- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840407
Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) Pilot
Att bedöma ett Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) som en potentiell strategi med hög effekt för att förbättra funktionell rörlighet efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte och specifika mål Detta är ett pilotprojekt för att testa Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) studiedesignelement och -procedurer som förberedelse för en större studie som skulle bedöma effektiviteten av modellen för att förbättra patientresultaten. Det övergripande syftet med SHARP och denna forskningspilot är att förbättra patienternas funktion efter en stroke. SHARP är designat för att förbättra rörligheten och minska fall hos patienter med postakut hembunden stroke genom att utöka rehabiliteringsteamet till att inkludera SHARP Home Health Aides (HHAs) speciellt utbildade som "peer-coacher" för stroke. Coacherna kommer att ge mentorskap och stöd till direkta vårdgeneralister HHA. HHAs för direktvård kommer redan att arbeta med patienter och familjer på träningsregimen som ordinerats av läkare och rehabiliteringsterapeuter.
Huvudmålen är att:
- Testa rekryterings- och randomiseringsprocedurer
- Undersök programmets acceptans
- Bedöm implementeringstrohet för interventionsprotokoll
- Undersök patientbördan och få preliminära uppskattningar av variabilitet/tillförlitlighet/korrelation över tid av utvalda resultat
Befolkning och intervention Potentiella kandidater till SHARP-coachpositionerna hämtas från rekommendationer från HHA-fälthandledare och från ytterligare HHA-volontärer. Alla måste redan ha genomgått introduktionsprogrammet Partners in Care hälsocoach eller motsvarande. Nominerade kandidater kommer att intervjuas av Research- och Partners in Care-personal för att välja ut upp till 10 HHA:er för att delta i SHARP-coachutbildning. Efter förberedelser av coachen ska rehabiliteringsterapeuter hjälpa till att identifiera patienter efter stroke som uppfyller de ursprungliga kriterierna för behörighet för pilotstudien. En VNSNY Research Assistant når ut till patienter som hänvisats av terapeuterna för att bedöma deras intresse och behörighet, för att förklara interventionen och villkoren för deltagande och, när patienterna accepterar att delta, för att få deras formella samtycke. Efter samtycke randomiseras patienterna till en interventions- eller kontrollarm. SHARP-coacher är utplacerade för att hjälpa till med rehabiliteringsvård efter stroke för de som är randomiserade till interventionsarmen. Totalt kommer 60 patienter att rekryteras - 30 till interventionsarmen och 30 till den vanliga vårdarmen.
Potentiell betydelse SHARP-programmet som utvecklas genom denna studie har potentialen att vara ett högeffektivt tillvägagångssätt för att förbättra hembaserad rehabilitering efter stroke och förbättra funktionell rörlighet och relaterade resultat bland hembundna patienter efter stroke. Detta projekt representerar grundläggande arbete för utvecklingen av en ny gemenskapsbaserad strategi för att förbättra återhämtningen från stroke. Genom att utnyttja en befintlig infrastruktur av paraprofessionella vårdgivare (HHA) kan detta program erbjuda en praktisk och hållbar metod för att förbättra postakut vård av strokepatienter under den kritiska övergångsfasen från sjukhus/rehabcenter till hemmet, och ge ett ramverk för en ny kader av avancerade, specialitet HHAs. Kvalitativa och kvantitativa data från denna pilot kommer att informera om genomförbarhet, studieprocedurer och effektstorlekar för en större randomiserad studie som bedömer effekten av SHARP-coachningen på patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- Ta emot rehabiliteringstjänster för hemsjukvård
- Ta emot HHA-tjänster
- Ingen diagnos av Alzheimers eller demens
- Upplevde en stroke inom 90 dagar efter start av hemtjänst
- Rörligheten är nedsatt men kräver ingen eller endast minimal hjälp och har rehabiliteringspotential
- Kunde gå självständigt eller med assistans förslag
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHARP coacharm
SHARP Peer Coach stöder den direkta vården HHA och stöder indirekt patienten/familjens vårdgivare för att förbättra patientens återhämtning efter stroke genom två huvudvägar: 1) kulturellt känslig, patientcentrerad förstärkning av rehabiliteringsregimer (föreskrivna fysiska/yrkesövningar/träning) ); och 2) tidigt erkännande och rapportering av hinder för rehabiliteringsterapeuten angående följsamhet och återhämtning, inklusive: a) miljöhinder, b) familjerelaterade frågor, c) psykologiska/kliniska hinder (t.ex. depression/ångest).
|
Coachen ger vägledning och stöd genom fyra 45-60 minuters hembesök: Besök 1: för att underlätta effektiv teamkommunikation genomförs detta besök, när det är möjligt, med rehabiliteringsterapeuten, patienten/familjen, den direkta vårdpersonalen och Coach, som gemensamt granskar vårdens rehabiliteringsplan.
Besök 2-4 inkluderar: diskussion/observation av HHA/patients träningsupprepningssessioner, tillsammans med: 1) diskutera fallförebyggande, tecken på en återkommande stroke och när man ska ringa 911; 2) modellera motivationstekniker, bedöma följsamhetsbarriärer och revidera strategier för att ta itu med dem; och 3) identifiera/rapportera tecken på ångest/depression.
Ytterligare coachningsbesök och samtal kan schemaläggas vid behov beroende på assistentens framsteg när det gäller att ta itu med barriärer och patientens framsteg mot rehabiliteringsmål.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera SHARPs rekryterings- och randomiseringsprocedurer
Tidsram: 20 månader
|
Undersök förmågan att rekrytera och orientera hemvårdsassistenter till SHARP-coacher; utvärdera förmågan att identifiera och registrera patientgruppen av intresse
|
20 månader
|
|
Bedöm SHARP-programmets acceptans för coacher/HHAs/patienter
Tidsram: 30 minuter
|
Undersökning av deltagarnas erfarenhet och tillfredsställelse med SHARP-programmet
|
30 minuter
|
|
Bedöm SHARP-implementeringstrohet
Tidsram: 15 månader
|
Övervakning av alla arbetsflöden och planerade interventionsaktiviteter för att fastställa trohet mot protokollet och justeringar som kan behövas i en framtida rättegång
|
15 månader
|
|
Undersök utvalda kovariater och primära och sekundära utfallsmått för en efterföljande större studie av SHARPs effektivitet
Tidsram: 60 dagar
|
Undersökning av patientbelastning och utvärdering av preliminära uppskattningar av variabilitet, tillförlitlighet och korrelation av kliniska utvärderingsmått
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I17-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHARP coachintervention
-
University of PittsburghAvslutadUngdomsförhållandemissbrukFörenta staterna
-
East Carolina UniversityVidant Medical CenterAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateMedical University of South Carolina; Clemson UniversityAvslutad
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Laguna Health, IncMayo ClinicAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Christian Family Service... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeMultisjuklighetFörenta staterna