脳卒中在宅医療補助者回復プログラム (SHARP) パイロット
脳卒中後の機能的可動性を改善するための潜在的な高影響戦略としての脳卒中在宅医療補助者回復プログラム (SHARP) の評価
調査の概要
詳細な説明
目的と具体的な目的 これは、患者の転帰を改善するためのモデルの有効性を評価する大規模な研究に備えて、脳卒中在宅医療補助回復プログラム (SHARP) の研究設計要素と手順をテストするパイロットです。 SHARP とこのパイロット研究の全体的な目的は、脳卒中後の患者の機能を改善することです。 シャープは、脳卒中「ピアコーチ」として特別に訓練を受けたシャープ在宅医療補助者（HHA）を含むリハビリテーションチームを拡大することで、急性期在宅脳卒中患者の可動性を改善し、転倒を減らすことを目的としています。 コーチは、ケアジェネラリストの HHA に指導とサポートを提供します。 ダイレクトケアの HHA はすでに、医師やリハビリテーション療法士が処方する運動療法について患者や家族と協力しています。
主な目的は次のとおりです。
- テストの募集とランダム化の手順
- プログラムの受け入れ可能性を検査する
- 介入プロトコルの実装の忠実度を評価する
- 患者の負担を調査し、選択した結果の経時的な変動性/信頼性/相関関係の予備的な推定値を取得します。
人口と介入 SHARP コーチのポジションの潜在的な候補者は、HHA フィールド監督者の推薦と追加の HHA ボランティアから抽出されます。 全員が Partners in Care ヘルス コーチ入門プログラムまたは同等のものをすでに完了している必要があります。 指名された候補者は、リサーチおよびパートナー イン ケアのスタッフによる面接を受け、SHARP コーチ トレーニングに参加する最大 10 名の HHA を選出します。 コーチの準備後、リハビリテーション療法士は、最初のパイロット研究の適格基準を満たす脳卒中後患者の特定を支援する必要があります。 VNSNY の研究アシスタントは、セラピストから紹介された患者に連絡して、患者の関心と適格性を評価し、介入と参加条件について説明し、患者が参加に同意したら正式な同意を取得します。 同意後、患者は介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 SHARP のコーチは、無作為に介入群に割り当てられた患者の脳卒中後のリハビリテーションケアを支援するために配置されています。 合計 60 人の患者が募集されます。介入群に 30 人、通常の治療群に 30 人です。
潜在的な意義 この研究を通じて開発されているSHARPプログラムは、在宅での脳卒中後のリハビリテーションを強化し、在宅脳卒中患者の機能的可動性と関連する転帰を改善するための大きな影響力を持つアプローチとなる可能性がある。 このプロジェクトは、脳卒中回復を促進するためのコミュニティベースの新しいアプローチを開発するための基礎的な研究を表しています。 このプログラムは、準専門職ケア提供者（HHA）の既存のインフラストラクチャを活用することにより、病院/リハビリセンターから在宅への重要な移行段階における脳卒中患者の急性期後ケアを強化するための実践的かつ持続可能な方法を提供し、高度な特殊 HHA の新しい幹部。 このパイロットから得られた定性的および定量的データは、患者の転帰に対するSHARPコーチングの影響を評価する大規模なランダム化試験の実現可能性、研究手順、および効果の大きさを知らせるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 在宅医療リハビリテーションサービスを受ける
- HHAサービスを受ける
- アルツハイマー病や認知症の診断は受けていない
- 在宅介護開始後90日以内に脳卒中を発症した
- 可動性は障害されているが、介助を必要としない、または最小限しか必要とせず、リハビリテーションの可能性がある
- 脳卒中前に自力で、または補助があれば歩くことができた
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHARP コーチアーム
SHARP ピアコーチは、直接ケアの HHA をサポートし、患者/家族の介護者を間接的にサポートして、次の 2 つの主な経路を通じて患者の脳卒中後の回復を促進します。 1) 文化に配慮した、患者中心のリハビリテーション計画の強化 (規定の身体/職業訓練/トレーニング) ); 2) アドヒアランスと回復に関するリハビリテーション療法士の障壁を早期に認識し、報告すること。これには、a) 環境的障害、b) 家族関連の問題、c) 心理的/臨床的障壁 (例: うつ病/不安) が含まれます。
|
コーチは、45 ～ 60 分の 4 回の家庭訪問を通じて指導とサポートを提供します。 訪問 1: 効果的なチームコミュニケーションを促進するために、この訪問は、可能な場合、リハビリテーション療法士、患者/家族、直接のケア補助者、およびリハビリテーション療法士と行われます。ケアのリハビリテーション計画を共同でレビューするコーチ。
訪問 2 ～ 4 には、HHA のディスカッション/観察、患者の運動反復セッション、および次のものが含まれます。1) 転倒予防、脳卒中再発の兆候、およびいつ 911 に通報するかについて話し合う。 2) 動機付けテクニックをモデル化し、遵守の障壁を評価し、それらに対処するための戦略を修正する。 3) 不安/うつ病の兆候を特定/報告する。
補助者の障害への取り組みの進捗状況とリハビリテーション目標に向けた患者の進捗状況に応じて、必要に応じて追加のコーチング訪問や訪問がスケジュールされる場合があります。
|
|
NO_INTERVENTION：いつものケアアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SHARPの採用およびランダム化手順を評価する
時間枠：20ヶ月
|
シャープのコーチとなる在宅医療補助者を採用し、指導する能力を調査する。関心のある患者グループを特定して登録する能力を評価する
|
20ヶ月
|
|
コーチ/HHA/患者に対するSHARPプログラムの受け入れ可能性を評価する
時間枠：30分
|
SHARPプログラムに対する参加者の体験と満足度の調査
|
30分
|
|
SHARP実装の忠実性を評価する
時間枠：15ヶ月
|
すべてのワークフローと計画された介入活動をモニタリングして、プロトコルへの忠実性と将来の治験で必要となる可能性のある調整を判断します。
|
15ヶ月
|
|
SHARP の有効性に関するその後の大規模研究のために、選択した共変量と一次および二次結果の測定値を調査します。
時間枠：60日
|
患者負担の調査と臨床評価尺度の変動性、信頼性、相関関係の暫定推定値の評価
|
60日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャープコーチ介入の臨床試験
-
Harokopio UniversityKarolinska Institutet; Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA; PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING... と他の協力者まだ募集していません
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完了
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)募集
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong募集
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない