- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840407
Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) Pilot
Vurdering af et slagtilfælde Home Health Aide Recovery Program (SHARP) som en potentiel strategi med stor effekt til forbedring af funktionel mobilitet efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og specifikke mål Dette er et pilotprojekt til at teste Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) undersøgelsesdesignelementer og -procedurer som forberedelse til en større undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af modellen til at forbedre patientresultater. Det overordnede formål med SHARP og denne forskningspilot er at forbedre patienters funktion efter et slagtilfælde. SHARP er designet til at forbedre mobiliteten og reducere fald hos post-akutte hjembundne slagtilfældepatienter ved at udvide rehabiliteringsteamet til at omfatte SHARP Home Health Aides (HHA'er), der er specielt uddannet som "peer coaches" for slagtilfælde. Coacherne vil give mentorskab og støtte til direkte plejegeneralist HHA'er. De direkte pleje-HHA'er vil allerede arbejde med patienter og familier på den træningsplan, der er ordineret af læger og rehabiliteringsterapeuter.
Hovedmålene er at:
- Testrekruttering og randomiseringsprocedurer
- Undersøg programmets acceptabilitet
- Vurder implementering af interventionsprotokol
- Undersøg patientbyrden og indhent foreløbige estimater af variabilitet/pålidelighed/korrelation over tid af udvalgte resultater
Befolkning og intervention Potentielle kandidater til SHARP-trænerstillingerne er hentet fra anbefalinger fra HHA-feltvejledere og fra yderligere HHA-frivillige. Alle skal allerede have gennemført Partners in Care-sundhedscoachintroduktionsprogrammet eller tilsvarende. Nominerede kandidater vil blive interviewet af Research and Partners in Care-medarbejdere for at udvælge op til 10 HHA'er til at deltage i SHARP coach-træning. Efter coachforberedelse skal rehabiliteringsterapeuter hjælpe med at identificere post-apopleksipatienter, der opfylder de indledende pilotundersøgelses berettigelseskriterier. En VNSNY Research Assistant når ud til patienter, der er henvist af terapeuterne for at vurdere deres interesse og berettigelse, for at forklare interventionen og vilkårene for deltagelse og, når patienterne accepterer at deltage, for at indhente deres formelle samtykke. Efter samtykke randomiseres patienterne til en interventions- eller kontrolarm. SHARP coaches er indsat for at hjælpe med genoptræning efter slagtilfælde for dem, der er randomiseret til interventionsarmen. I alt rekrutteres 60 patienter - 30 til interventionsarmen og 30 til den sædvanlige plejearm.
Potentiel betydning SHARP-programmet, der udvikles gennem denne undersøgelse, har potentialet til at være en tilgang med høj effekt til at forbedre hjemmebaseret genoptræning efter slagtilfælde og forbedre funktionel mobilitet og relaterede resultater blandt hjembundne post-apopleksipatienter. Dette projekt repræsenterer det grundlæggende arbejde for udviklingen af en ny samfundsbaseret tilgang til at forbedre genopretning af slagtilfælde. Ved at udnytte en eksisterende infrastruktur af paraprofessionelle plejeudbydere (HHA'erne), kan dette program tilbyde en praktisk og bæredygtig metode til at forbedre postakut pleje af apopleksipatienter i den kritiske overgangsfase fra hospital/afvænningscenter til hjem, og give en ramme for en ny kadre af avancerede, specialiserede HHA'er. Kvalitative og kvantitative data udledt fra denne pilot vil informere gennemførlighed, undersøgelsesprocedurer og effektstørrelser for et større randomiseret forsøg, der vurderer virkningen af SHARP coaching på patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Modtagelse af genoptræning i hjemmet
- Modtagelse af HHA-tjenester
- Ingen diagnose Alzheimers eller demens
- Oplevede et slagtilfælde inden for 90 dage efter start af hjemmeplejen
- Mobiliteten er nedsat, men kræver ingen eller kun minimal assistance og har rehabiliteringspotentiale
- Kunne gå selvstændigt eller med assistance pre-slag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SHARP trænerarm
SHARP Peer Coach understøtter den direkte pleje HHA og støtter indirekte patienten/familiens omsorgsperson til at forbedre patientens restitution efter slagtilfælde gennem to hovedveje: 1) kulturelt følsom, patientcentreret forstærkning af rehabiliteringsregimer (ordineret fysisk/erhvervsøvelser/træning) ); og 2) tidlig anerkendelse og rapportering af barrierer til rehabiliteringsterapeuten vedrørende tilslutning og restitution, herunder: a) miljømæssige hindringer, b) familierelaterede problemer, c) psykologiske/kliniske barrierer (f.eks. depression/angst).
|
Coachen yder vejledning og støtte gennem fire 45-60 minutters hjemmebesøg: Besøg 1: For at lette effektiv teamkommunikation gennemføres dette besøg, når det er muligt, med rehabiliteringsterapeuten, patienten/familien, den direkte plejeassistent og Coach, som i fællesskab gennemgår genoptræningsplanen for plejen.
Besøg 2-4 omfatter: diskussion/observation af HHA/patients træningssessioner, sammen med: 1) diskussion af faldforebyggelse, tegn på tilbagevendende slagtilfælde og hvornår man skal ringe 911; 2) modellering af motivationsteknikker, vurdering af overholdelsesbarrierer og revision af strategier for at imødegå dem; og 3) at identificere/rapportere tegn på angst/depression.
Yderligere coachingbesøg og opkald kan planlægges efter behov afhængigt af hjælperens fremskridt med at håndtere barrierer og patientens fremskridt mod rehabiliteringsmål.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejearm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer SHARP rekrutterings- og randomiseringsprocedurer
Tidsramme: 20 måneder
|
Undersøg evnen til at rekruttere og orientere hjemmehjælpere til at være SHARP-coacher; evaluere evnen til at identificere og tilmelde patientgruppen af interesse
|
20 måneder
|
|
Vurder SHARP-programmets acceptabilitet for coaches/HHA'er/patienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøgelse af deltagernes erfaring og tilfredshed med SHARP-programmet
|
30 minutter
|
|
Vurder SHARP implementeringstrohed
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvågning af alle arbejdsgange og planlagte interventionsaktiviteter for at bestemme troskab til protokollen og justeringer, der kan være nødvendige i et fremtidigt forsøg
|
15 måneder
|
|
Undersøg udvalgte kovariater og primære og sekundære resultatmål for en efterfølgende større skala undersøgelse af SHARP effektivitet
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelse af patientbyrde og evaluering foreløbige estimater af variabilitet, pålidelighed og korrelation af kliniske evalueringsmål
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I17-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHARP coach intervention
-
University of PittsburghAfsluttetMisbrug af unge forholdForenede Stater
-
JhpiegoRekrutteringTeenager | Integreret pleje | HPV-vaccinationCôte D'Ivoire
-
East Carolina UniversityVidant Medical CenterAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateMedical University of South Carolina; Clemson UniversityAfsluttet
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA)SuspenderetÆldremishandling | Pårørendes trivsel | Omsorgspersoner til patienter med Alzheimers sygdom eller hukommelsesproblemerForenede Stater
-
Laguna Health, IncMayo ClinicAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Christian Family Service... og andre samarbejdspartnereRekruttering