- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840407
Piloto do Programa de Recuperação de Auxiliares de Saúde em Casa de AVC (SHARP)
Avaliando um Programa de Recuperação de Auxiliares de Saúde Domiciliares (SHARP) como uma Estratégia Potencial de Alto Impacto para Melhorar a Mobilidade Funcional Após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e objetivos específicos Este é um piloto para testar os elementos e procedimentos do projeto do programa Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) em preparação para um estudo em larga escala que avaliaria a eficácia do modelo para melhorar os resultados dos pacientes. O objetivo geral do SHARP e deste piloto de pesquisa é melhorar a função dos pacientes após um derrame. O SHARP foi projetado para melhorar a mobilidade e reduzir as quedas em pacientes com AVC agudo em casa, expandindo a equipe de reabilitação para incluir os SHARP Home Health Aides (HHAs) especialmente treinados como "treinadores de pares" de AVC. Os treinadores fornecerão orientação e apoio aos HHAs generalistas de cuidados diretos. Os HHAs de atendimento direto já estarão trabalhando com pacientes e familiares no regime de exercícios prescritos por médicos e terapeutas de reabilitação.
Objetivos principais são:
- Procedimentos de recrutamento e randomização de teste
- Examine a aceitabilidade do programa
- Avalie a fidelidade da implementação do protocolo de intervenção
- Examine a carga do paciente e obtenha estimativas preliminares de variabilidade/confiabilidade/correlação ao longo do tempo dos resultados selecionados
População e Intervenção Os candidatos potenciais para os cargos de treinador SHARP são selecionados a partir de recomendações de supervisores de campo do HHA e de outros voluntários do HHA. Todos já devem ter concluído o programa introdutório de coach de saúde Partners in Care ou equivalente. Os candidatos nomeados serão entrevistados pela equipe de Pesquisa e Parceiros em Cuidados para selecionar até 10 HHAs para participar do treinamento de treinadores SHARP. Após a preparação do treinador, os terapeutas de reabilitação devem ajudar a identificar os pacientes pós-AVC que atendem aos critérios iniciais de elegibilidade do estudo piloto. Um Assistente de Pesquisa do VNSNY chega aos pacientes encaminhados pelos terapeutas para avaliar seu interesse e elegibilidade, para explicar a intervenção e os termos de participação e, uma vez que os pacientes concordem em participar, para obter seu consentimento formal. Após o consentimento, os pacientes são randomizados para uma intervenção ou braço de controle. Os treinadores SHARP são implantados para ajudar nos cuidados de reabilitação pós-AVC para aqueles randomizados para o braço de intervenção. Um total de 60 pacientes serão recrutados - 30 para o braço de intervenção e 30 para o braço de tratamento usual.
Significado potencial O programa SHARP que está sendo desenvolvido por meio deste estudo tem o potencial de ser uma abordagem de alto impacto para aprimorar a reabilitação domiciliar pós-AVC e melhorar a mobilidade funcional e os resultados relacionados entre os pacientes pós-AVC confinados em casa. Este projeto representa um trabalho fundamental para o desenvolvimento de uma nova abordagem baseada na comunidade para melhorar a recuperação do AVC. Ao alavancar uma infra-estrutura existente de prestadores de cuidados paraprofissionais (os HHAs), este programa pode oferecer um método prático e sustentável para aprimorar o atendimento pós-agudo de pacientes com AVC durante a fase crítica de transição do hospital/centro de reabilitação para casa e fornecer uma estrutura para um novo quadro de HHAs especializados e avançados. Os dados qualitativos e quantitativos derivados deste piloto informarão a viabilidade, procedimentos de estudo e tamanhos de efeito para um estudo randomizado maior avaliando o impacto do treinamento SHARP nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando Inglês
- Recebendo serviços de reabilitação de saúde em casa
- Recebendo serviços de HHA
- Sem diagnóstico de Alzheimer ou Demência
- Sofreu um acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após o início dos serviços de atendimento domiciliar
- A mobilidade é prejudicada, mas requer assistência mínima ou nenhuma e tem potencial de reabilitação
- Foi capaz de andar de forma independente ou com assistência pré-AVC
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de treinador SHARP
O SHARP Peer Coach apóia o HHA de cuidado direto e indiretamente o paciente/cuidador familiar para melhorar a recuperação pós-AVC do paciente por meio de dois caminhos principais: 1) reforço culturalmente sensível e centrado no paciente de regimes de reabilitação (exercícios/treinamento físicos/ocupacionais prescritos ); e 2) reconhecimento precoce e relato de barreiras ao terapeuta de reabilitação em relação à adesão e recuperação, incluindo: a) obstáculos ambientais, b) questões relacionadas à família, c) barreiras psicológicas/clínicas (por exemplo, depressão/ansiedade).
|
O Coach fornece orientação e suporte por meio de quatro visitas domiciliares de 45 a 60 minutos: Visita 1: para facilitar a comunicação eficaz da equipe, esta visita é realizada, quando possível, com o terapeuta de reabilitação, o paciente/família, o auxiliar de atendimento direto e o Coach, que revê em conjunto o plano de cuidados de reabilitação.
As visitas 2-4 incluem: discussão/observação de HHA/sessões de repetição de exercícios do paciente, juntamente com: 1) discussão sobre prevenção de quedas, sinais de AVC recorrente e quando ligar para o 911; 2) modelagem de técnicas de motivação, avaliando barreiras de adesão e revisando estratégias para enfrentá-las; e 3) identificar/relatar sinais de ansiedade/depressão.
Visitas e ligações de treinamento adicionais podem ser agendadas conforme necessário, dependendo do progresso do auxiliar em lidar com as barreiras e do progresso do paciente em relação aos objetivos da reabilitação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de cuidado habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os procedimentos de recrutamento e randomização do SHARP
Prazo: 20 meses
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Examine a capacidade de recrutar e orientar auxiliares de saúde domiciliar para serem treinadores SHARP; avaliar a capacidade de identificar e inscrever o grupo de pacientes de interesse
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20 meses
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Avalie a aceitabilidade do programa SHARP para treinadores/HHAs/pacientes
Prazo: 30 minutos
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Exame da experiência e satisfação do participante com o programa SHARP
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30 minutos
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Avalie a fidelidade da implementação SHARP
Prazo: 15 meses
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Monitoramento de todos os fluxos de trabalho e atividades de intervenção planejadas para determinar a fidelidade ao protocolo e ajustes que podem ser necessários em um estudo futuro
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15 meses
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Examine as covariáveis selecionadas e as medidas de resultados primários e secundários para um estudo subsequente em maior escala da eficácia do SHARP
Prazo: 60 dias
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Exame da carga do paciente e avaliação de estimativas preliminares de variabilidade, confiabilidade e correlação de medidas de avaliação clínica
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I17-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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