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Online-Studie zur Rückfallprävention (ORP)

1. März 2024 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville

Eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle eines Online-Expositionsprotokolls zur Rückfallprävention für Essstörungen und Veränderungsmechanismen

Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Randomisierung von zwei Rückfallpräventionsbehandlungen nach der Entlassung aus der Behandlung einer intensiven Essstörung (ED) zu sammeln: eine imaginäre Expositionstherapie und eine Schreib- und Denkintervention. Das zweite Ziel ist es, (a) Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen zur Vorbeugung von Rückfällen und (b) vorläufige Veränderungen der klinischen ED-Ergebnisse (z. B. ED-Symptome, Ängste) zu testen. Die Forscher zielen ferner darauf ab, die beiden Behandlungen zu untersuchen, die auf die Auslöschung von Angst abzielen, und ob die Auslöschung von Angst mit ED-Ergebnissen verbunden ist. Die Forscher planen auch zu testen, ob die Unterschiede bei den Ausgangswerten bei der Angstkonditionierung mit Veränderungen der ED-Ergebnisse über die Behandlung hinweg zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Rekrutierung
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
        • Kontakt:
          • Cheri A Levinson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • innerhalb des letzten Monats aus der Intensivbehandlung entlassen (stationär, stationär, teilstationäres/tagesklinisches Programm, ambulantes Intensivprogramm)
  • derzeit die Kriterien für Anorexia nervosa, andere spezifische Ernährungs- und Essstörungen – atypische Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa – erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • hohe und aktive Suizidalität, Psychose, Manie oder medizinische Gefährdung werden ausgeschlossen, da diese Komorbiditäten die Durchführung des Studienverfahrens erschweren würden
  • unter 18 Jahren
  • erfüllt nicht die Kriterien für Anorexia nervosa, andere spezifische Ernährungs- und Essstörungen – atypische Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • vor mehr als einem Monat aus der Intensivbehandlung entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imaginale Belichtungsbedingung
Die Teilnehmer absolvieren eine Telefonsitzung, einschließlich einer Aufklärung über die Behandlung, gefolgt von vier Online-Sitzungen mit imaginärer Exposition über einen Zeitraum von einem Monat. Jede Sitzung ist durch 1 Woche getrennt.
Verhalten: Imaginale Belichtungsbedingung
Die Teilnehmer werden gebeten, über eine Angst oder Angst im Zusammenhang mit dem Essen nachzudenken und zu schreiben. Insbesondere werden sie gebeten, 20-30 Minuten damit zu verbringen, über eine bestimmte Angst oder Angst zu schreiben, die sie haben, und dann weitere 20-35 Minuten, um sie erneut zu lesen und sich vorzustellen, dass das, was sie geschrieben haben, passiert.
Aktiver Komparator: Schreib- und Denkzustand
Die Teilnehmer absolvieren eine Telefonsitzung, einschließlich einer Aufklärung über die Behandlung, gefolgt von vier Online-Sitzungen einer Schreib- und Denkintervention über einen Zeitraum von einem Monat. Jede Sitzung ist durch 1 Woche getrennt.
Verhalten: Schreib- und Denkzustand
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Essstörung nachzudenken und zu schreiben, wobei spezifische Aufforderungen verwendet werden, die ihnen helfen sollen, ihre Essstörung zu verarbeiten. Insbesondere werden sie gebeten, 20 bis 30 Minuten damit zu verbringen, ihre Essstörung aufzuschreiben, und dann weitere 20 bis 35 Minuten, um das Geschriebene noch einmal zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate Essstörung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Erstens definieren die Ermittler einen Rückfall als Übergang von einem Remissionsstadium zu einem anderen (z. B. Remission zu teilweiser Remission oder teilweise Remission zu einer aktuellen Erkrankung). Zweitens definieren die Ermittler einen Rückfall als Wiedereintritt in ein intensiveres Behandlungsumfeld (z. B. Wechsel von einem ambulanten zu einem teilweisen Krankenhausaufenthalt).
6-Monats-Follow-up
Änderung der Essstörungssymptome mit dem EDE-Q
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), eine selbstberichtete Maßnahme, wird während der gesamten Dauer der Studie zu mehreren Zeitpunkten bewertet und dient dazu, die Einstellungen und Verhaltensweisen von Personen mit Essstörungssymptomen zu untersuchen.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Wiederzulassungsprozentsatz
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Mithilfe des Behandlungsinterviews werden wir alle aktuellen und vergangenen Behandlungserfahrungen, Behandlungsdaten und primären Behandlungstyp bewerten. Die Wiederaufnahme wird zu Nachsorgezeitpunkten bewertet und als Wiederaufnahme in eine intensivere Behandlungsumgebung definiert.
1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: Behandlungssitzung 1 bis 5
Subjective Units of Distress (SUDS) ist ein gültiges und zuverlässiges Verhaltensmaß für Zustandsangst, das während jeder Behandlungssitzung verwendet wird, um Angst und Stress zu messen, und wird vor, während und nach jeder Sitzung erhoben. Darüber hinaus ist das Brief State Anxiety Measure ein 6-Punkte-Maß mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Schwankungen des State-Angst-Niveaus und wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung erhoben.
Behandlungssitzung 1 bis 5
Veränderung der staatlichen Angst vor Essen
Zeitfenster: Behandlungssitzung 2 bis 5
Das State Fear of Food Measure wird verwendet, um Essensangst, Essensvermeidung und befürchtete Bedenken zu bewerten und wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung erhoben.
Behandlungssitzung 2 bis 5
Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Behandlungssitzung 2 bis 5
Der Zustandsplan für positive und negative Affekte wird verwendet, um positive und negative Affekte zu Beginn und am Ende jeder Sitzung zu bewerten.
Behandlungssitzung 2 bis 5
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Behandlungssitzung 2 bis 5
Eating Disorder-15 ist eine 15-Punkte-Messung der Kognitionen und Verhaltensweisen von Essstörungen, die zu Beginn jeder Behandlungssitzung erhoben werden.
Behandlungssitzung 2 bis 5
Aussterben befürchten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
FLARe ist eine validierte Smartphone-Verhaltensbewertung des Angstlernens, die das Zielengagement zu Studienbeginn, nach und nach ein- und sechsmonatigen Follow-ups bewertet.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

King's College London
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheri A Levinson, PhD, University Of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20.0626
  • 1R34MH124799-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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