Ostre skutki kafestolu na metabolizm glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Ostre, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne kafestolu z szesnastoma uczestnikami z T2D uczestniczącymi w dwóch OGTT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest ostrym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym z szesnastoma uczestnikami z T2D.
Początkowo pobiera się próbkę krwi (t=-15 min) iw punkcie czasowym 0 uczestnicy przyjmują tabletkę zawierającą albo 12 mg kafestolu albo placebo.
Bezpośrednio po tym rozpoczyna się OGTT od spożycia 75 g roztworu glukozy.
W ciągu następnych 3 godzin pobiera się próbki krwi w punktach czasowych 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 min.
Pobrane próbki posłużą do oznaczania w osoczu glukozy, insuliny i kafestolu, a także GLP-1 i GIP.
Po tygodniowym okresie wypłukiwania, pacjent zostanie ponownie poddany tej samej konfiguracji, jednak teraz z odwrotną interwencją / placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez standardowe duńskie wytyczne
- HbA1c ≥48 mmol/mol, chyba że skutecznie leczy się lekami przeciwcukrzycowymi i/lub interwencją dietetyczną/ćwiczeniową
Kryteria wyłączenia:
- W leczeniu insuliną
- Ciąża
- Planowana ciąża
- Karmienie piersią
- Oczekuje się, że znaczna choroba współistniejąca uniemożliwi pacjentowi dokończenie wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka placebo bez kafestolu
|
|
Aktywny komparator: Kafestol
12 mg kafestolu
|
Kapsułka zawierająca 12 mg kafestolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla glukozy podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą odpowiedzi insulinowej podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą dla kafestolu
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla kafestolu podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą dla GLP-1
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą dla GIP
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy) podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cafestol.acute.t2d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo