Lyhyen motivoivan intervention vaikutus, mukaan lukien vastamarkkinoinnin argumentit potilaiden kanssa, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö ja joita seurataan avohoidossa (ensihoito tai addiktologia) (DEPREV_vaihe 3)
Lyhyen motivoivan intervention vaikutus, mukaan lukien vastamarkkinoinnin argumentit potilaiden kanssa, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö ja joita seurataan avohoidossa (ensihoito tai addiktologia)
Alkoholin käyttö on tupakan jälkeen toiseksi vältettävissä oleva kuolinsyy. Evin-laki laadittiin vuonna 1991, ja sen tavoitteena on vähentää nuorimpien alkoholimarkkinoinnille altistumista. Mutta tämä laki on tällä hetkellä erittäin heikentynyt, ja 26. helmikuuta 2018 antamassaan lehdistötiedotteessa Ranskan alkoholiyhdistys on huolestunut tästä kehityksestä.
Alkoholimarkkinoinnin vaikutusta koskevat tutkimukset keskittyvät pääosin nuoriin ja markkinoinnin altistumisen ja alkoholin aloituksen välisiin yhteyksiin. Mutta näiden linkkien lisäksi alkoholimarkkinoinnin vaikutusta haavoittuviin henkilöihin, jotka käyttävät säännöllisesti alkoholia, on tehty vain vähän. Alkoholin kulutus on yksi ensimmäisistä sairaalahoidon syistä Ranskassa. Vahinko rajoittuu usein riippuvuusriskien käsitteeseen, mutta se voi ilmetä heti, kun kulutus on 1 standardiyksikkö/vrk ja koskee pääasiassa 45-64-vuotiaita. Tietojemme mukaan alkoholimarkkinoinnin vaikutuksista ei ole tehty tutkimuksia säännöllisillä alkoholinkäyttäjillä, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö. Tämä väestö on kuitenkin valmistajien kohde, sillä 10 prosenttia Ranskan väestöstä kuluttaa 58 prosenttia Ranskassa myytävästä alkoholista. Lisäksi vaikka tupakan yhteydessä käytetään vastamarkkinointikampanjoita ja strategioita auttamaan käyttäjiä kehittämään vastustuskykyä alkoholin positiivisille markkinointiärsykkeille, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet tämäntyyppistä interventiota potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö. .
DEPREV_phase 3 -tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimukseen osallistuville perusterveydenhuollon verkostossa seuraaville potilaille sekä pohjoisen Finistèren addiktologiaverkostossa patologiansa yhteydessä seuratuille potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Addiktologiayksikkö satunnaistetaan osallistumaan suostuvat potilaat kahteen ryhmään (1:1):
- Kontrolliryhmä: rutiini-rutiiniseuranta (seuranta hoitavan lääkärin tai addiktiologin kanssa) + arvioinnit 1., 3. ja 6. kuukaudessa.
- Interventioryhmä: Rutiini-rutiiniseuranta (seuranta hoitavan lääkärin tai addiktiologin kanssa) + arvioinnit 1., 3. ja 6. kuukaudessa + motivaatiohaastattelu (2 yksittäistä istuntoa ensimmäisen kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen).
Potilaita seurataan ja arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua inkluusiokäynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgane GUILLOU-LANDREAT, Dr
- Puhelinnumero: 029822342348
- Sähköposti: morgane.guillou@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Guillou Landreat
-
Brest, Ranska
- SIMSON Jean-Pierre
-
Landerneau, Ranska
- LE GOFF Delphine
-
Landerneau, Ranska
- ROZEC Pascale
-
Lanmeur, Ranska
- LE RESTE Jean-Yves
-
Lannilis, Ranska
- BARAIS Marie
-
Morlaix, Ranska
- SIMON Catherine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotias potilas
- Nykyinen alkoholin kulutus (useita kertoja kuukaudessa)
- Haitallisen käytön tai riippuvuuden kriteerien noudattaminen AUDIT-asteikon mukaan vähintään 7 miehillä tai 6 naisilla
- Avopotilasseuranta perusterveydenhuollossa tai addiktologiassa pohjoisen Finistèren addiktologiaverkostossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Kohde, joka on laillisen suojan, holhouksen tai huoltajan alainen tai vapausriistetty
- Ranskan kielen ymmärtämättömyys
- Akuutit epävakaat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat arvostelukykyyn
- Ei kiinteää tai matkapuhelinlinjaa
- AUDIT-pisteet alle 6 naisilla ja 7 miehillä
- Addiktologisen sairaalahoidon historia viimeisen 12 kuukauden ajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Tutkimukseen osallistuville perusterveydenhuollon verkostossa seuraaville potilaille sekä pohjoisen Finistèren addiktologiaverkostossa patologiansa yhteydessä seuratuille potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos potilas satunnaistettiin interventioryhmään, potilas saa 2 yksittäistä istuntoa (motivaatiohaastattelu) puhelimitse 1 kuukauden sisällä osallistumisesta. Sen jälkeen ne arvioidaan kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla. Nämä arvioinnit tehdään puhelimitse. |
Potilaat seuraavat motivaatiohaastattelua (2 yksittäistä istuntoa puhelimitse)
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Tutkimukseen osallistuville perusterveydenhuollon verkostossa seuraaville potilaille sekä pohjoisen Finistèren addiktologiaverkostossa patologiansa yhteydessä seuratuille potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos potilas on satunnaistettu kontrolliryhmään, potilas arvioidaan kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 kohdalla. Nämä arvioinnit tehdään puhelimitse. |
Potilaat seuraavat rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kyky hallita omaa alkoholinkäyttöään
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 6
|
Ensisijainen tulos on potilaiden koettu kyky hallita omaa alkoholinkulutustaan mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 suhteessa kysymykseen "Kuinka paljon arvioit kykynne hallita alkoholinkulutustasi?" 0 = en pysty hallitsemaan juomistani ja 100 = kaikki kykyni hallita juomistani.
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Päivä 0 - kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan AQoLS-asteikolla, joka on erityinen elämänlaatuasteikko alkoholinkäyttöhäiriöille.
Se mittaa alkoholisuhteen negatiivista vaikutusta elämänlaatuun 7 ulottuvuuden kautta (suhteet muihin, aktiviteetit, negatiiviset tunteet, itsetunto, hallinnan menetys, uni, elinolosuhteet).
Jokainen kohta vastaa arvosanaa 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon), kokonaispistemäärä on tämän itsekyselyn 34 kohdan summa.
Kynnysarvoa ei ole, koska potilas on oma kontrollinsa omassa kehityksessään.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden vakavuus kullakin käynnillä mitattuna AUDIT-pisteillä (Alcohol Use Disorders Identification Test). AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) -pisteet on 10 kohdan seulontatyökalu, jolla arvioidaan alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Arvosanan 8 tai enemmän katsotaan osoittavan vaarallista tai haitallista alkoholin käyttöä. |
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden vakavuus kullakin käynnillä mitattuna DSM5-kriteerien (Diagnostic and Statistical manual of Mental disorders 5) määrällä.
DSM5-pistemäärä on riippuvuuden diagnoosi perustuu hyvin määriteltyihin kriteereihin, jotka on esitetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM), jonka viides painos julkaistiin vuonna 2013.
Kyselylomakkeessa on 11 kohtaa (American Psychiatric Associationin DSM V:n päihdehäiriöiden diagnostiset kriteerit).
2-3 kriteerin olemassaolo: alhainen riippuvuus / 4-5 kriteerin läsnäolo: kohtalainen riippuvuus / 6 tai useamman kriteerin läsnäolo: vakava riippuvuus.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Alkoholin kulutuksen rajoittaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kyky toteuttaa rajoittavia strategioita, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 kysymyksessä "Kuinka hyvin koet pystyväsi toteuttamaan strategioita alkoholinkulutuksen rajoittamiseksi/rajoittamiseksi (tai välttämiseksi)" jokaisella vierailulla?
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Alkoholin käytön arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Alkoholin kulutus mitataan alkoholin aikajanan seurantapisteellä (ATLFB) jokaisella käynnillä.
ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) on menetelmä viimeaikaisen juomiskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Siinä pyydetään asiakkaita arvioimaan takautuvasti päivittäisen alkoholinkulutuksensa ajanjaksolta 30 päivää ennen haastattelua.
Tämä asteikko on vain arvio alkoholin kulutuksesta 1 kuukaudessa, minimi- tai enimmäisarvoja ei ole, joten parempaa tai huonompaa lopputulosta ei ole.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Halu arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön alkoholinkäyttöä ja hänen yrityksiään hallita juomistaan (jokainen asia pisteytetään asteikolla 0-4).
Obsessiivinen alaasteikko on kohteiden 1-6 summa / Pakollinen alaasteikko on kohtien 7-14 summa.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat