- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840407
Programma pilota SHARP (SHARP) per il programma di assistenza sanitaria domestica per l'ictus
Valutazione di un programma di assistenza sanitaria domiciliare per l'ictus (SHARP) come potenziale strategia ad alto impatto per migliorare la mobilità funzionale dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi specifici Questo è un progetto pilota per testare gli elementi e le procedure di progettazione dello studio Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) in preparazione di uno studio su scala più ampia che valuterebbe l'efficacia del modello per migliorare i risultati dei pazienti. Lo scopo generale di SHARP e di questa ricerca pilota è migliorare la funzionalità dei pazienti dopo un ictus. SHARP è progettato per migliorare la mobilità e ridurre le cadute nei pazienti con ictus post-acuto costretti a casa ampliando il team di riabilitazione per includere SHARP Home Health Aides (HHAs) appositamente addestrati come "peer coach" per l'ictus. I coach forniranno tutoraggio e supporto agli HHA generalisti dell'assistenza diretta. Gli HHA di assistenza diretta lavoreranno già con pazienti e famiglie sul regime di esercizio prescritto da medici e terapisti della riabilitazione.
Gli obiettivi principali sono:
- Test di reclutamento e procedure di randomizzazione
- Esaminare l'accettabilità del programma
- Valutare la fedeltà all'implementazione del protocollo di intervento
- Esaminare il carico del paziente e ottenere stime preliminari di variabilità/affidabilità/correlazione nel tempo dei risultati selezionati
Popolazione e intervento I potenziali candidati per le posizioni di coach SHARP provengono dalle raccomandazioni dei supervisori HHA sul campo e da altri volontari HHA. Tutti devono aver già completato il programma introduttivo di Partners in Care health coach o equivalente. I candidati nominati saranno intervistati dal personale di Research and Partners in Care per selezionare fino a 10 HHA da impegnare nella formazione per allenatori SHARP. Dopo la preparazione dell'allenatore, i terapisti della riabilitazione devono aiutare a identificare i pazienti post-ictus che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio pilota iniziale. Un VNSNY Research Assistant si rivolge ai pazienti segnalati dai terapisti per valutare il loro interesse e l'idoneità, per spiegare l'intervento e i termini di partecipazione e, una volta che i pazienti accettano di partecipare, per ottenere il loro consenso formale. Dopo il consenso, i pazienti vengono randomizzati a un braccio di intervento o di controllo. Gli allenatori SHARP vengono schierati per aiutare con le cure riabilitative post-ictus per coloro che sono stati randomizzati nel braccio di intervento. Verrà reclutato un totale di 60 pazienti, 30 per il braccio di intervento e 30 per il braccio di cura abituale.
Significato potenziale Il programma SHARP sviluppato attraverso questo studio ha il potenziale per essere un approccio ad alto impatto per migliorare la riabilitazione post-ictus domiciliare e migliorare la mobilità funzionale e gli esiti correlati tra i pazienti post-ictus costretti a casa. Questo progetto rappresenta un lavoro fondamentale per lo sviluppo di un nuovo approccio basato sulla comunità per migliorare il recupero dell'ictus. Sfruttando un'infrastruttura esistente di fornitori di assistenza paraprofessionale (gli HHA), questo programma può offrire un metodo pratico e sostenibile per migliorare l'assistenza post-acuta dei pazienti colpiti da ictus durante la fase critica di transizione dall'ospedale/centro di riabilitazione a casa e fornire un quadro per un nuovo gruppo di HHA avanzati e specializzati. I dati qualitativi e quantitativi derivati da questo progetto pilota informeranno la fattibilità, le procedure di studio e le dimensioni degli effetti per uno studio randomizzato più ampio che valuti l'impatto del coaching SHARP sui risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- Ricezione di servizi di riabilitazione sanitaria domiciliare
- Ricezione di servizi HHA
- Nessuna diagnosi di Alzheimer o demenza
- Ha subito un ictus entro 90 giorni dall'inizio dei servizi di assistenza domiciliare
- La mobilità è compromessa ma richiede assistenza minima o nulla e ha un potenziale riabilitativo
- Era in grado di camminare autonomamente o con assistenza prima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio da allenatore SHARP
Lo SHARP Peer Coach supporta l'assistenza diretta HHA e supporta indirettamente il paziente/caregiver familiare per migliorare il recupero post-ictus del paziente attraverso due percorsi principali: 1) rinforzo culturalmente sensibile e centrato sul paziente dei regimi riabilitativi (esercizi fisici/occupazionali prescritti/formazione ); e 2) riconoscimento precoce e segnalazione delle barriere al terapista della riabilitazione per quanto riguarda l'aderenza e il recupero, inclusi: a) ostacoli ambientali, b) problemi legati alla famiglia, c) barriere psicologiche/cliniche (ad es. depressione/ansia).
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Il Coach fornisce guida e supporto attraverso quattro visite domiciliari di 45-60 minuti: Visita 1: per facilitare una comunicazione efficace all'interno del team, questa visita viene condotta, quando possibile, con il terapista della riabilitazione, il paziente/famiglia, l'assistente diretto e il Coach, che rivede congiuntamente il piano di cura riabilitativo.
Le visite 2-4 includono: discussione/osservazione di HHA/sessioni di ripetizione degli esercizi del paziente, insieme a: 1) discussione sulla prevenzione delle cadute, segni di un ictus ricorrente e quando chiamare il 911; 2) modellizzazione delle tecniche di motivazione, valutazione delle barriere all'adesione e revisione delle strategie per affrontarle; e 3) identificare/riferire segni di ansia/depressione.
Ulteriori visite e chiamate di coaching possono essere programmate secondo necessità a seconda dei progressi dell'assistente nell'affrontare le barriere e dei progressi del paziente verso gli obiettivi riabilitativi.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita braccio di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le procedure di reclutamento e randomizzazione SHARP
Lasso di tempo: 20 mesi
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Esaminare la capacità di reclutare e orientare gli assistenti sanitari domiciliari affinché diventino allenatori SHARP; valutare la capacità di identificare e arruolare il gruppo di pazienti di interesse
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20 mesi
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Valutare l'accettabilità del programma SHARP per coach/HHA/pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Esame dell'esperienza e della soddisfazione dei partecipanti con il programma SHARP
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30 minuti
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Valutare la fedeltà dell'implementazione SHARP
Lasso di tempo: 15 mesi
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Monitoraggio di tutti i flussi di lavoro e delle attività di intervento pianificate per determinare la fedeltà al protocollo e gli aggiustamenti che potrebbero essere necessari in una sperimentazione futura
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15 mesi
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Esamina le covariate selezionate e le misure di esito primarie e secondarie per un successivo studio su scala più ampia dell'efficacia SHARP
Lasso di tempo: 60 giorni
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Esame del carico del paziente e valutazione delle stime preliminari di variabilità, affidabilità e correlazione delle misure di valutazione clinica
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I17-007
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Prove cliniche su Intervento dell'allenatore SHARP
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