Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние краткого мотивационного вмешательства, включающего контрмаркетинговые аргументы, на группу пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, от умеренных до тяжелых, которые наблюдаются в амбулаторных условиях (первичная помощь или наркология) (DEPREV_Phase 3)

18 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest

Влияние краткого мотивационного вмешательства, включающего контрмаркетинговые аргументы, на популяцию пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени, которые наблюдаются в амбулаторных условиях (первичная медико-санитарная помощь или наркология)

Употребление алкоголя является второй причиной предотвратимой смерти после табака. Закон Эвина был разработан в 1991 году с целью уменьшить влияние маркетинга алкоголя на молодежь. Но этот закон в настоящее время крайне ослаблен, и в пресс-релизе от 26 февраля 2018 года Французское алкогольное общество встревожено этими событиями.

Исследования воздействия маркетинга алкоголя в основном сосредоточены на подростках и связях между воздействием маркетинга и приобщением к алкоголю. Но помимо этих ссылок мало что было сделано для изучения влияния маркетинга алкоголя на уязвимых субъектов, регулярно употребляющих алкоголь. Употребление алкоголя является одной из первых причин госпитализации во Франции. Ущерб часто ограничивается понятием риска зависимости, но он может проявляться уже при потреблении 1 условных единиц в день и в основном касается лиц 45-64 лет. Насколько нам известно, исследований воздействия маркетинга алкоголя на регулярно употребляющих алкоголь людей с умеренными или тяжелыми расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, не проводилось. Однако это население является целью производителей, поскольку 10% населения Франции потребляют 58% алкоголя, продаваемого во Франции. Более того, хотя в контексте табака используются контрмаркетинговые кампании и стратегии, чтобы помочь потребителям развить устойчивость к положительным маркетинговым стимулам алкоголя, нет исследований, в которых бы оценивался этот тип вмешательства у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя от умеренной до тяжелой степени. .

Исследование DEPREV_phase 3 представляет собой проспективное контролируемое рандомизированное открытое исследование.

Пациентам, наблюдаемым в сети первичной медико-санитарной помощи, участвующим в исследовании, и тем, кто находится в сети наркологов северного Финистера в контексте их патологии, будет предложена возможность принять участие в исследовании.

Пациенты, согласившиеся на участие, будут рандомизированы наркологическим отделением на 2 группы (1:1):

  • Контрольная группа: плановое рутинное наблюдение (наблюдение на консультациях у лечащего врача или нарколога) + оценка в 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
  • Группа вмешательства: рутинное рутинное наблюдение (последующее наблюдение в консультации с лечащим врачом или наркологом) + оценка в 1-й, 3-й и 6-й месяцы + мотивационное интервью (2 индивидуальных сеанса, в течение первого месяца после включения).

Затем пациенты будут наблюдаться и оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после визита включения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brest, Франция
        • Guillou Landreat
      • Brest, Франция
        • SIMSON Jean-Pierre
      • Landerneau, Франция
        • LE GOFF Delphine
      • Landerneau, Франция
        • ROZEC Pascale
      • Lanmeur, Франция
        • LE RESTE Jean-Yves
      • Lannilis, Франция
        • BARAIS Marie
      • Morlaix, Франция
        • SIMON Catherine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

- Пациент старше 18 лет

  • Текущее потребление алкоголя (несколько раз в месяц)
  • Соответствие критериям вредного употребления или зависимости по шкале AUDIT больше или равно 7 для мужчин или 6 для женщин
  • Амбулаторное наблюдение в первичной медико-санитарной помощи или в наркологии в наркологической сети северного Финистера

Критерий исключения :

  • Пациент младше 18 лет
  • Субъект, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством либо лишенный свободы
  • Непонимание французского языка
  • Острые нестабильные психические расстройства, влияющие на суждение
  • Нет фиксированной или сотовой связи
  • Оценка по тесту AUDIT менее 6 для женщин и 7 для мужчин.
  • Анамнез наркологической госпитализации за последние 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью

Пациентам, наблюдаемым в сети первичной медико-санитарной помощи, участвующим в исследовании, и тем, кто находится в сети наркологов северного Финистера в контексте их патологии, будет предложена возможность принять участие в исследовании.

Если пациент был рандомизирован в группу вмешательства, пациент получит 2 индивидуальных сеанса (мотивационное интервью) по телефону в течение 1 месяца после включения. Затем они будут оцениваться в месяц 1, месяц 3 и месяц 6. Эти оценки будут сделаны по телефону.

Пациенты пройдут мотивационное интервью (2 индивидуальных сеанса по телефону)
Активный компаратор: Повседневный уход

Пациентам, наблюдаемым в сети первичной медико-санитарной помощи, участвующим в исследовании, и тем, кто находится в сети наркологов северного Финистера в контексте их патологии, будет предложена возможность принять участие в исследовании.

Если пациент был рандомизирован в контрольную группу, пациент будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев. Эти оценки будут сделаны по телефону.

Пациенты будут следовать обычному уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность пациентов контролировать собственное потребление алкоголя
Временное ограничение: День 0 - Месяц 6
Первичным результатом является предполагаемая способность пациентов контролировать собственное потребление алкоголя, измеряемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 в связи с вопросом «Насколько вы оцениваете свою способность контролировать потребление алкоголя?» где 0 = нет возможности контролировать употребление алкоголя, а 100 = вся моя способность контролировать употребление алкоголя. Этот первичный результат оценивается через 3 месяца.
День 0 - Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Качество жизни будет оцениваться по шкале AQoLS, которая является специальной шкалой качества жизни для расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Он измеряет негативное влияние отношений с алкоголем на качество жизни по 7 параметрам (отношения с другими, деятельность, негативные эмоции, самооценка, потеря контроля, сон, условия жизни). Каждому пункту соответствует оценка от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится), при этом общий балл представляет собой сумму 34 пунктов в этом вопроснике. Порогового значения не существует, поскольку пациент сам контролирует свою эволюцию.
День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Тяжесть расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6

Тяжесть расстройств, связанных с употреблением алкоголя, при каждом посещении, измеренная по шкале AUDIT (Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя).

Оценка AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) представляет собой инструмент скрининга из 10 пунктов для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с употреблением алкоголя, и проблем, связанных с алкоголем. Считается, что 8 или более баллов указывают на опасное или вредное употребление алкоголя.

День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Оценка тяжести расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Тяжесть расстройств, связанных с употреблением алкоголя, при каждом посещении, измеренная по количеству критериев DSM5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5). Оценка DSM5 — это диагноз зависимости, основанный на четко определенных критериях, изложенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM), пятое издание которого было опубликовано в 2013 году. Анкета состоит из 11 пунктов (диагностические критерии расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, из DSM V Американской психиатрической ассоциации). Наличие от 2 до 3 критериев: низкая зависимость / Наличие от 4 до 5 критериев: умеренная зависимость / Наличие 6 и более критериев: тяжелая зависимость.
День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Ограничение употребления алкоголя
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Способность реализовывать стратегии ограничения, измеряемые по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 на вопрос «Насколько хорошо, по вашему мнению, вы способны реализовывать стратегии ограничения/ограничения (или избегания) употребления алкоголя» при каждом посещении?
День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Оценка употребления алкоголя
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Потребление алкоголя измерялось оценкой хронологии алкогольного опьянения (ATLFB) при каждом посещении. ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) — это метод оценки недавнего употребления алкоголя. Он включает в себя просьбу клиентов ретроспективно оценить свое ежедневное потребление алкоголя за период времени в течение 30 дней до интервью. Эта шкала является просто оценкой потребления алкоголя за 1 месяц, здесь нет минимальных или максимальных значений, поэтому нет лучшего или худшего результата.
День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Оценка тяги
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая измеряет употребление алкоголя человеком и его/ее попытки контролировать свое употребление алкоголя (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4). Обсессивная подшкала представляет собой сумму пунктов 1-6 / Компульсивная подшкала представляет собой сумму пунктов 7-14.
День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 19 месяцев и заканчивая 15 годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное интервью

Подписаться