Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av Cafestol på glukosemetabolisme hos personer med type-2-diabetes.

25. februar 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Akutt, dobbeltblindet, randomisert, cross-over cafestol intervensjonsstudie med seksten deltakere med T2D som deltok i to OGTTer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en akutt, dobbeltblindet, randomisert, cross-over intervensjonsstudie med seksten deltakere med T2D. Innledningsvis tas en blodprøve (t=-15 min) og ved tidspunkt 0 vil deltakerne innta en tablett som inneholder enten 12 mg cafestol eller placebo. Umiddelbart etterpå starter en OGTT med inntak av en 75 g glukoseløsning. I løpet av de følgende 3 timene tas blodprøver på tidspunktene 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Prøvene skal brukes til bestemmelse av plasmaglukose, insulin og cafestol, samt GLP-1 og GIP. Etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen gjennomgå samme oppsett igjen, men nå med motsatt intervensjon/placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes definert av standard danske retningslinjer
  • HbA1c ≥48 mmol/mol med mindre behandlet med antidiabetika og/eller diett/treningsintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • I behandling med insulin
  • Svangerskap
  • Planlagt graviditet
  • Amming
  • Betydelig komorbiditet forventes å ikke være i stand til å gjennomføre besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel uten cafestol
Aktiv komparator: Cafestol
12 mg cafestol
Kosttilskudd: Cafestol
Kapsel med 12 mg cafestol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Område under kurven for glukose under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulinrespons
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Område under kurven for insulinrespons under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Areal under kurven for cafestol
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Område under kurven for cafestol under OGTT etter inntak av cafestol eller placebo kapsel
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Areal under kurven for GLP-1
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Område under kurven for GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Areal under kurven for GIP
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
Område under kurven for GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid) under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cafestol.acute.t2d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Cafestol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere