- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856657
Inriktning på individuella alfafrekvenser för att förbättra perceptuell timing
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna pilotstudien kommer att bedöma genomförbarheten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra aspekter av uppmärksamhet hos personer med psykotiska störningar.
Om en deltagare går med på att delta i denna forskning kommer de att bli ombedd att besöka studieplatsen för att slutföra aktiviteterna nedan. Dessa studieaktiviteter kommer att ta cirka 5,5 timmar att genomföra. Aktiviteterna kan delas upp i upp till 3 separata pass efter behov, men alla aktiviteter bör vara klara inom cirka en vecka.
Fas 1:
- En klinisk intervju inklusive en förkortad MINI, bestående av modulerna humör, mani, självmord och psykos för att antingen: bekräfta en diagnos av en psykotisk störning hos rekryter av psykossubjekt; eller bekräfta ingen diagnos av en psykotisk störning hos rekryter av kontrollsubjekt. Om några självmordstankar uttrycks på självmordsmodulen kommer studiepersonalen att administrera C-SSRS.
- Alla deltagare kommer att slutföra Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) för att få en uppskattning av genomsnittlig IQ, Brief Assessment of Cognition (BAC-appen; inklusive Verbal Learning, Digit Sequencing, Token Motor, Semantic Fluency, Symbol Coding och Tower of London ), Edinburgh Handedness Inventory och ett kort demografiskt frågeformulär.
- Deltagare med psykos kommer att genomföra den kliniska PANSS-intervjun för att bedöma psykosymtom. Kontrollerna kommer inte att slutföra PANSS.
- Därefter kommer deltagarna att genomgå ett baslinje-EEG som inkluderar mätningar av vilo-EEG (en gång i början och en gång till i slutet av sessionen) och en dubbelblixt Fusion Illusion Task.
Fas 2:
- Deltagarna kommer att genomgå en förkortad version av Double-Flash-uppgiften utan någon tACS-stimulering.
- Deltagarna kommer sedan att genomgå 3 förkortade versioner av Double-Flash Fusion Illusion-uppgiften samtidigt som de genomgår tACS. I motviktsordning kommer deltagarna att ha tACS inställt på sin IAF (erhållen från motivets vilande EEG-signal), deras IAF + 2Hz och deras IAF - 2 Hz. Varje uppgiftskörning förväntas ta 10-20 minuter. Under den första ~ 1 minut av stimulering innan du påbörjar uppgiften kommer vi att be deltagarna att rapportera om de uppfattar fosfener. Vi kommer att sänka stimuleringen i 0,1 mA-steg tills deltagaren inte längre uppfattar besvärande fosfener innan uppgiften påbörjas. Deltagarna kommer att ha ~40 minuters paus mellan uppgiftssessionerna.
- Under en av de 40 minuterna mellan sessionspauserna kommer deltagarna att bli ombedda att utföra två bedömningsversioner av en tidsordningsfrekvensbedömningsuppgift: Sound Sweeps (auditiv frekvensmodulering tidsordningsbedömning) och Visual Sweeps (visuell gabor frekvensmodulering tidsordning). dom).
Efter den tredje stimuleringen/uppgiftssessionen kommer deltagarna att svara på ett frågeformulär om stimuleringens tolerabilitet och om de upplevt några omedelbara negativa effekter.
- För närvarande kommer försökspersoner endast att genomgå fas 1 av studien för att optimalt pilottesta uppgiften och EEG-procedurerna innan de registrerar försökspersoner till båda faserna, vilket innebär en experimentell manipulation av Double-Flash-uppgiften. Fas 2 kommer att initieras efter PI:s beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Psykosdeltagare:
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, egentlig depression med psykotiska kännetecken, bipolär sjukdom med psykotiska kännetecken, psykosstörning som inte specificeras på annat sätt eller ospecificerad schizofrenispektrumstörning), enligt definitionen av MINI (Mini- Internationell neuropsykiatrisk intervju)
- Är 18-64 år (inklusive)
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Ha en poliklinisk status på minst 1 månad före deltagande
- Har tagit en stabil dos av psykiatrisk medicin i minst en månad innan deltagande (titrering till en lägre dos av psykotropa läkemedel under överinseende av en psykiater kan tillåtas efter utredarnas gottfinnande)
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall eller epilepsi
- Metalliska kranialplattor, skruvar eller implanterade enheter
- Historia om kraniotomi
- Historia av stroke
- Historik av eksem i hårbotten
- Redan existerande sår eller lesioner på platser för placering av tACS-elektroder
- Ej avtagbara ansiktspiercingar
- Pågående eller möjlighet till pågående graviditet
- Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinjebedömningar, eller tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök inom de senaste 3 månaderna, enligt vad som anges av MINI och/eller C-SSRS (Alla deltagare kommer att slutföra självmordsmodulen i MINI. Om deltagarna uttrycker några självmordstankar på MINI kommer personalen att fylla i C-SSRS [Columbia-Suicide Severity Rating Scale].)
- WTAR (Wechsler Test of Adult Reading) standardiserade poäng under 70
- Någon anledning till att våra tCS (transkraniell stimulering) eller EEG caps inte kan placeras på deras huvud
Kontrolldeltagare:
Inklusionskriterier:
- Är 18-64 år (inklusive)
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, egentlig depression med psykotiska drag, bipolär sjukdom med psykotiska kännetecken, psykosstörning som inte specificeras på annat sätt eller ospecificerad schizofrenispektrumstörning), enligt definitionen av MINI
- Självrapporter att ha en första gradens släkting med en psykotisk störning
- Historik av anfall eller epilepsi
- Metalliska kranialplattor, skruvar eller implanterade enheter
- Historia om kraniotomi
- Historia av stroke
- Historik av eksem i hårbotten
- Redan existerande sår eller lesioner på platser för placering av tACS-elektroder
- Ej avtagbara ansiktspiercingar
- Pågående eller möjlighet till pågående graviditet
- Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinjebedömningar, eller tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök inom de senaste 3 månaderna, enligt vad som anges av MINI och/eller C-SSRS (Alla deltagare kommer att slutföra självmordsmodulen i MINI. Om deltagarna uttrycker några självmordstankar på MINI kommer personalen att fylla i C-SSRS.)
- WTAR standardiserade poäng under 70
- Någon anledning till att våra tCS- eller EEG-kåpor inte kan placeras på deras huvud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Session 1: tACS vid IAPF + 2 Hz
Deltagare i denna arm kommer att genomgå tACS med en frekvens 2 Hz över sin IAPF under stimuleringssession 1.
De kommer att genomgå tACS vid en frekvens 2 Hz under deras IAPF under stimuleringssession 2.
|
TACS kommer att appliceras med en ström på 1-2 mA (milliampere) via två saltlösning indränkta elektrodsvampar (25 cm²) applicerade på baksidan av huvudet.
Anoden kommer att placeras vid Oz och katoden kommer att placeras vid Cz.
Andra namn:
|
Session 1: tACS vid IAPF - 2 Hz
Deltagare i denna arm kommer att genomgå tACS med en frekvens 2 Hz under deras IAPF under stimuleringssession 1.
De kommer att genomgå tACS vid en frekvens 2 Hz över deras IAPF under stimuleringssession 2.
|
TACS kommer att appliceras med en ström på 1-2 mA (milliampere) via två saltlösning indränkta elektrodsvampar (25 cm²) applicerade på baksidan av huvudet.
Anoden kommer att placeras vid Oz och katoden kommer att placeras vid Cz.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Double Flash Fusion Illusion Task
Tidsram: 2 20-minuters uppgiftskörningar (en under tACS vid IAPF + 2 Hz och en under tACS vid IAPF - 2 Hz)
|
Deltagarna instrueras att fästa blicken vid ett centralt fixeringskors.
När signalen visas blinkar en skivstimulus med låg luminans på vardera sidan (vänster eller höger) om fixeringskorset.
Skivan kan blinka en eller två gånger.
Efter att stimulansen är slut uppmanas deltagarna att ge ett svar angående antalet skivblixtar (1 eller 2).
Deltagarna kommer att genomgå 300 försök.
Deltagarna kommer att bedömas på svarsnoggrannhet (dvs antalet korrekta svar av 300 möjliga svar).
|
2 20-minuters uppgiftskörningar (en under tACS vid IAPF + 2 Hz och en under tACS vid IAPF - 2 Hz)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2021-29530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuLäkemedelsresistent neuropatisk smärta
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad