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Studio online sulla prevenzione delle ricadute (ORP)

1 marzo 2024 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Uno studio pilota di controllo randomizzato di un protocollo di esposizione online per la prevenzione delle ricadute per i disturbi alimentari e i meccanismi di cambiamento

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della randomizzazione di due condizioni di trattamento di prevenzione delle ricadute dopo la dimissione dal trattamento intensivo per i disturbi alimentari (DE): una terapia di esposizione immaginale e un intervento di scrittura e pensiero. Il secondo mira a testare (a) le differenze tra i due trattamenti per la prevenzione delle ricadute e (b) il cambiamento preliminare sugli esiti clinici dell'ED (ad es. Sintomi ED, paure). Gli investigatori mirano inoltre a esaminare i due trattamenti mirano all'estinzione della paura e se l'estinzione della paura è associata agli esiti della DE. Gli investigatori hanno anche in programma di verificare se le differenze di base nel condizionamento alla paura si riferiscono al cambiamento degli esiti della DE durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Reclutamento
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
        • Contatto:
          • Cheri A Levinson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • dimesso da terapia intensiva nell'ultimo mese (ricovero, residenziale, programma diurno parziale, programma intensivo ambulatoriale)
  • attualmente soddisfano i criteri per anoressia nervosa, altro disturbo specifico dell'alimentazione e dell'alimentazione - anoressia nervosa atipica o bulimia nervosa

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi suicidalità alta e attiva, psicosi, mania o stato di compromissione medica, poiché queste comorbidità renderebbero difficile il completamento delle procedure di studio
  • di età inferiore ai 18 anni
  • non soddisfa i criteri per anoressia nervosa, altro disturbo specifico dell'alimentazione e dell'alimentazione - anoressia nervosa atipica o bulimia nervosa.
  • dimesso dal trattamento intensivo più di un mese fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di esposizione immaginaria
I partecipanti completeranno una sessione telefonica, inclusa l'istruzione sul trattamento, seguita da quattro sessioni online di esposizione immaginativa per un periodo di un mese. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Comportamentale: Condizione di esposizione immaginaria
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare e scrivere su una paura o ansia legata all'alimentazione. Nello specifico, verrà chiesto loro di dedicare 20-30 minuti a scrivere di una specifica paura o ansia che hanno, quindi altri 20-35 minuti a rileggere e immaginare che ciò che hanno scritto stia accadendo.
Comparatore attivo: Condizione di scrittura e pensiero
I partecipanti completeranno una sessione telefonica che include l'istruzione sul trattamento seguita da quattro sessioni online di un intervento di scrittura e pensiero per un periodo di un mese. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Comportamentale: Condizione di scrittura e pensiero
Ai partecipanti verrà chiesto di pensare e scrivere sul loro disturbo alimentare utilizzando suggerimenti specifici progettati per aiutarli a elaborare il loro disturbo alimentare. In particolare, verrà chiesto loro di dedicare 20-30 minuti a scrivere il proprio disturbo alimentare, quindi altri 20-35 minuti a rileggere ciò che hanno scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
In primo luogo, gli investigatori definiranno la ricaduta come il passaggio da uno stadio di remissione a un altro (ad esempio, remissione a remissione parziale o remissione parziale a malattia attuale). In secondo luogo, gli investigatori definiranno la ricaduta come il rientro in un contesto di trattamento più intensivo (ad esempio, il passaggio dal ricovero ambulatoriale al ricovero parziale).
Follow-up a 6 mesi
Modifica dei sintomi del disturbo alimentare utilizzando l'EDE-Q
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
L'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), una misura auto-riportata, viene valutata in più punti temporali per tutta la durata dello studio e viene utilizzata per esaminare gli atteggiamenti e i comportamenti negli individui con sintomi di disturbo alimentare.
Follow-up fino a 6 mesi
Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Utilizzando l'intervista sul trattamento, valuteremo tutte le esperienze di trattamento attuali e passate, le date del trattamento e il tipo principale di trattamento. La riammissione sarà valutata ai tempi di follow-up e definita come rientro in un ambiente di trattamento più intensivo.
Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Sessione di trattamento da 1 a 5
Unità soggettive di angoscia (SUDS) è una misura comportamentale valida e affidabile dell'ansia di stato utilizzata durante ogni sessione di trattamento per misurare l'ansia e l'angoscia e verrà raccolta prima, durante e dopo ogni sessione. Inoltre, la misura dell'ansia di stato breve è una misura di 6 elementi con affidabilità, validità e sensibilità accettabili alle fluttuazioni dei livelli di ansia di stato e verrà raccolta all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Sessione di trattamento da 1 a 5
Cambiamento di stato Paura del cibo
Lasso di tempo: Sessione di trattamento da 2 a 5
La misura della paura del cibo verrà utilizzata per valutare l'ansia alimentare, l'evitamento alimentare e le preoccupazioni temute e sarà raccolta all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Sessione di trattamento da 2 a 5
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Sessione di trattamento da 2 a 5
Il programma di stato affettivo positivo e negativo verrà utilizzato per valutare l'affetto positivo e negativo all'inizio e alla fine di ogni sessione.
Sessione di trattamento da 2 a 5
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento da 2 a 5
Il disturbo alimentare-15 è una misura di 15 elementi delle cognizioni e dei comportamenti del disturbo alimentare, che verranno raccolti all'inizio di ogni sessione di trattamento.
Sessione di trattamento da 2 a 5
Estinzione della paura
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
FLARe è una valutazione comportamentale convalidata da smartphone dell'apprendimento della paura che valuterà il coinvolgimento del target al basale, dopo e ai follow-up di uno e sei mesi.
Follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

King's College London
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20.0626
  • 1R34MH124799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione di esposizione immaginaria

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