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Estudo on-line de prevenção de recaídas (ORP)

1 de março de 2024 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Um teste piloto de controle randomizado de um protocolo de exposição on-line para prevenção de recaídas para transtornos alimentares e mecanismos de mudança

O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade da randomização de duas condições de tratamento de prevenção de recaídas após a alta do tratamento intensivo de transtorno alimentar (DE): uma terapia de exposição imaginária e uma intervenção de escrita e pensamento. O segundo objetivo é testar (a) diferenças entre os dois tratamentos para a prevenção de recaídas e (b) mudanças preliminares nos resultados clínicos de DE (por exemplo, sintomas de TA, medos). Os pesquisadores pretendem ainda examinar os dois tratamentos que visam a extinção do medo e se a extinção do medo está associada a resultados de disfunção erétil. Os investigadores também planejam testar se as diferenças iniciais no condicionamento do medo se relacionam com a mudança nos resultados de DE ao longo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Recrutamento
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
        • Contato:
          • Cheri A Levinson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • alta do tratamento intensivo no último mês (internação, internação, hospital parcial/programa diurno, programa ambulatorial intensivo)
  • atualmente atendem aos critérios para anorexia nervosa, outro transtorno alimentar e alimentar especificado - anorexia nervosa atípica ou bulimia nervosa

Critério de exclusão:

  • suicídio alto e ativo, psicose, mania ou estado médico comprometido serão excluídos, pois essas comorbidades dificultariam a conclusão dos procedimentos do estudo
  • menores de 18 anos
  • não preenche os critérios para anorexia nervosa, outros transtornos alimentares e alimentares especificados - anorexia nervosa atípica ou bulimia nervosa.
  • alta do tratamento intensivo há mais de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Exposição Imaginária
Os participantes completarão uma sessão por telefone, incluindo educação sobre o tratamento, seguida de quatro sessões online de exposição imaginária durante um período de um mês. Cada sessão é separada por 1 semana.
Comportamental: Condição de Exposição Imaginária
Os participantes serão solicitados a pensar e escrever sobre um medo ou ansiedade relacionado à alimentação. Especificamente, eles serão solicitados a passar de 20 a 30 minutos escrevendo sobre um medo ou ansiedade específico que tenham, depois outros 20 a 35 minutos relendo e imaginando que o que escreveram está acontecendo.
Comparador Ativo: Condição para escrever e pensar
Os participantes completarão uma sessão por telefone, incluindo educação sobre o tratamento, seguida de quatro sessões online de uma intervenção de escrita e pensamento durante um período de um mês. Cada sessão é separada por 1 semana.
Comportamental: Condição para escrever e pensar
Os participantes serão solicitados a pensar e escrever sobre seu distúrbio alimentar usando instruções específicas projetadas para ajudá-los a processar seu distúrbio alimentar. Especificamente, eles serão solicitados a passar de 20 a 30 minutos escrevendo sobre seu distúrbio alimentar e, em seguida, outros 20 a 35 minutos relendo o que escreveram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Primeiro, os investigadores definirão a recaída como a passagem de um estágio de remissão para outro (por exemplo, remissão para remissão parcial ou remissão parcial para doença atual). Em segundo lugar, os investigadores definirão a recaída como a reentrada em um ambiente de tratamento mais intensivo (por exemplo, passar de paciente ambulatorial para hospitalização parcial).
Acompanhamento de 6 meses
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar usando o EDE-Q
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDEQ), uma medida autorreferida, é avaliado em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usado para examinar as atitudes e comportamentos em indivíduos com sintomas de transtornos alimentares.
Acompanhamento de até 6 meses
Porcentagem de readmissão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Usando a entrevista de tratamento, avaliaremos todas as experiências de tratamento atuais e anteriores, datas de tratamento e tipo principal de tratamento. A readmissão será avaliada nos pontos de tempo de acompanhamento e definida como a reentrada em um ambiente de tratamento mais intensivo.
Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Sessão de Tratamento 1 a 5
Unidades subjetivas de angústia (SUDS) é uma medida comportamental válida e confiável de estado de ansiedade usada durante cada sessão de tratamento para medir ansiedade e angústia e será coletada antes, durante e após cada sessão. Além disso, a Medida Breve de Estado de Ansiedade é uma medida de 6 itens com confiabilidade e validade aceitáveis ​​e sensibilidade a flutuações nos níveis de estado de ansiedade e será coletada no início e no final de cada sessão.
Sessão de Tratamento 1 a 5
Mudança no estado de medo de comida
Prazo: Sessão de Tratamento 2 a 5
A Medida de Estado de Medo de Alimentos será usada para avaliar ansiedade alimentar, evitação de alimentos e preocupações temidas e serão coletadas no início e no final de cada sessão.
Sessão de Tratamento 2 a 5
Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Sessão de Tratamento 2 a 5
O cronograma de afeto positivo e negativo do estado será usado para avaliar o afeto positivo e negativo no início e no final de cada sessão.
Sessão de Tratamento 2 a 5
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Sessão de Tratamento 2 a 5
O Transtorno Alimentar-15 é uma medida de 15 itens de cognições e comportamentos de transtorno alimentar, que serão coletados no início de cada sessão de tratamento.
Sessão de Tratamento 2 a 5
Extinção do medo
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
O FLARe é uma avaliação comportamental validada por smartphone do aprendizado do medo que avaliará o envolvimento do alvo na linha de base, pós e acompanhamentos de um e seis meses.
Acompanhamento de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

King's College London
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#20.0626
  • 1R34MH124799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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