
Valutazione della funzione vestibolare in pazienti con C.S.O.M: tipo sicuro
Valutazione della funzione vestibolare in pazienti con otite media cronica suppurativa: tipo sicuro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'otite media cronica suppurativa (CSOM) rimane una delle malattie infettive croniche più comuni in tutto il mondo, che colpisce diversi gruppi razziali e culturali sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli industrializzati. Comporta una notevole morbilità e può causare complicanze extra e intracraniche.
Il CSOM in tutte le sue manifestazioni cliniche (acute, sierose e croniche) si sviluppa con vari gradi di lesioni dell'orecchio interno, che mostrano una maggiore prevalenza di ipoacusia invalidante, tinnito e alterazioni dell'equilibrio e vestibolari.
Negli ultimi anni gli autori hanno avanzato l'ipotesi che anche il sistema vestibolare possa essere soggetto a lesioni infiammatorie secondarie a CSOM. Queste ipotesi sono state supportate da studi clinici, che hanno rivelato un'alta prevalenza di sintomi vestibolari nei pazienti con CSOM (40% -60%), oltre a cambiamenti in diversi test di funzionalità vestibolare (test calorico, sedia rotante, potenziali miogenici evocati vestibolari, vHIT e posturografia).
Nel corso degli anni, diversi studi hanno analizzato il potenziale impatto clinico del CSOM sulla funzione vestibolare (Monsanto et al, 2018). Tuttavia, una recente revisione sistematica ha mostrato che questi studi hanno per lo più individuato diversi pregiudizi (selezione, logoramento, prestazioni e rilevamento).
Inoltre, ci sono una serie di difficoltà per quanto riguarda i cambiamenti nella funzione vestibolare secondaria a CSOM, principalmente perché diversi test di funzionalità vestibolare (test calorico, potenziali miogenici evocati vestibolari) non hanno risultati convalidati per i pazienti con disturbi dell'orecchio medio inerenti a CSOM (perforazione timpanica, erosione ossiculare, fibrosi o secrezione nell'orecchio medio e ipoacusia trasmissiva) e pertanto non sono direttamente confrontabili con quelli di pazienti senza patologie dell'orecchio medio.
Inoltre, il CSOM è più diffuso negli anziani, che hanno molti altri possibili fattori causali per i sintomi vestibolari, pertanto, correlare direttamente il CSOM con i cambiamenti nella funzione vestibolare è un compito impegnativo.
Uno dei test di funzionalità vestibolare che non è significativamente influenzato dal CSOM è il video test di impulso della testa, questo test può valutare oggettivamente la funzione di ciascuno dei canali semicircolari da solo, fornendo informazioni importanti sui cambiamenti nel riflesso vestibolo-oculare (VOR ), nonostante questi vantaggi, la letteratura sull'uso del video head impuls test nei pazienti con COM è molto scarsa. Considerando il ruolo del test dell'impulso della testa nella diagnosi delle alterazioni del VOR, l'identificazione delle alterazioni in questo test può aiutare nella caratterizzazione topografica delle alterazioni vestibolari secondarie alla COM.
La valutazione della funzione vestibolare in pazienti con otite media suppurativa cronica di tipo sicuro fornisce molte strategie volte a prevenire le sequele e fornisce un'idea sulla selezione di un trattamento adeguato e riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ahmed Abd Elhameed Ali
- Numero di telefono: 01065276753
- Email: dr.mohamed.ammar93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Mohamed Elmoursy, Lecturer
- Numero di telefono: 01003615648
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assuit University
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Contatto:
- Mohamed Ahmed Abd Elhameed Ali
- Numero di telefono: 01065276753
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 10 anni ai 45 anni.
- Sesso: maschio o femmina.
- Otite media suppurativa cronica di tipo sicuro.
Criteri di esclusione:
- Otite media suppurativa cronica di tipo non sicuro.
- Esposizione al rumore e ipoacusia ereditaria.
- Processo adesivo o storia di chirurgia dell'orecchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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L'incidenza e l'estensione della disfunzione vestibolare nei pazienti con otite media suppurativa cronica: tipo sicuro
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enass sayed Mohamed, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNG&C.S.O.M
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