Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på individuella alfafrekvenser för att förbättra perceptuell timing

12 februari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en enkelblind randomiserad inom-ämne crossover designstudie som kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer upp till 50 deltagare, efter att ha undertecknat informerat samtycke och bestämt behörighet, genomgå en baslinje-EEG och kognitiv bedömning. I fas 2 kommer deltagarna att genomgå tACS vid IAF+2Hz, IAF-2Hz och IAF under en dubbelblixt-illusionsuppgift i randomiserad ordning. tACS kommer att appliceras med en ström på 1-2 mA (milliampere) via två saltlösning indränkta elektrodsvampar (25 cm²) applicerade på baksidan av huvudet. Utredarens hypotes är att deltagarna kommer att prestera bättre på den visuella uppgiften medan tACS är satt till 2 Hz över deras IAPF, i förhållande till tACS satt till 2 Hz under deras IAPF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna pilotstudien kommer att bedöma genomförbarheten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att förbättra aspekter av uppmärksamhet hos personer med psykotiska störningar.

Om en deltagare går med på att delta i denna forskning kommer de att bli ombedd att besöka studieplatsen för att slutföra aktiviteterna nedan. Dessa studieaktiviteter kommer att ta cirka 5,5 timmar att genomföra. Aktiviteterna kan delas upp i upp till 3 separata pass efter behov, men alla aktiviteter bör vara klara inom cirka en vecka.

Fas 1:

  • En klinisk intervju inklusive en förkortad MINI, bestående av modulerna humör, mani, självmord och psykos för att antingen: bekräfta en diagnos av en psykotisk störning hos rekryter av psykossubjekt; eller bekräfta ingen diagnos av en psykotisk störning hos rekryter av kontrollsubjekt. Om några självmordstankar uttrycks på självmordsmodulen kommer studiepersonalen att administrera C-SSRS.
  • Alla deltagare kommer att slutföra Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) för att få en uppskattning av genomsnittlig IQ, Brief Assessment of Cognition (BAC-appen; inklusive Verbal Learning, Digit Sequencing, Token Motor, Semantic Fluency, Symbol Coding och Tower of London ), Edinburgh Handedness Inventory och ett kort demografiskt frågeformulär.
  • Deltagare med psykos kommer att genomföra den kliniska PANSS-intervjun för att bedöma psykosymtom. Kontrollerna kommer inte att slutföra PANSS.
  • Därefter kommer deltagarna att genomgå ett baslinje-EEG som inkluderar mätningar av vilo-EEG (en gång i början och en gång till i slutet av sessionen) och en dubbelblixt Fusion Illusion Task.

Fas 2:

  • Deltagarna kommer att genomgå en förkortad version av Double-Flash-uppgiften utan någon tACS-stimulering.
  • Deltagarna kommer sedan att genomgå 3 förkortade versioner av Double-Flash Fusion Illusion-uppgiften samtidigt som de genomgår tACS. I motviktsordning kommer deltagarna att ha tACS inställt på sin IAF (erhållen från motivets vilande EEG-signal), deras IAF + 2Hz och deras IAF - 2 Hz. Varje uppgiftskörning förväntas ta 10-20 minuter. Under den första ~ 1 minut av stimulering innan du påbörjar uppgiften kommer vi att be deltagarna att rapportera om de uppfattar fosfener. Vi kommer att sänka stimuleringen i 0,1 mA-steg tills deltagaren inte längre uppfattar besvärande fosfener innan uppgiften påbörjas. Deltagarna kommer att ha ~40 minuters paus mellan uppgiftssessionerna.
  • Under en av de 40 minuterna mellan sessionspauserna kommer deltagarna att bli ombedda att utföra två bedömningsversioner av en tidsordningsfrekvensbedömningsuppgift: Sound Sweeps (auditiv frekvensmodulering tidsordningsbedömning) och Visual Sweeps (visuell gabor frekvensmodulering tidsordning). dom).
  • Efter den tredje stimuleringen/uppgiftssessionen kommer deltagarna att svara på ett frågeformulär om stimuleringens tolerabilitet och om de upplevt några omedelbara negativa effekter.

    • För närvarande kommer försökspersoner endast att genomgå fas 1 av studien för att optimalt pilottesta uppgiften och EEG-procedurerna innan de registrerar försökspersoner till båda faserna, vilket innebär en experimentell manipulation av Double-Flash-uppgiften. Fas 2 kommer att initieras efter PI:s beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att studera individer som upplever psykos, inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom med psykos.

Beskrivning

Psykosdeltagare:

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla diagnostiska kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, egentlig depression med psykotiska kännetecken, bipolär sjukdom med psykotiska kännetecken, psykosstörning som inte specificeras på annat sätt eller ospecificerad schizofrenispektrumstörning), enligt definitionen av MINI (Mini- Internationell neuropsykiatrisk intervju)
  • Är 18-64 år (inklusive)
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Ha en poliklinisk status på minst 1 månad före deltagande
  • Har tagit en stabil dos av psykiatrisk medicin i minst en månad innan deltagande (titrering till en lägre dos av psykotropa läkemedel under överinseende av en psykiater kan tillåtas efter utredarnas gottfinnande)

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Metalliska kranialplattor, skruvar eller implanterade enheter
  • Historia om kraniotomi
  • Historia av stroke
  • Historik av eksem i hårbotten
  • Redan existerande sår eller lesioner på platser för placering av tACS-elektroder
  • Ej avtagbara ansiktspiercingar
  • Pågående eller möjlighet till pågående graviditet
  • Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinjebedömningar, eller tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök inom de senaste 3 månaderna, enligt vad som anges av MINI och/eller C-SSRS (Alla deltagare kommer att slutföra självmordsmodulen i MINI. Om deltagarna uttrycker några självmordstankar på MINI kommer personalen att fylla i C-SSRS [Columbia-Suicide Severity Rating Scale].)
  • WTAR (Wechsler Test of Adult Reading) standardiserade poäng under 70
  • Någon anledning till att våra tCS (transkraniell stimulering) eller EEG caps inte kan placeras på deras huvud

Kontrolldeltagare:

Inklusionskriterier:

  • Är 18-64 år (inklusive)
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla diagnostiska kriterier för en psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, egentlig depression med psykotiska drag, bipolär sjukdom med psykotiska kännetecken, psykosstörning som inte specificeras på annat sätt eller ospecificerad schizofrenispektrumstörning), enligt definitionen av MINI
  • Självrapporter att ha en första gradens släkting med en psykotisk störning
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Metalliska kranialplattor, skruvar eller implanterade enheter
  • Historia om kraniotomi
  • Historia av stroke
  • Historik av eksem i hårbotten
  • Redan existerande sår eller lesioner på platser för placering av tACS-elektroder
  • Ej avtagbara ansiktspiercingar
  • Pågående eller möjlighet till pågående graviditet
  • Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinjebedömningar, eller tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök inom de senaste 3 månaderna, enligt vad som anges av MINI och/eller C-SSRS (Alla deltagare kommer att slutföra självmordsmodulen i MINI. Om deltagarna uttrycker några självmordstankar på MINI kommer personalen att fylla i C-SSRS.)
  • WTAR standardiserade poäng under 70
  • Någon anledning till att våra tCS- eller EEG-kåpor inte kan placeras på deras huvud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Session 1: tACS vid IAPF + 2 Hz
Deltagare i denna arm kommer att genomgå tACS med en frekvens 2 Hz över sin IAPF under stimuleringssession 1. De kommer att genomgå tACS vid en frekvens 2 Hz under deras IAPF under stimuleringssession 2.
TACS kommer att appliceras med en ström på 1-2 mA (milliampere) via två saltlösning indränkta elektrodsvampar (25 cm²) applicerade på baksidan av huvudet. Anoden kommer att placeras vid Oz och katoden kommer att placeras vid Cz.
Andra namn:
  • tACS
Session 1: tACS vid IAPF - 2 Hz
Deltagare i denna arm kommer att genomgå tACS med en frekvens 2 Hz under deras IAPF under stimuleringssession 1. De kommer att genomgå tACS vid en frekvens 2 Hz över deras IAPF under stimuleringssession 2.
TACS kommer att appliceras med en ström på 1-2 mA (milliampere) via två saltlösning indränkta elektrodsvampar (25 cm²) applicerade på baksidan av huvudet. Anoden kommer att placeras vid Oz och katoden kommer att placeras vid Cz.
Andra namn:
  • tACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Double Flash Fusion Illusion Task
Tidsram: 2 20-minuters uppgiftskörningar (en under tACS vid IAPF + 2 Hz och en under tACS vid IAPF - 2 Hz)
Deltagarna instrueras att fästa blicken vid ett centralt fixeringskors. När signalen visas blinkar en skivstimulus med låg luminans på vardera sidan (vänster eller höger) om fixeringskorset. Skivan kan blinka en eller två gånger. Efter att stimulansen är slut uppmanas deltagarna att ge ett svar angående antalet skivblixtar (1 eller 2). Deltagarna kommer att genomgå 300 försök. Deltagarna kommer att bedömas på svarsnoggrannhet (dvs antalet korrekta svar av 300 möjliga svar).
2 20-minuters uppgiftskörningar (en under tACS vid IAPF + 2 Hz och en under tACS vid IAPF - 2 Hz)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (FAKTISK)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering

3
Prenumerera