- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04840407
Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) pilot
Vurdere et Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) som en potensiell høyeffektstrategi for å forbedre funksjonell mobilitet etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og spesifikke mål Dette er en pilot for å teste Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) studiedesignelementer og prosedyrer som forberedelse til en større studie som vil vurdere effektiviteten til modellen for å forbedre pasientresultatene. Det overordnede formålet med SHARP og denne forskningspiloten er å forbedre pasientenes funksjon etter hjerneslag. SHARP er utviklet for å forbedre mobilitet og redusere fall hos post-akutte hjembundne slagpasienter ved å utvide rehabiliteringsteamet til å inkludere SHARP Home Health Aides (HHAs) spesielt trent som "peer coaches". Trenerne vil gi mentorskap og støtte til direkte omsorgsgeneralist HHAer. HHA-ene for direkte omsorg vil allerede jobbe med pasienter og familier på treningsregimet foreskrevet av leger og rehabiliteringsterapeuter.
Hovedmålene er å:
- Testrekruttering og randomiseringsprosedyrer
- Undersøk programmets aksept
- Vurder intervensjonsprotokollimplementeringstrohet
- Undersøk pasientbyrden, og få foreløpige estimater av variabilitet/pålitelighet/korrelasjon over tid av utvalgte utfall
Befolkning og intervensjon Potensielle kandidater til SHARP-trenerstillingene er hentet fra anbefalinger fra HHA-feltveiledere og fra flere HHA-frivillige. Alle må allerede ha fullført Partners in Care helsecoach-introduksjonsprogrammet eller tilsvarende. Nominerte kandidater vil bli intervjuet av Research and Partners in Care-ansatte for å velge opptil 10 HHA-er for å delta i SHARP-treneropplæring. Etter forberedelse av treneren skal rehabiliteringsterapeuter hjelpe til med å identifisere pasienter etter hjerneslag som oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene for pilotstudier. En VNSNY-forskningsassistent når ut til pasienter henvist av terapeutene for å vurdere deres interesse og kvalifisering, for å forklare intervensjonen og vilkårene for deltakelse og, når pasientene godtar å delta, for å innhente deres formelle samtykke. Etter samtykke randomiseres pasientene til en intervensjons- eller kontrollarm. SHARP-trenere er utplassert for å hjelpe til med rehabilitering etter hjerneslag for de som er randomisert til intervensjonsarmen. Totalt skal 60 pasienter rekrutteres - 30 til intervensjonsarmen og 30 til den vanlige omsorgsarmen.
Potensiell betydning SHARP-programmet som utvikles gjennom denne studien har potensial til å være en høyeffekttilnærming for å forbedre hjemmebasert post-slagrehabilitering og forbedre funksjonell mobilitet og relaterte resultater blant hjembundne post-slag-pasienter. Dette prosjektet representerer grunnleggende arbeid for utviklingen av en ny fellesskapsbasert tilnærming for å forbedre utvinningen av hjerneslag. Ved å utnytte en eksisterende infrastruktur av paraprofesjonelle omsorgsleverandører (HHA-ene), kan dette programmet tilby en praktisk og bærekraftig metode for å forbedre postakutt omsorg for slagpasienter i den kritiske overgangsfasen fra sykehus/rehabiliteringssenter til hjem, og gi et rammeverk for en ny ramme av avanserte spesialitets-HHA-er. Kvalitative og kvantitative data hentet fra denne piloten vil informere om gjennomførbarhet, studieprosedyrer og effektstørrelser for en større randomisert studie som vurderer effekten av SHARP-coaching på pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Motta helserehabiliteringstjenester i hjemmet
- Motta HHA-tjenester
- Ingen diagnose av Alzheimers eller demens
- Fikk hjerneslag innen 90 dager etter oppstart av hjemmetjenesten
- Mobiliteten er svekket, men krever ingen eller kun minimal assistanse og har rehabiliteringspotensial
- Kunne gå selvstendig eller med assistanse pre-slag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHARP trenerarm
SHARP Peer Coach støtter den direkte omsorgs-HHA og støtter indirekte pasienten/familiens omsorgsperson for å forbedre pasientens restitusjon etter hjerneslag gjennom to hovedveier: 1) kultursensitiv, pasientsentrert forsterkning av rehabiliteringsregimer (foreskrevne fysiske/yrkesmessige øvelser/trening) ); og 2) tidlig anerkjennelse og rapportering av barrierer til rehabiliteringsterapeuten angående etterlevelse og restitusjon, inkludert: a) miljømessige hindringer, b) familierelaterte problemer, c) psykologiske/kliniske barrierer (f.eks. depresjon/angst).
|
Treneren gir veiledning og støtte gjennom fire 45-60 minutters hjemmebesøk: Besøk 1: for å lette effektiv teamkommunikasjon, gjennomføres dette besøket, når det er mulig, med rehabiliteringsterapeuten, pasienten/familien, den direkte pleieassistenten og Coach, som i fellesskap gjennomgår rehabiliteringsplanen for omsorgen.
Besøk 2-4 inkluderer: diskusjon/observasjon av HHA/pasientens treningsøkter, sammen med: 1) diskusjon av fallforebygging, tegn på et tilbakevendende slag og når du skal ringe 911; 2) modellering av motivasjonsteknikker, vurdering av overholdelsesbarrierer og revisjon av strategier for å håndtere dem; og 3) identifisere/rapportere tegn på angst/depresjon.
Ytterligere coachingbesøk og samtaler kan planlegges etter behov, avhengig av assistentens fremgang i å håndtere barrierer og pasientens fremgang mot rehabiliteringsmål.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer SHARP-rekruttering og randomiseringsprosedyrer
Tidsramme: 20 måneder
|
Undersøke evnen til å rekruttere og orientere helsehjelpere til å være SHARP-trenere; vurdere evnen til å identifisere og melde inn pasientgruppen av interesse
|
20 måneder
|
|
Vurder SHARP-programmets aksept for trenere/HHAer/pasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøkelse av deltakererfaring og tilfredshet med SHARP-programmet
|
30 minutter
|
|
Vurder SHARP implementeringstrohet
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvåking av alle arbeidsflyter og planlagte intervensjonsaktiviteter for å fastslå troskap til protokollen og justeringer som kan være nødvendig i en fremtidig prøveperiode
|
15 måneder
|
|
Undersøk utvalgte kovariater og primære og sekundære utfallsmål for en påfølgende større skalastudie av SHARP-effektivitet
Tidsramme: 60 dager
|
Undersøkelse av pasientbyrde og evaluering foreløpige estimater av variabilitet, pålitelighet og korrelasjon av kliniske evalueringsmål
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I17-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHARP trenerintervensjon
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Harokopio UniversityKarolinska Institutet; Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA; PREDICTBY... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForebygging av brystkreftSverige, Hellas, Litauen, Spania
-
McMaster UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | Kognitiv nedgangCanada
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Living Rock Ministries; Resource...Fullført
-
University of PittsburghFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåOmsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Helseatferd | Sosial oppførsel | Demens Alzheimers | Pleierutbrenthet | Høy alder; Demens
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Påmelding etter invitasjonSøvnforstyrrelser | Angst Symptomer | Depresjon Symptomer | PTSD-symptomerForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDepresjon | Kognitiv svikt | OmsorgsbyrdeForente stater