- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881500
Virkningen af en kort motiverende intervention, herunder Counter-marketing-argumenter med en population af patienter med moderate til svære alkoholforbrugsforstyrrelser, som følges op på ambulant basis (primær pleje eller afhængighed) (DEPREV_Fase 3)
Virkningen af en kort motiverende intervention, herunder modmarkedsføringsargumenter med en population af patienter med moderate til svære alkoholforbrugsforstyrrelser, som følges op på ambulant basis (primær pleje eller afhængighed)
Alkoholforbrug er den anden årsag til undgåelig død efter tobak. Evin-loven blev konstrueret i 1991 med det formål at reducere eksponeringen for alkoholmarkedsføring blandt de yngste. Men denne lov er i øjeblikket ekstremt svækket, og i en pressemeddelelse af 26. februar 2018 er det franske alkoholselskab alarmeret over denne udvikling.
Undersøgelser om virkningen af alkoholmarkedsføring fokuserer for det meste på unge unge og sammenhængen mellem markedsføringseksponering og alkoholinitiering. Men ud over disse forbindelser er der kun arbejdet lidt med alkoholmarkedsføringens indvirkning på sårbare emner med regelmæssigt alkoholforbrug. Alkoholforbrug er en af de allerførste årsager til hospitalsindlæggelse i Frankrig. Skaden er ofte begrænset til forestillingen om risici for afhængighed, men den kan opstå, så snart der forbruges 1 standardenhed/dag og vedrører primært de 45-64-årige. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af virkningen af alkoholmarkedsføring udført blandt almindelige alkoholbrugere med moderate eller svære alkoholmisbrug. Denne befolkning er imidlertid producenternes mål, da 10 % af den franske befolkning indtager 58 % af den alkohol, der sælges i Frankrig. Desuden, selv om der i forbindelse med tobak bruges counter-marketing kampagner og strategier til at hjælpe brugere med at udvikle modstandsdygtighed over for de positive markedsføringsstimuli af alkohol, er der ingen undersøgelser, der har evalueret denne type intervention med patienter med moderate til svære alkoholmisbrugsforstyrrelser. .
DEPREV_fase 3-studiet er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, åbent studie.
Patienter, der følges i det primære sundhedsnetværk, der deltager i undersøgelsen, og dem, der følges i det addictologinetværk i det nordlige Finistère i forbindelse med deres patologi, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret i 2 grupper (1:1) af afhængighedsafdelingen:
- Kontrolgruppe: rutinemæssig rutineopfølgning (opfølgning i samråd med behandlende læge eller afhængighedslæge) + vurderinger ved 1. måned, 3. måned og 6. måned.
- Interventionsgruppe: Rutinemæssig rutineopfølgning (opfølgning i samråd med behandlende læge eller afhængighedslæge) + vurderinger ved 1. måned, 3. og 6. måned + motiverende samtale (2 individuelle sessioner, i løbet af den første måned efter inklusion).
Patienterne vil derefter blive fulgt op og evalueret 1, 3 og 6 måneder efter inklusionsbesøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- Guillou Landreat
-
Brest, Frankrig
- SIMSON Jean-Pierre
-
Landerneau, Frankrig
- LE GOFF Delphine
-
Landerneau, Frankrig
- ROZEC Pascale
-
Lanmeur, Frankrig
- LE RESTE Jean-Yves
-
Lannilis, Frankrig
- BARAIS Marie
-
Morlaix, Frankrig
- SIMON Catherine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Aktuelt alkoholforbrug (flere gange om måneden)
- Overholdelse af kriterierne for skadelig brug eller afhængighed i henhold til AUDIT skala større end eller lig med 7 for mænd eller 6 for kvinder
- Ambulant opfølgning i primærplejen eller i addictologien i addictology-netværket i det nordlige Finistère
Eksklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Subjekt under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet
- Ikke-forståelse af det franske sprog
- Akutte ustabile psykiatriske lidelser, der påvirker dømmekraften
- Ingen fastnet- eller mobiltelefonlinje
- AUDIT score mindre end 6 for kvinder og 7 for mænd
- Addictology hospitalsindlæggelseshistorie i de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Patienter, der følges i det primære sundhedsnetværk, der deltager i undersøgelsen, og dem, der følges i det addictologinetværk i det nordlige Finistère i forbindelse med deres patologi, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten blev randomiseret til interventionsgruppen, vil patienten modtage 2 individuelle sessioner (motiverende samtale) telefonisk inden for 1 måned efter inklusion. De vil derefter blive vurderet til måned 1, måned 3 og måned 6. Disse vurderinger vil blive foretaget telefonisk. |
Patienterne vil følge motiverende samtale (2 individuelle sessioner via telefon)
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Patienter, der følges i det primære sundhedsnetværk, der deltager i undersøgelsen, og dem, der følges i det addictologinetværk i det nordlige Finistère i forbindelse med deres patologi, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil patienten blive vurderet ved måned 1, måned 3 og måned 6. Disse vurderinger vil blive foretaget telefonisk. |
Patienterne vil følge rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes evne til at kontrollere deres eget alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
|
Det primære resultat er patienternes oplevede evne til at kontrollere deres eget alkoholforbrug målt på en visuel analog skala fra 0 til 100 i forhold til spørgsmålet "Hvor meget vurderer du din evne til at kontrollere dit alkoholforbrug?" med 0 = ingen evne til at kontrollere mit drikkeri og 100 = al min evne til at kontrollere mit drikkeri.
Dette primære resultat evalueres efter 3 måneder.
|
Dag 0 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Livskvaliteten vil blive evalueret efter AQoLS-skalaen, hvis skala er en specifik livskvalitetsskala til alkoholbrugsforstyrrelser.
Den måler den negative indvirkning af forholdet til alkohol på livskvaliteten gennem 7 dimensioner (Relationer til andre, Aktiviteter, Negative følelser, Selvværd, Tab af kontrol, Søvn, Levevilkår).
Hvert emne svarer til en score fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), den samlede score er summen af de 34 emner i dette selvspørgeskema.
Der er ingen tærskelværdi, da patienten er sin egen kontrol i sin egen evolution.
|
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Alvorligheden af alkoholmisbrug
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Alvorligheden af alkoholforbrugsforstyrrelser ved hvert besøg målt ved AUDIT ((Alcohol Use Disorders Identification Test) score. AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) score er et 10-elements screeningsværktøj til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. En score på 8 eller mere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug. |
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Evaluering af sværhedsgraden af alkoholmisbrug
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Alvorligheden af alkoholforbrugsforstyrrelser ved hvert besøg, målt ved antallet af DSM5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5).
DSM5-scoren for diagnose af afhængighed er baseret på veldefinerede kriterier fastsat i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), hvis femte udgave blev offentliggjort i 2013.
Spørgeskemaet består af 11 punkter (diagnostiske kriterier for stofmisbrugslidelser fra American Psychiatric Associations DSM V).
Tilstedeværelsen af 2 til 3 kriterier: lav afhængighed / Tilstedeværelse af 4 til 5 kriterier: moderat afhængighed / Tilstedeværelse af 6 eller flere kriterier: svær afhængighed.
|
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Begrænsning af alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Evne til at implementere begrænsende strategier, målt ved den visuelle analoge skala fra 0 til 100 på spørgsmålet "Hvor godt føler du, at du er i stand til at implementere strategier til at begrænse/begrænse (eller undgå) dit alkoholforbrug" ved hvert besøg?
|
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Evaluering af alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Alkoholforbrug målt ved Alcohol Timeline Followback (ATLFB) score ved hvert besøg.
ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) er en metode til at vurdere nylig drikkeadfærd.
Det involverer at bede klienter om retrospektivt at estimere deres daglige alkoholforbrug over en periode i 30 dage før interviewet.
Denne skala er kun et estimat af alkoholforbrug på 1 måned, der er ingen minimums- eller maksimumværdier og derfor intet bedre eller dårligere resultat.
|
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Trangvurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et spørgeskema med 14 punkter, der måler en persons alkoholforbrug og hans/hendes forsøg på at kontrollere hans/hendes drikkeri (hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4).
Obsessiv subskala er summeringen af punkterne 1-6 / Compulsive subscale er summeringen af punkterne 7-14.
|
Dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet