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Impact d'une intervention motivationnelle brève incluant des arguments de contre-marketing auprès d'une population de patients présentant des troubles modérés à sévères de consommation d'alcool suivis en ambulatoire (soins primaires ou addictologie) (DEPREV_Phase 3)

18 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Impact d'une intervention motivationnelle brève incluant des arguments de contre-marketing auprès d'une population de patients présentant des troubles modérés à sévères de consommation d'alcool suivis en ambulatoire (soins primaires ou addictologie)

La consommation d'alcool est la deuxième cause de mortalité évitable après le tabac. La loi Evin a été construite en 1991 dans le but de réduire l'exposition au marketing de l'alcool chez les plus jeunes. Mais cette loi est actuellement extrêmement fragilisée, et dans un communiqué du 26 février 2018, la Société française des alcools s'alarme de ces évolutions.

Les études sur l'impact du marketing de l'alcool se concentrent principalement sur les jeunes adolescents et les liens entre l'exposition au marketing et l'initiation à l'alcool. Mais au-delà de ces liens, peu de travaux ont été menés sur l'impact du marketing de l'alcool sur les sujets vulnérables ayant une consommation régulière d'alcool. La consommation d'alcool est l'une des toutes premières causes d'hospitalisation en France. Les dégâts se limitent souvent à la notion de risques de dépendance, mais ils peuvent apparaître dès la consommation d'1 unité standard/jour et concernent principalement les 45-64 ans. A notre connaissance, il n'existe pas d'études sur l'impact du marketing de l'alcool réalisées auprès des consommateurs réguliers d'alcool présentant des troubles modérés ou sévères liés à l'usage de l'alcool. Cette population est pourtant la cible des industriels, puisque 10 % de la population française consomme 58 % de l'alcool vendu en France. Par ailleurs, bien que dans le contexte du tabac, des campagnes et des stratégies de contre-marketing soient utilisées pour aider les usagers à développer une résistance aux stimuli marketing positifs de l'alcool, il n'existe pas d'études ayant évalué ce type d'intervention auprès de patients présentant des troubles modérés à sévères liés à l'usage de l'alcool. .

L'étude DEPREV_phase 3 est une étude prospective, contrôlée, randomisée, en ouvert.

Les patients suivis dans le réseau de soins primaires participant à l'étude et ceux suivis dans le réseau d'addictologie du Finistère nord dans le cadre de leur pathologie se verront proposer de participer à l'étude.

Les patients acceptant de participer seront randomisés en 2 groupes (1:1) par le service d'addictologie :

  • Groupe contrôle : suivi de routine (suivi en consultation avec le médecin traitant ou l'addictologue) + bilans au Mois 1, Mois 3 et Mois 6.
  • Groupe d'intervention : Suivi de routine (suivi en consultation avec le médecin traitant ou l'addictologue) + bilans à Mois 1, Mois 3 et Mois 6 + entretien motivationnel (2 séances individuelles, durant le premier mois après l'inclusion).

Les patients seront ensuite suivis et évalués à 1, 3 et 6 mois après la visite d'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brest, France
        • Guillou Landreat
      • Brest, France
        • SIMSON Jean-Pierre
      • Landerneau, France
        • LE GOFF Delphine
      • Landerneau, France
        • ROZEC Pascale
      • Lanmeur, France
        • LE RESTE Jean-Yves
      • Lannilis, France
        • BARAIS Marie
      • Morlaix, France
        • SIMON Catherine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

- Patient de plus de 18 ans

  • Consommation actuelle d'alcool (plusieurs fois par mois)
  • Respect des critères d'usage nocif ou de dépendance selon l'échelle AUDIT supérieur ou égal à 7 pour les hommes ou 6 pour les femmes
  • Suivi ambulatoire en médecine générale ou en addictologie dans le réseau d'addictologie du Finistère nord

Critère d'exclusion :

  • Patient de moins de 18 ans
  • Sujet sous protection légale, tutelle ou curatelle ou privé de liberté
  • Non compréhension de la langue française
  • Troubles psychiatriques aigus instables affectant le jugement
  • Pas de ligne fixe ou mobile
  • Score AUDIT inférieur à 6 pour les femmes et 7 pour les hommes
  • Antécédents d'hospitalisation en addictologie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien de motivation

Les patients suivis dans le réseau de soins primaires participant à l'étude et ceux suivis dans le réseau d'addictologie du Finistère nord dans le cadre de leur pathologie se verront proposer de participer à l'étude.

Si le patient a été randomisé dans le groupe d'intervention, le patient recevra 2 séances individuelles (entretien motivationnel) par téléphone dans le mois suivant l'inclusion. Ils seront ensuite évalués au mois 1, au mois 3 et au mois 6. Ces évaluations se feront par téléphone.

Les patients suivront un entretien de motivation (2 séances individuelles par téléphone)
Comparateur actif: Soins courants

Les patients suivis dans le réseau de soins primaires participant à l'étude et ceux suivis dans le réseau d'addictologie du Finistère nord dans le cadre de leur pathologie se verront proposer de participer à l'étude.

Si le patient a été randomisé dans le groupe témoin, le patient sera évalué au mois 1, au mois 3 et au mois 6. Ces évaluations se feront par téléphone.

Les patients suivront les soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité des patients à contrôler leur propre consommation d'alcool
Délai: Jour 0 au mois 6
Le critère de jugement principal est la capacité perçue des patients à contrôler leur propre consommation d'alcool mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 par rapport à la question « À combien estimez-vous votre capacité à contrôler votre consommation d'alcool ? avec 0 = pas de capacité à contrôler ma consommation d'alcool et 100 = toute ma capacité à contrôler ma consommation d'alcool. Ce résultat principal est évalué à 3 mois.
Jour 0 au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
La qualité de vie sera évaluée par l'échelle AQoLS qui est une échelle de qualité de vie spécifique aux troubles liés à l'alcool. Il mesure l'impact négatif de la relation à l'alcool sur la qualité de vie à travers 7 dimensions (Relations aux autres, Activités, Émotions négatives, Estime de soi, Perte de contrôle, Sommeil, Conditions de vie). Chaque item correspond à un score de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), le score total étant la somme des 34 items de cet auto-questionnaire. Il n'y a pas de valeur seuil, le patient étant lui-même maître de sa propre évolution.
Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Gravité des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6

Gravité des troubles liés à la consommation d'alcool à chaque visite, telle que mesurée par le score AUDIT ((Alcohol Use Disorders Identification Test).

Le score AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) est un outil de dépistage en 10 points permettant d'évaluer la consommation d'alcool, les comportements liés à la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Un score de 8 ou plus est considéré comme indiquant une consommation dangereuse ou nocive d'alcool.

Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Évaluation de la gravité des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Gravité des troubles liés à la consommation d'alcool à chaque visite, mesurée par le nombre de critères du DSM5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5). Le score DSM5 est un diagnostic de dépendance basé sur des critères bien définis énoncés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), dont la cinquième édition a été publiée en 2013. Le questionnaire est composé de 11 items (critères diagnostiques des troubles liés à l'usage de substances du DSM V de l'American Psychiatric Association). La présence de 2 à 3 critères : faible dépendance / Présence de 4 à 5 critères : dépendance modérée / Présence de 6 critères ou plus : dépendance sévère.
Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Limitation de la consommation d'alcool
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Capacité à mettre en œuvre des stratégies de limitation, mesurée par l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 sur la question « Dans quelle mesure vous sentez-vous capable de mettre en œuvre des stratégies pour limiter/restriction (ou éviter) votre consommation d'alcool » à chaque visite ?
Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Évaluation de la consommation d'alcool
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Consommation d'alcool mesurée par le score Alcohol Timeline Followback (ATLFB) à chaque visite. L'ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) est une méthode d'évaluation du comportement de consommation récent. Il s'agit de demander aux clients d'estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne d'alcool sur une période de 30 jours avant l'entrevue. Cette échelle n'est qu'une estimation de la consommation d'alcool sur 1 mois, il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales et donc pas de résultat meilleur ou pire.
Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
Évaluation de l'état de manque
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6
L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) est un questionnaire en 14 items qui mesure la consommation d'alcool d'un individu et ses tentatives pour contrôler sa consommation d'alcool (chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4). La sous-échelle obsessionnelle est la somme des éléments 1 à 6 / La sous-échelle compulsive est la somme des éléments 7 à 14.
Jour 0, Mois 1, Mois 3 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 19 mois et jusqu'à 15 ans après la fin du rapport d'étude final.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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