- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856657
Mirare alle singole frequenze alfa per migliorare il tempo percettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota proposto valuterà la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per migliorare gli aspetti dell'attenzione nelle persone con disturbi psicotici.
Se un partecipante accetta di partecipare a questa ricerca, gli verrà chiesto di visitare il sito dello studio per completare le attività elencate di seguito. Queste attività di studio richiederanno circa 5,5 ore per essere completate. Le attività possono essere suddivise in un massimo di 3 sessioni separate secondo necessità, ma tutte le attività dovrebbero essere completate entro circa una settimana.
Fase 1:
- Un'intervista clinica che includa una MINI abbreviata, composta dai moduli dell'umore, della mania, del suicidio e della psicosi per: confermare una diagnosi di disturbo psicotico nelle reclute di soggetti con psicosi; o confermare l'assenza di diagnosi di disturbo psicotico nelle reclute del Soggetto di Controllo. Se sul modulo suicida viene espressa un'idea suicidaria, il personale dello studio somministrerà il C-SSRS.
- Tutti i partecipanti completeranno il Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) per ottenere una stima del QI medio, il Brief Assessment of Cognition (app BAC; include Verbal Learning, Digit Sequencing, Token Motor, Semantic Fluency, Symbol Coding e Tower of London ), l'Edinburgh Handedness Inventory e un breve questionario demografico.
- I partecipanti con psicosi completeranno l'intervista clinica PANSS per valutare i sintomi della psicosi. I controlli non completeranno la PANSS.
- Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a un EEG di base che include misure di EEG a riposo (una volta all'inizio e ancora una volta alla fine della sessione) e un'attività di illusione di fusione a doppio flash.
Fase 2:
- I partecipanti subiranno una versione abbreviata del compito Double-Flash senza alcuna stimolazione tACS.
- I partecipanti saranno quindi sottoposti a 3 versioni abbreviate dell'attività Double-Flash Fusion Illusion e contemporaneamente sottoposti a tACS. In ordine controbilanciato, i partecipanti avranno tACS impostato al loro IAF (ottenuto dal segnale EEG a riposo del soggetto), il loro IAF + 2Hz e il loro IAF - 2 Hz. Ogni esecuzione di attività dovrebbe durare 10-20 minuti. Nel primo ~ 1 minuto di stimolazione prima di iniziare l'attività, chiederemo ai partecipanti di riferire se stanno percependo i fosfeni. Abbasseremo la stimolazione con incrementi di 0,1 mA fino a quando il partecipante non percepisce più fastidiosi fosfeni prima di iniziare l'attività. I partecipanti avranno una pausa di circa 40 minuti tra le sessioni di attività.
- Durante uno dei 40 minuti tra le pause della sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due versioni di valutazione di un compito di giudizio della frequenza dell'ordine del tempo: Sound Sweeps (modulazione della frequenza uditiva del giudizio sull'ordine del tempo) e Visual Sweeps (modulazione della frequenza del gabor visivo sull'ordine del tempo giudizio).
Dopo la terza sessione di stimolazione/compito, i partecipanti risponderanno a un questionario sulla tollerabilità della stimolazione e se hanno avuto effetti avversi immediati.
- Attualmente, i soggetti saranno sottoposti solo alla Fase 1 dello studio per testare in modo ottimale il compito e le procedure EEG prima di arruolare i soggetti in entrambe le fasi che comportano una manipolazione sperimentale del compito Double-Flash. La Fase 2 sarà avviata a discrezione del PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Partecipanti alla psicosi:
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico non altrimenti specificato o disturbo dello spettro schizofrenico non specificato), come definito dal MINI (Mini- Intervista Neuropsichiatrica Internazionale)
- Hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi)
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Avere uno stato ambulatoriale di almeno 1 mese prima della partecipazione
- Ha assunto una dose stabile di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione (la titolazione a una dose inferiore di farmaci psicotropi sotto la supervisione di uno psichiatra può essere consentita a discrezione degli investigatori)
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o epilessia
- Placche craniche metalliche, viti o dispositivi impiantati
- Storia della craniotomia
- Storia dell'ictus
- Storia di eczema sul cuoio capelluto
- Piaghe o lesioni preesistenti nei siti di posizionamento degli elettrodi tACS
- Piercing facciali non rimovibili
- Attuale o possibilità di gravidanza in corso
- Ideazione suicidaria attiva allo screening o alle valutazioni di base, o precedente intenzione di agire sull'ideazione suicidaria con un piano specifico, atti preparatori o un effettivo tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi, come indicato dal MINI e/o dal C-SSRS (tutti i partecipanti completerà il modulo suicida della MINI. Se i partecipanti esprimono qualsiasi idea suicida sulla MINI, il personale completerà il C-SSRS [Columbia-Suicide Severity Rating Scale].)
- Punteggio standardizzato WTAR (Wechsler Test of Adult Reading) inferiore a 70
- Qualsiasi motivo per cui i nostri cappucci tCS (stimolazione transcranica) o EEG non possono essere posizionati sulla loro testa
Partecipanti di controllo:
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi)
- Fluente in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico non altrimenti specificato o disturbo dello spettro schizofrenico non specificato), come definito dal MINI
- Autodichiara di avere un parente di primo grado con un disturbo psicotico
- Storia di convulsioni o epilessia
- Placche craniche metalliche, viti o dispositivi impiantati
- Storia della craniotomia
- Storia dell'ictus
- Storia di eczema sul cuoio capelluto
- Piaghe o lesioni preesistenti nei siti di posizionamento degli elettrodi tACS
- Piercing facciali non rimovibili
- Attuale o possibilità di gravidanza in corso
- Ideazione suicidaria attiva allo screening o alle valutazioni di base, o precedente intenzione di agire sull'ideazione suicidaria con un piano specifico, atti preparatori o un effettivo tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi, come indicato dal MINI e/o dal C-SSRS (tutti i partecipanti completerà il modulo suicida della MINI. Se i partecipanti esprimono qualsiasi idea suicida sulla MINI, lo staff completerà il C-SSRS.)
- Punteggio standardizzato WTAR inferiore a 70
- Qualsiasi motivo per cui i nostri cappucci tCS o EEG non possono essere posizionati sulla loro testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sessione 1: tACS a IAPF + 2 Hz
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a tACS a una frequenza di 2 Hz sopra la loro IAPF durante la sessione di stimolazione 1.
Saranno sottoposti a tACS a una frequenza di 2 Hz al di sotto della loro IAPF durante la sessione di stimolazione 2.
|
Il tACS verrà applicato con una corrente di 1-2 mA (milliampere) tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (25 cm²) applicate alla parte posteriore della testa.
L'anodo sarà situato a Oz e il catodo sarà situato a Cz.
Altri nomi:
|
Sessione 1: tACS alla IAPF - 2 Hz
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a tACS a una frequenza di 2 Hz al di sotto della loro IAPF durante la sessione di stimolazione 1.
Saranno sottoposti a tACS a una frequenza di 2 Hz sopra la loro IAPF durante la sessione di stimolazione 2.
|
Il tACS verrà applicato con una corrente di 1-2 mA (milliampere) tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (25 cm²) applicate alla parte posteriore della testa.
L'anodo sarà situato a Oz e il catodo sarà situato a Cz.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Double Flash Fusion Illusion Compito
Lasso di tempo: 2 esecuzioni di task da 20 minuti (una durante tACS a IAPF + 2 Hz e una durante tACS a IAPF - 2 Hz)
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I partecipanti sono istruiti a fissare lo sguardo su una croce di fissazione centrale.
Quando appare il segnale, uno stimolo del disco a bassa luminanza lampeggia su entrambi i lati (sinistra o destra) della croce di fissazione.
Il disco può lampeggiare una o due volte.
Al termine dello stimolo, i partecipanti sono invitati a fornire una risposta in merito al numero di flash del disco (1 o 2).
I partecipanti saranno sottoposti a 300 prove.
Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base all'accuratezza della risposta (ovvero, numero di risposte corrette su 300 possibili risposte).
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2 esecuzioni di task da 20 minuti (una durante tACS a IAPF + 2 Hz e una durante tACS a IAPF - 2 Hz)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2021-29530
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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