Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettstudie om tilbakefallsforebygging (ORP)

1. mars 2024 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville

Et randomisert pilotforsøk av en tilbakefallsforebyggende online eksponeringsprotokoll for spiseforstyrrelser og endringsmekanismer

Formålet med denne studien er å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet og aksept av randomisering av to tilbakefallsforebyggende behandlingstilstander etter utskrivning fra intensiv spiseforstyrrelsesbehandling (ED): en imaginell eksponeringsterapi og en skrive- og tenkeintervensjon. Det andre målet er å teste for (a) forskjeller mellom de to behandlingene for forebygging av tilbakefall og (b) foreløpig endring på kliniske ED-utfall (f.eks. ED-symptomer, frykt). Etterforskerne tar videre sikte på å undersøke de to behandlingene rettet mot fryktutryddelse og om fryktutryddelse er assosiert med ED-utfall. Etterforskerne planlegger også å teste om grunnlinjeforskjeller i fryktkondisjonering er relatert til endringer i ED-utfall på tvers av behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • Rekruttering
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cheri A Levinson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • utskrevet fra intensivbehandling i løpet av den siste måneden (innlagt, bolig, delvis sykehus/dagprogram, intensivt poliklinisk program)
  • oppfyller for tiden kriterier for anorexia nervosa, annen spesifisert fôrings- og spiseforstyrrelse-atypisk anorexia nervosa, eller bulimia nervosa

Ekskluderingskriterier:

  • høy og aktiv suicidalitet, psykose, mani eller medisinsk kompromittert status vil bli ekskludert, da disse komorbiditetene vil gjøre det vanskelig å fullføre studieprosedyrer
  • under 18 år
  • oppfyller ikke kriterier for anorexia nervosa, annen spesifisert fôrings- og spiseforstyrrelse-atypisk anorexia nervosa, eller bulimia nervosa.
  • utskrevet fra intensivbehandling for mer enn en måned siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imaginal eksponeringstilstand
Deltakerne vil fullføre en telefonøkt inkludert opplæring om behandlingen etterfulgt av fire nettbaserte økter med fantasieksponering over en periode på én måned. Hver økt er adskilt med 1 uke.
Atferdsmessig: Imaginal eksponeringstilstand
Deltakerne vil bli bedt om å tenke og skrive om en spiserelatert frykt eller angst. Konkret vil de bli bedt om å bruke 20-30 minutter på å skrive om en spesifikk frykt eller angst de har, deretter ytterligere 20-35 minutter på å lese om igjen og forestille seg at det de har skrevet skjer.
Aktiv komparator: Skrive- og tenketilstand
Deltakerne vil fullføre én telefonøkt inkludert opplæring om behandlingen etterfulgt av fire nettbaserte økter med en skrive- og tenkeintervensjon over en periode på én måned. Hver økt er adskilt med 1 uke.
Atferdsmessig: Skrive- og tenketilstand
Deltakerne vil bli bedt om å tenke og skrive om spiseforstyrrelsen sin ved å bruke spesifikke spørsmål utformet for å hjelpe dem med å behandle spiseforstyrrelsen. Spesielt vil de bli bedt om å bruke 20-30 minutter på å skrive spiseforstyrrelsen sin, og deretter ytterligere 20-35 minutter på å lese det de skrev på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av tilbakefall av spiseforstyrrelser
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
For det første vil etterforskerne definere tilbakefall som å gå fra ett stadium av remisjon til et annet (f.eks. remisjon til delvis remisjon eller delvis remisjon til for tiden syk). For det andre vil etterforskerne definere tilbakefall som gjeninntreden i en mer intensiv behandlingssetting (f.eks. overgang fra poliklinisk til delvis sykehusinnleggelse).
6-måneders oppfølging
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer ved bruk av EDE-Q
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), et selvrapportert mål, vurderes på flere tidspunkt gjennom hele studiens varighet og brukes til å undersøke holdninger og atferd hos individer med spiseforstyrrelsessymptomer.
Opptil 6 måneders oppfølging
Gjenopptaksprosent
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Ved å bruke behandlingsintervjuet vil vi vurdere alle nåværende og tidligere behandlingserfaringer, behandlingsdatoer og primær type behandling. Gjenopptakelse vil bli vurdert ved oppfølgingstidspunkter og definert som gjeninntreden i en mer intensiv behandlingssetting.
1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Behandlingsøkt 1 til 5
Subjective Units of Distress (SUDS) er et gyldig og pålitelig atferdsmål på tilstandsangst som brukes under hver behandlingsøkt for å måle angst og nød, og vil bli samlet inn før, under og etter hver økt. I tillegg er Brief State Anxiety-målet et 6-elementmål med akseptabel pålitelighet og validitet og følsomhet for svingninger i tilstandsangstnivåer og vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Behandlingsøkt 1 til 5
Endring i statens frykt for mat
Tidsramme: Behandlingsøkt 2 til 5
State Fear of Food Measure vil bli brukt til å vurdere matangst, matunngåelse og fryktede bekymringer og vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av hver økt.
Behandlingsøkt 2 til 5
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Behandlingsøkt 2 til 5
Oppgi positiv og negativ påvirkningsplan vil bli brukt til å vurdere positiv og negativ påvirkning ved begynnelsen og slutten av hver økt.
Behandlingsøkt 2 til 5
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Behandlingsøkt 2 til 5
Spiseforstyrrelse-15 er et 15-elements mål på kognisjon og atferd med spiseforstyrrelser, som vil bli samlet inn i begynnelsen av hver behandlingsøkt.
Behandlingsøkt 2 til 5
Frykt utryddelse
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
FLARe er en validert smarttelefonadferdsvurdering av fryktlæring som vil vurdere målengasjement ved baseline, post og en og seks måneders oppfølging.
Opptil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

King's College London
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#20.0626
  • 1R34MH124799-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imaginal eksponeringstilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere