- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881500
Dopad krátké motivační intervence včetně protimarketingových argumentů s populací pacientů se středně těžkými až těžkými poruchami užívání alkoholu, kteří jsou sledováni ambulantně (primární péče nebo adiktologie) (DEPREV_Fáze 3)
Dopad krátké motivační intervence včetně protimarketingových argumentů s populací pacientů se středně těžkými až těžkými poruchami užívání alkoholu, kteří jsou sledováni ambulantně (primární péče nebo adiktologie)
Konzumace alkoholu je po tabáku druhou příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Evinův zákon byl vytvořen v roce 1991 s cílem snížit vystavení marketingu alkoholu mezi nejmladšími. Tento zákon je ale v současnosti extrémně oslaben a v tiskové zprávě z 26. února 2018 je Francouzská alkoholová společnost tímto vývojem znepokojena.
Studie o dopadu alkoholového marketingu se z větší části zaměřují na mladé adolescenty a na souvislosti mezi marketingovou expozicí a iniciací alkoholu. Kromě těchto souvislostí se však málo pracovalo na dopadu marketingu alkoholu na zranitelné subjekty s pravidelnou konzumací alkoholu. Konzumace alkoholu je jednou z prvních příčin hospitalizace ve Francii. Poškození se často omezuje na pojem rizika závislosti, ale může se projevit již při spotřebě 1 standardní jednotky/den a týká se především osob ve věku 45–64 let. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie o dopadu marketingu alkoholu prováděného mezi pravidelnými uživateli alkoholu se středně těžkými nebo těžkými poruchami užívání alkoholu. Tato populace je však cílem výrobců, protože 10 % francouzské populace konzumuje 58 % alkoholu prodávaného ve Francii. Kromě toho, ačkoli se v souvislosti s tabákem používají protimarketingové kampaně a strategie, které pomáhají uživatelům vyvinout odolnost vůči pozitivním marketingovým stimulům alkoholu, neexistují žádné studie, které by tento typ intervence hodnotily u pacientů se středně těžkými až závažnými poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu. .
Studie DEPREV_fáze 3 je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie.
Pacientům sledovaným v síti primární péče účastnícím se studie a pacientům sledovaným v adiktologické síti severní Finistère v kontextu jejich patologie bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou na adiktologickém oddělení randomizováni do 2 skupin (1:1):
- Kontrolní skupina: rutinní rutinní sledování (sledování při konzultacích s ošetřujícím lékařem nebo adiktologem) + hodnocení v 1., 3. a 6. měsíci.
- Intervenční skupina: Rutinní rutinní sledování (sledování po konzultaci s ošetřujícím lékařem nebo adiktologem) + hodnocení v 1., 3. a 6. měsíci + motivační rozhovor (2 individuální sezení, během prvního měsíce po zařazení).
Pacienti budou poté sledováni a hodnoceni 1, 3 a 6 měsíců po inkluzní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Guillou Landreat
-
Brest, Francie
- SIMSON Jean-Pierre
-
Landerneau, Francie
- LE GOFF Delphine
-
Landerneau, Francie
- ROZEC Pascale
-
Lanmeur, Francie
- LE RESTE Jean-Yves
-
Lannilis, Francie
- BARAIS Marie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient starší 18 let
- Aktuální spotřeba alkoholu (několikrát za měsíc)
- Splnění kritérií pro škodlivé užívání nebo závislost podle stupnice AUDIT větší nebo rovné 7 pro muže nebo 6 pro ženy
- Ambulantní sledování v primární péči nebo v adiktologii v adiktologické síti severní Finistère
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- Nepochopení francouzského jazyka
- Akutní nestabilní psychiatrické poruchy ovlivňující úsudek
- Žádná pevná ani mobilní telefonní linka
- Skóre AUDIT nižší než 6 u žen a 7 u mužů
- Anamnéza hospitalizace na adiktologii za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Pacientům sledovaným v síti primární péče účastnícím se studie a pacientům sledovaným v adiktologické síti severní Finistère v kontextu jejich patologie bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Pokud byl pacient randomizován do intervenční skupiny, obdrží pacient 2 individuální sezení (motivační rozhovor) telefonicky do 1 měsíce od zařazení. Poté budou hodnoceny v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6. Tato posouzení budou provedena telefonicky. |
Pacienti absolvují motivační pohovor (2 individuální sezení po telefonu)
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pacientům sledovaným v síti primární péče účastnícím se studie a pacientům sledovaným v adiktologické síti severní Finistère v kontextu jejich patologie bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Pokud byl pacient randomizován do kontrolní skupiny, bude pacient hodnocen v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6. Tato posouzení budou provedena telefonicky. |
Pacienti budou dodržovat běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost pacientů kontrolovat vlastní spotřebu alkoholu
Časové okno: Den 0 až měsíc 6
|
Primárním výstupem je vnímaná schopnost pacientů kontrolovat vlastní spotřebu alkoholu měřená na vizuální analogové škále od 0 do 100 ve vztahu k otázce "Jak moc odhadujete svou schopnost kontrolovat svou spotřebu alkoholu?" s 0 = žádná schopnost kontrolovat své pití a 100 = veškerá moje schopnost kontrolovat své pití.
Tento primární výsledek je hodnocen po 3 měsících.
|
Den 0 až měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Kvalita života bude hodnocena škálou AQoLS, která je specifickou škálou kvality života pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.
Měří negativní dopad vztahu s alkoholem na kvalitu života prostřednictvím 7 dimenzí (Vztahy s ostatními, Aktivity, Negativní emoce, Sebeúcta, Ztráta kontroly, Spánek, Životní podmínky).
Každá položka odpovídá skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho), přičemž celkové skóre je součtem 34 položek v tomto samodotazníku.
Neexistuje žádná prahová hodnota, protože pacient je jeho vlastní kontrolou ve svém vlastním vývoji.
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Závažnost poruch užívání alkoholu
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Závažnost poruch souvisejících s užíváním alkoholu při každé návštěvě, měřená skóre AUDIT ((Alcohol Use Disorders Identification Test). Skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) je 10-položkový screeningový nástroj k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Skóre 8 nebo více se považuje za označení nebezpečného nebo škodlivého požívání alkoholu. |
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Hodnocení závažnosti poruch spojených s užíváním alkoholu
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Závažnost poruch souvisejících s užíváním alkoholu při každé návštěvě, měřená počtem kritérií DSM5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5).
Skóre DSM5 je diagnóza závislosti je založeno na dobře definovaných kritériích stanovených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM), jehož páté vydání vyšlo v roce 2013.
Dotazník se skládá z 11 položek (diagnostická kritéria pro poruchy užívání návykových látek podle DSM V Americké psychiatrické asociace).
Přítomnost 2 až 3 kritérií: nízká závislost / Přítomnost 4 až 5 kritérií: střední závislost / Přítomnost 6 a více kritérií: těžká závislost.
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Omezení konzumace alkoholu
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Schopnost implementovat omezující strategie, měřeno vizuální analogovou škálou od 0 do 100 na otázku „Jak dobře si myslíte, že jste schopni zavést strategie k omezení/omezení (nebo vyhnutí se) vaší konzumaci alkoholu“ při každé návštěvě?
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Hodnocení užívání alkoholu
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spotřeba alkoholu měřená skóre Alcohol Timeline Followback (ATLFB) při každé návštěvě.
ATLFB (Alcohol Timeline FollowBack) je metoda pro hodnocení nedávného chování při pití.
Zahrnuje požádání klientů, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu alkoholu za časové období 30 dnů před rozhovorem.
Tato škála je pouze odhadem spotřeby alkoholu za 1 měsíc, neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty a tedy ani lepší nebo horší výsledek.
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Hodnocení bažení
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Škála obsedantně kompulzivního pití (OCDS) je 14položkový dotazník, který měří konzumaci alkoholu jednotlivce a jeho/její pokusy kontrolovat své pití (každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4).
Obsedantní subškála je součtem položek 1-6 / Kompulzivní subškála je součtem položek 7-14.
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost, alkohol
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy