Effetti acuti di Cafestol sul metabolismo del glucosio in soggetti con diabete di tipo 2.
25 febbraio 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Studio di intervento sul cafestol acuto, in doppio cieco, randomizzato, incrociato con sedici partecipanti con T2D che partecipano a due OGTT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di intervento acuto, in doppio cieco, randomizzato, incrociato con sedici partecipanti con T2D.
Inizialmente, viene prelevato un campione di sangue (t=-15 min) e al punto temporale 0, i partecipanti ingeriranno una compressa contenente 12 mg di cafestolo o placebo.
Subito dopo inizia un OGTT con l'ingestione di una soluzione di glucosio da 75 g.
Nelle successive 3 ore i campioni di sangue vengono raccolti ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min.
I campioni saranno utilizzati per la determinazione del glucosio plasmatico, dell'insulina e del cafestolo, nonché del GLP-1 e del GIP.
Dopo un periodo di washout di una settimana, il soggetto sarà nuovamente sottoposto allo stesso set-up, ma ora con l'intervento opposto/placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 definito dalle linee guida danesi standard
- HbA1c ≥48 mmol/mol a meno che non sia stata trattata con successo con farmaci antidiabetici e/o dieta/esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- In trattamento con insulina
- Gravidanza
- Gravidanza programmata
- Allattamento al seno
- Si prevede una comorbidità significativa che impedisca al soggetto di completare le visite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula di placebo senza cafestol
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Comparatore attivo: Cafestol
12 mg di caffèstolo
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Capsula con 12 mg di cafestolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per il glucosio
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Area sotto la curva per il glucosio durante l'OGTT dopo l'ingestione di capsule di cafestolo o placebo
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Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva per la risposta all'insulina
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Area sotto la curva per la risposta insulinica durante l'OGTT dopo l'ingestione di cafestolo o capsula placebo
|
Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
|
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Area sotto la curva per cafestolo
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
|
Area sotto la curva per cafestol durante OGTT dopo l'ingestione di cafestol o capsula placebo
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Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
|
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Area sotto la curva per GLP-1
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Area sotto la curva per GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) durante l'OGTT dopo l'ingestione di cafestolo o capsula placebo
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Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Area sotto la curva per GIP
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Area sotto la curva per GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) durante OGTT dopo l'ingestione di cafestolo o capsula placebo
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Da -15 a 180 minuti dall'ingestione della capsula intervento/placebo e 75 g. soluzione di glucosio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cafestol.acute.t2d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cafestol
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University of AarhusAarhus University HospitalAttivo, non reclutante