Impacto de una Intervención Motivacional Breve con Argumentos Contra-Marketing en una Población de Pacientes con Trastornos por Consumo de Alcohol de Moderado a Grave en Seguimiento Externo (Atención Primaria o Adicciones) (DEPREV_Fase 3)
Impacto de una Intervención Motivacional Breve que Incluye Argumentos Contra-Marketing en una Población de Pacientes con Trastornos por Consumo de Alcohol de Moderado a Severo en Seguimiento Ambulatorio (Atención Primaria o Adicciones)
El consumo de alcohol es la segunda causa de muerte evitable después del tabaco. La ley Evin se construyó en 1991 con el objetivo de reducir la exposición al marketing de alcohol entre los más jóvenes. Pero esta ley actualmente está extremadamente debilitada y, en un comunicado de prensa del 26 de febrero de 2018, la Sociedad Francesa del Alcohol está alarmada por estos desarrollos.
Los estudios sobre el impacto de la comercialización del alcohol se centran en su mayor parte en los jóvenes adolescentes y los vínculos entre la exposición a la comercialización y la iniciación en el consumo de alcohol. Pero más allá de estos vínculos, se ha trabajado poco sobre el impacto de la comercialización del alcohol en sujetos vulnerables con consumo regular de alcohol. El consumo de alcohol es una de las primeras causas de hospitalización en Francia. El daño a menudo se limita a la noción de riesgos de dependencia, pero puede aparecer tan pronto como el consumo de 1 unidad estándar/día y afecta principalmente a las personas de 45 a 64 años. Hasta donde sabemos, no existen estudios sobre el impacto de la comercialización del alcohol realizados entre consumidores regulares de alcohol con trastornos moderados o graves por consumo de alcohol. Esta población es, sin embargo, el objetivo de los fabricantes, ya que el 10% de la población francesa consume el 58% del alcohol que se vende en Francia. Por otra parte, aunque en el contexto del tabaco se utilizan campañas y estrategias de contra-marketing para ayudar a los usuarios a desarrollar resistencia a los estímulos positivos del marketing del alcohol, no existen estudios que hayan evaluado este tipo de intervención con pacientes con trastornos por consumo de alcohol de moderados a graves. .
El estudio DEPREV_fase 3 es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto.
Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los pacientes seguidos en la red de atención primaria participantes en el estudio ya los seguidos en la red de adicciones del norte de Finisterre en el contexto de su patología.
Los pacientes que acepten participar serán aleatorizados en 2 grupos (1:1) por la unidad de adicciones:
- Grupo control: seguimiento rutinario de rutina (seguimiento en consultas con el médico tratante o adicto) + valoraciones al Mes 1, Mes 3 y Mes 6.
- Grupo de intervención: Seguimiento rutinario de rutina (seguimiento en consulta con el médico tratante o adicto) + valoraciones al Mes 1, Mes 3 y Mes 6 + entrevista motivacional (2 sesiones individuales, durante el primer mes después de la inclusión).
Luego, los pacientes serán seguidos y evaluados 1, 3 y 6 meses después de la visita de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Guillou Landreat
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Brest, Francia
- SIMSON Jean-Pierre
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Landerneau, Francia
- LE GOFF Delphine
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Landerneau, Francia
- ROZEC Pascale
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Lanmeur, Francia
- LE RESTE Jean-Yves
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Lannilis, Francia
- BARAIS Marie
-
Morlaix, Francia
- SIMON Catherine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente mayor de 18 años
- Consumo actual de alcohol (varias veces al mes)
- Cumplimiento de los criterios de uso nocivo o dependencia según escala AUDIT mayor o igual a 7 para hombres o 6 para mujeres
- Seguimiento ambulatorio en atención primaria o en adictología en la red de adicciones del norte de Finisterre
Criterio de exclusión :
- Paciente menor de 18 años
- Sujeto bajo tutela, tutela o curaduría o privado de libertad
- No comprensión del idioma francés.
- Trastornos psiquiátricos agudos inestables que afectan el juicio
- Sin línea de teléfono fijo o celular
- Puntuación AUDIT inferior a 6 para mujeres y 7 para hombres
- Historial de hospitalizaciones por adicciones en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los pacientes seguidos en la red de atención primaria participantes en el estudio ya los seguidos en la red de adicciones del norte de Finisterre en el contexto de su patología. Si el paciente fue aleatorizado al grupo de intervención, el paciente recibirá 2 sesiones individuales (entrevista motivacional) por teléfono dentro de 1 mes de la inclusión. Luego serán evaluados en el mes 1, mes 3 y mes 6. Estas evaluaciones se realizarán por teléfono. |
Los pacientes seguirán entrevista motivacional (2 sesiones individuales por teléfono)
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Comparador activo: Atención de rutina
Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los pacientes seguidos en la red de atención primaria participantes en el estudio ya los seguidos en la red de adicciones del norte de Finisterre en el contexto de su patología. Si el paciente ha sido aleatorizado al grupo de control, el paciente será evaluado en el mes 1, mes 3 y mes 6. Estas evaluaciones se realizarán por teléfono. |
Los pacientes seguirán la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de los pacientes para controlar su propio consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Día 0 a Mes 6
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El resultado primario es la capacidad percibida de los pacientes para controlar su propio consumo de alcohol medida en una escala analógica visual de 0 a 100 en relación con la pregunta "¿Cuánto estima su capacidad para controlar su consumo de alcohol?" con 0 = ninguna capacidad para controlar mi consumo de alcohol y 100 = toda mi capacidad para controlar mi consumo de alcohol.
Este resultado primario se evalúa a los 3 meses.
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Día 0 a Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala AQoLS, que es una escala de calidad de vida específica para los trastornos por consumo de alcohol.
Mide el impacto negativo de la relación con el alcohol en la calidad de vida a través de 7 dimensiones (Relaciones con los demás, Actividades, Emociones negativas, Autoestima, Pérdida de control, Sueño, Condiciones de vida).
Cada ítem corresponde a una puntuación de 0 (nada) a 3 (mucho), siendo la puntuación total la suma de los 34 ítems de este autocuestionario.
No hay un valor umbral, ya que el paciente es su propio control en su propia evolución.
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Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Gravedad de los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Gravedad de los trastornos por consumo de alcohol en cada visita, medida por la puntuación AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol). El puntaje AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol) es una herramienta de detección de 10 elementos para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de bebida y los problemas relacionados con el alcohol. Se considera que una puntuación de 8 o más indica un consumo peligroso o nocivo de alcohol. |
Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación de la gravedad de los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Gravedad de los trastornos por consumo de alcohol en cada visita, medida por el número de criterios del DSM5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5).
La puntuación del DSM5 para el diagnóstico de la adicción se basa en criterios bien definidos establecidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), cuya quinta edición se publicó en 2013.
El cuestionario consta de 11 ítems (criterios de diagnóstico para trastornos por uso de sustancias del DSM V de la Asociación Americana de Psiquiatría).
La presencia de 2 a 3 criterios: adicción baja / Presencia de 4 a 5 criterios: adicción moderada / Presencia de 6 o más criterios: adicción severa.
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Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Limitación del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Capacidad para implementar estrategias limitantes, medida por la escala analógica visual de 0 a 100 en la pregunta "¿Qué tan bien cree que puede implementar estrategias para limitar/restringir (o evitar) su consumo de alcohol" en cada visita?
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Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Consumo de alcohol medido por la puntuación de Alcohol Timeline Followback (ATLFB) en cada visita.
El ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) es un método para evaluar el comportamiento reciente de consumo de alcohol.
Implica pedir a los clientes que calculen retrospectivamente su consumo diario de alcohol durante un período de 30 días antes de la entrevista.
Esta escala es solo una estimación del consumo de alcohol en 1 mes, no hay valores mínimos o máximos y, por lo tanto, no hay mejor o peor resultado.
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Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación del deseo
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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La Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 14 ítems que mide el consumo de alcohol de un individuo y sus intentos de controlar su consumo de alcohol (cada ítem se califica en una escala de 0 a 4).
La subescala obsesiva es la suma de los ítems 1-6 / La subescala compulsiva es la suma de los ítems 7-14.
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Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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