- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881500
Impatto di un breve intervento motivazionale comprendente argomentazioni contro il marketing su una popolazione di pazienti con disturbi da uso di alcol da moderato a grave che vengono seguiti su base ambulatoriale (cure primarie o tossicodipendenze) (DEPREV_Fase 3)
Impatto di un breve intervento motivazionale che includa argomentazioni contro-marketing con una popolazione di pazienti con disturbi da uso di alcol da moderato a grave che vengono seguiti su base ambulatoriale (cure primarie o dipendenza)
Il consumo di alcol è la seconda causa di morte evitabile dopo il tabacco. La legge Evin è stata costruita nel 1991 con l'obiettivo di ridurre l'esposizione al marketing di alcol tra i più giovani. Ma questa legge è attualmente estremamente indebolita e, in un comunicato stampa del 26 febbraio 2018, la Società francese per gli alcolici è allarmata da questi sviluppi.
Gli studi sull'impatto del marketing sull'alcol si concentrano principalmente sui giovani adolescenti e sui collegamenti tra l'esposizione al marketing e l'iniziazione all'alcol. Ma al di là di questi collegamenti, poco lavoro è stato fatto sull'impatto del marketing dell'alcol su soggetti vulnerabili con un consumo regolare di alcol. Il consumo di alcol è una delle primissime cause di ricovero in Francia. Il danno è spesso limitato alla nozione di rischi di dipendenza, ma può manifestarsi già al consumo di 1 unità standard/giorno e riguarda principalmente i 45-64enni. A nostra conoscenza, non ci sono studi sull'impatto del marketing di alcol effettuati tra i consumatori abituali di alcol con disturbi da uso di alcol moderati o gravi. Questa popolazione è, tuttavia, l'obiettivo dei produttori, poiché il 10% della popolazione francese consuma il 58% dell'alcol venduto in Francia. Inoltre, sebbene nel contesto del tabacco vengano utilizzate campagne e strategie di contro-marketing per aiutare i consumatori a sviluppare resistenza agli stimoli di marketing positivi dell'alcol, non esistono studi che abbiano valutato questo tipo di intervento con pazienti con disturbi da uso di alcol da moderato a grave .
Lo studio DEPREV_phase 3 è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in aperto.
Ai pazienti seguiti nella rete di cure primarie che partecipano allo studio e a quelli seguiti nella rete di tossicodipendenze del Finistère settentrionale nel contesto della loro patologia verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio.
I pazienti che accetteranno di partecipare saranno randomizzati in 2 gruppi (1:1) dall'unità di tossicodipendenza:
- Gruppo di controllo: follow-up di routine di routine (follow-up in consultazioni con il medico curante o il tossicodipendente) + valutazioni al Mese 1, Mese 3 e Mese 6.
- Gruppo di intervento: follow-up di routine (follow-up in consultazione con il medico curante o il tossicodipendente) + valutazioni al mese 1, mese 3 e mese 6 + colloquio motivazionale (2 sessioni individuali, durante il primo mese dopo l'inclusione).
I pazienti verranno quindi seguiti e valutati a 1, 3 e 6 mesi dopo la visita di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Guillou Landreat
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Brest, Francia
- SIMSON Jean-Pierre
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Landerneau, Francia
- LE GOFF Delphine
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Landerneau, Francia
- ROZEC Pascale
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Lanmeur, Francia
- LE RESTE Jean-Yves
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Lannilis, Francia
- BARAIS Marie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Consumo attuale di alcol (più volte al mese)
- Rispetto dei criteri di uso dannoso o dipendenza secondo la scala AUDIT maggiore o uguale a 7 per gli uomini o 6 per le donne
- Follow-up ambulatoriale nelle cure primarie o in tossicodipendenza nella rete di tossicodipendenze del Finistère settentrionale
Criteri di esclusione :
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Soggetto sottoposto a tutela legale, tutela o curatela o privato della libertà
- Non comprensione della lingua francese
- Disturbi psichiatrici instabili acuti che influenzano il giudizio
- Nessuna linea fissa o cellulare
- Punteggio AUDIT inferiore a 6 per le donne e 7 per gli uomini
- Anamnesi di ricovero per tossicodipendenti negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
Ai pazienti seguiti nella rete di cure primarie che partecipano allo studio e a quelli seguiti nella rete di tossicodipendenze del Finistère settentrionale nel contesto della loro patologia verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se il paziente è stato randomizzato al gruppo di intervento, il paziente riceverà 2 sessioni individuali (intervista motivazionale) per telefono entro 1 mese dall'inclusione. Saranno quindi valutati al mese 1, al mese 3 e al mese 6. Queste valutazioni saranno fatte per telefono. |
I pazienti seguiranno colloquio motivazionale (2 sessioni individuali via telefono)
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Comparatore attivo: Cura di routine
Ai pazienti seguiti nella rete di cure primarie che partecipano allo studio e a quelli seguiti nella rete di tossicodipendenze del Finistère settentrionale nel contesto della loro patologia verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se il paziente è stato randomizzato al gruppo di controllo, il paziente verrà valutato al mese 1, al mese 3 e al mese 6. Queste valutazioni saranno fatte per telefono. |
I pazienti seguiranno le cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità dei pazienti di controllare il proprio consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
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L'esito primario è la capacità percepita dei pazienti di controllare il proprio consumo di alcol misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 in relazione alla domanda "Quanto valuti la tua capacità di controllare il tuo consumo di alcol?" con 0 = nessuna capacità di controllare il mio bere e 100 = tutta la mia capacità di controllare il mio bere.
Questo risultato primario è valutato a 3 mesi.
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Dal giorno 0 al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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La qualità della vita sarà valutata dalla scala AQoLS che è una scala di qualità della vita specifica per i disturbi da uso di alcol.
Misura l'impatto negativo della relazione con l'alcol sulla qualità della vita attraverso 7 dimensioni (Relazioni con gli altri, Attività, Emozioni negative, Autostima, Perdita di controllo, Sonno, Condizioni di vita).
Ad ogni item corrisponde un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto), il punteggio totale è la somma dei 34 item di questo autoquestionario.
Non esiste un valore soglia, poiché il paziente è il controllo di se stesso nella propria evoluzione.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Gravità dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Gravità dei disturbi da uso di alcol ad ogni visita, misurata dal punteggio AUDIT ((Alcohol Use Disorders Identification Test). Il punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) è uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati all'alcol e i problemi correlati all'alcol. Un punteggio di 8 o più indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol. |
Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione della gravità dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Gravità dei disturbi da uso di alcol ad ogni visita, misurata dal numero di criteri del DSM5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5).
Il punteggio DSM5 è la diagnosi di dipendenza si basa su criteri ben definiti stabiliti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), la cui quinta edizione è stata pubblicata nel 2013.
Il questionario è composto da 11 item (criteri diagnostici per i disturbi da uso di sostanze del DSM V dell'American Psychiatric Association).
La presenza di 2 o 3 criteri: dipendenza bassa / Presenza di 4 o 5 criteri: dipendenza moderata / Presenza di 6 o più criteri: dipendenza grave.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Limitazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Capacità di implementare strategie limitanti, misurata dalla scala analogica visiva da 0 a 100 alla domanda "Quanto ti senti in grado di implementare strategie per limitare/limitare (o evitare) il tuo consumo di alcol" ad ogni visita?
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Consumo di alcol misurato dal punteggio ATLFB (Alcool Timeline Followback) ad ogni visita.
L'ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) è un metodo per valutare il comportamento alcolico recente.
Si tratta di chiedere ai clienti di stimare retrospettivamente il loro consumo giornaliero di alcol per un periodo di tempo di 30 giorni prima dell'intervista.
Questa scala è solo una stima del consumo di alcol in 1 mese, non ci sono valori minimi o massimi e quindi nessun risultato migliore o peggiore.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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La Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) è un questionario di 14 item che misura il consumo di alcol di un individuo e i suoi tentativi di controllare il proprio consumo di alcol (ogni item è valutato su una scala da 0 a 4).
La sottoscala ossessiva è la somma degli item 1-6 / La sottoscala compulsiva è la somma degli item 7-14.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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