- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840407
Pilotní program zotavení domácího zdravotního asistenta po mrtvici (SHARP).
Posouzení programu zotavení domácího zdravotního asistenta po mrtvici (SHARP) jako potenciální strategie s velkým dopadem pro zlepšení funkční mobility po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Účel a konkrétní cíle Toto je pilotní test, který má otestovat prvky návrhu a postupy studie SHARP (Stroke Home Health Aide Recovery Program) v rámci přípravy na rozsáhlejší studii, která by zhodnotila účinnost modelu pro zlepšení výsledků pacientů. Celkovým účelem SHARP a tohoto pilotního projektu je zlepšit funkci pacientů po mrtvici. SHARP je navržen tak, aby zlepšil pohyblivost a snížil pády u pacientů po akutní mrtvici po domácí mrtvici rozšířením rehabilitačního týmu o SHARP Home Health Aides (HHA) speciálně vyškolené jako „peer coaches“ pro mrtvici. Koučové budou poskytovat mentorství a podporu všeobecným lékařům pro přímou péči HHA. HHA s přímou péčí již budou pracovat s pacienty a rodinami na cvičebním režimu předepsaném lékaři a rehabilitačními terapeuty.
Hlavní cíle jsou:
- Testovací postupy náboru a randomizace
- Zkontrolujte přijatelnost programu
- Posoudit věrnost implementace intervenčního protokolu
- Prozkoumejte zátěž pacienta a získejte předběžné odhady variability/spolehlivosti/korelace vybraných výsledků v čase
Populace a intervence Potenciální kandidáti na pozice koučů SHARP jsou vybíráni z doporučení terénních supervizorů HHA a dalších dobrovolníků HHA. Všichni musí již absolvovat úvodní program zdravotního kouče Partners in Care nebo jeho ekvivalent. Nominovaní kandidáti absolvují pohovor s pracovníky Research and Partners in Care, aby vybrali až 10 HHA, kteří se zapojí do školení koučů SHARP. Po přípravě trenéra mají rehabilitační terapeuti pomoci identifikovat pacienty po mozkové příhodě, kteří splňují kritéria způsobilosti pro počáteční pilotní studii. Výzkumný asistent VNSNY osloví pacienty doporučené terapeuty, aby posoudil jejich zájem a způsobilost, vysvětlil intervenci a podmínky účasti, a jakmile pacienti souhlasí s účastí, získá jejich formální souhlas. Po souhlasu jsou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Trenéři SHARP jsou nasazeni, aby pomohli s rehabilitační péčí po mozkové příhodě u těch, kteří byli randomizováni do intervenční paže. Celkem bude přijato 60 pacientů – 30 do ramene intervence a 30 do ramene obvyklé péče.
Potenciální význam Program SHARP, který je vyvíjen prostřednictvím této studie, má potenciál být vysoce účinným přístupem ke zlepšení domácí rehabilitace po mozkové příhodě a zlepšení funkční mobility a souvisejících výsledků u pacientů po cévní mozkové příhodě. Tento projekt představuje základní práci pro vývoj nového komunitního přístupu ke zlepšení zotavení po mrtvici. Využitím stávající infrastruktury poskytovatelů paraprofesionální péče (HHA) může tento program nabídnout praktickou a udržitelnou metodu pro zlepšení postakutní péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou během kritické přechodové fáze z nemocnice/rehabilitačního centra do domova a poskytnout rámec pro nový kádr pokročilých, speciálních HHA. Kvalitativní a kvantitativní údaje odvozené z tohoto pilotního projektu budou informovat o proveditelnosti, studijních postupech a velikosti účinku pro větší randomizovanou studii hodnotící dopad koučování SHARP na výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Přijímání služeb domácí zdravotní rehabilitace
- Příjem HHA služeb
- Žádná diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
- Prodělal mrtvici do 90 dnů od zahájení služeb domácí péče
- Pohyblivost je narušena, ale nevyžaduje žádnou nebo jen minimální asistenci a má rehabilitační potenciál
- Byl schopen chůze samostatně nebo s asistencí před zdvihem
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHARP kočárové rameno
SHARP Peer Coach podporuje přímou péči HHA a nepřímo podporuje pacienta/rodinného pečovatele, aby zlepšil pacientovo zotavení po mozkové příhodě dvěma hlavními cestami: 1) kulturně citlivé, na pacienta zaměřené posílení rehabilitačních režimů (předepsaná fyzická/pracovní cvičení/trénink ); a 2) včasné rozpoznání a hlášení překážek rehabilitačnímu terapeutovi, pokud jde o adherenci a zotavení, včetně: a) překážek prostředí, b) rodinných problémů, c) psychologických/klinických překážek (např. deprese/úzkost).
|
Kouč poskytuje vedení a podporu prostřednictvím čtyř 45–60minutových návštěv u vás doma: Návštěva 1: Pro usnadnění efektivní týmové komunikace se tato návštěva provádí, pokud je to možné, s rehabilitačním terapeutem, pacientem/rodinou, asistentem přímé péče a Kouč, který společně posuzuje rehabilitační plán péče.
Návštěvy 2-4 zahrnují: diskusi/pozorování HHA/opakování cvičení pacienta spolu s: 1) diskuzí o prevenci pádů, známkách recidivující mozkové příhody a kdy volat 911; 2) modelování motivačních technik, hodnocení bariér adherence a revize strategií pro jejich odstranění; a 3) identifikace/hlášení známek úzkosti/deprese.
Podle potřeby mohou být naplánovány další koučovací návštěvy a telefonáty v závislosti na pokroku asistenta při řešení překážek a pokroku pacienta směrem k rehabilitačním cílům.
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte postupy náboru a randomizace společnosti SHARP
Časové okno: 20 měsíců
|
Prověřit schopnost získat a orientovat domácí zdravotníky, aby se stali trenéry SHARP; vyhodnotit schopnost identifikovat a zapsat zájmovou skupinu pacientů
|
20 měsíců
|
Posuďte přijatelnost programu SHARP pro trenéry/HHA/pacienty
Časové okno: 30 minut
|
Prověření zkušeností účastníků a spokojenosti s programem SHARP
|
30 minut
|
Posuďte věrnost implementace SHARP
Časové okno: 15 měsíců
|
Monitorování všech pracovních postupů a plánovaných intervenčních činností za účelem stanovení věrnosti protokolu a úprav, které mohou být potřebné v budoucí studii
|
15 měsíců
|
Prozkoumejte vybrané kovariáty a primární a sekundární ukazatele výsledků pro následnou rozsáhlejší studii účinnosti SHARP
Časové okno: 60 dní
|
Vyšetření zátěže pacienta a vyhodnocení předběžných odhadů variability, spolehlivosti a korelace opatření klinického hodnocení
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I17-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah trenéra SHARP
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Nespavost | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterNáborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNáborDeprese | Kognitivní porucha | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoMnohočetný myelom | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy