Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti metabolici a lungo termine di Cafestol

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

La sostanza bioattiva nel caffè, Cafestol, ha proprietà preventive sul diabete di tipo 2? (Sottostudio a lungo termine)

Studio di intervento parallelo di dodici settimane in doppio cieco, controllato con placebo su 40 partecipanti con una grande circonferenza della vita che ingeriranno capsule di cafestolo o placebo due volte al giorno. La resistenza all'insulina viene misurata prima e dopo l'intervento di dodici settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento cafestol o al gruppo placebo. Prima e dopo l'intervento di dodici settimane i partecipanti partecipano a:

  • Un test di soppressione dell'insulina in due fasi modificato per determinare l'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina. I partecipanti a digiuno ricevono infusioni di octreotide, insulina e glucosio adattate alla superficie corporea per 240 minuti. L'octreotide viene infuso con la stessa velocità per tutta la durata del test. Le infusioni di insulina e glucosio sono lente per la fase iniziale di 120 minuti e aumentate nella fase finale di 120 minuti, simulando rispettivamente il digiuno e le condizioni post-prandiali. Le misurazioni allo stato stazionario del glucosio plasmatico vengono acquisite negli ultimi 30 minuti di ciascuna fase, ai punti temporali 100, 110, 120, 220, 230 e 240 minuti.
  • Un test del pasto misto. I partecipanti al digiuno consumano 75 g. pane bianco, 10 g. burro, 30 g. formaggio e 200 ml. succo d'arancia. I campioni di sangue vengono prelevati in punti temporali -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min per le misurazioni di glucosio, insulina, glucagone e trigliceridi.
  • Una risonanza magnetica (MRI). I partecipanti vengono sottoposti a sequenze di dixon che scansionano l'addome, valutando il volume del grasso viscerale e sottocutaneo e il contenuto di grasso del fegato. La spettroscopia di risonanza magnetica (MR) viene utilizzata anche per determinare la percentuale di grasso del fegato.
  • Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte.
  • Misurazione continua del glucosio per 1 settimana utilizzando un monitor/sensore di glucosio continuo in cieco sulla parte superiore del braccio.
  • Prelievo feci e urine
  • Diario alimentare di 72 ore

  • Prelievi di sangue a digiuno:

    • Insulina, c-peptide, HbA1c e glucosio
    • Colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH)
    • Alanina aminotransferasi, creatinina, sodio e potassio
    • Proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP) e alfa-idrossibutirrato
    • Telopeptide C-terminale (CTX) e Procollagene di tipo 1 Propeptide N-terminale (P1NP)
    • Ormone paratiroideo (PTH), Vitamina D e Calcio ionizzato
    • Proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
    • Interleuchina 1 e 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Polipeptide inibitorio gastrico (GIP), Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) e Glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
    • Fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15)
    • Fattore di necrosi tumorale (TNFα)
    • Valutazione a digiuno della resistenza all'insulina (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina mediante peptide C).

I risultati dei test pre-intervento e di fine intervento saranno confrontati utilizzando ANOVA a misure ripetute / modelli misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Circonferenza vita > 102 cm (uomini) / 88 cm (donne)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) o in trattamento con farmaci antidiabetici
  • Gravidanza
  • Gravidanza programmata
  • Allattamento al seno
  • Si prevede una comorbidità significativa che impedisca al soggetto di completare le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cafestol
I partecipanti a questo braccio ingeriscono capsule di cafestol da 6 mg due volte al giorno con colazione e cena.
Integratore alimentare: Cafestol
Capsula con 6 mg di cafestolo due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio ingeriscono capsule placebo due volte al giorno con colazione e cena.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula senza cafestol due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia allo stato stazionario durante la fase 2 del test di soppressione dell'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Confronto tra glicemia allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Ai soggetti viene somministrato un bolo di 25 μg di octreotide al punto temporale 0 minuti e successivamente vengono infusi con 0,27 μg di octreotide/m2 • minuto, 6 milliunità (mU) di insulina/m2 • minuto e 50 mg di glucosio/m2 • minuto. Al punto temporale di 120 minuti, la velocità di infusione è stata aumentata a 32 mU di insulina/m2 • minuto e 267 mg di glucosio/m2 • minuto.
220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Confronto tra glicemia allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Glicemia allo stato stazionario durante la fase 1 del test di soppressione dell'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 100, 110 e 120 minuti dopo l'inizio del test. Confronto tra glicemia allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Ai soggetti viene somministrato un bolo di 25 μg di octreotide al punto temporale 0 minuti e successivamente vengono infusi con 0,27 μg di octreotide/m2 • minuto, 6 mU di insulina/m2 • minuto e 50 mg di glucosio/m2 • min.
100, 110 e 120 minuti dopo l'inizio del test. Confronto tra glicemia allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Area sotto la curva per il glucosio durante il test con pasto misto (mmol/L*min)
Lasso di tempo: Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva per il glucosio durante un test con pasto misto.
Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per l'insulina durante il test del pasto misto (pmol/L*min)
Lasso di tempo: Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva per l'insulina durante un test con pasto misto.
Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva per il glucagone durante il test del pasto misto (pmol/L*min)
Lasso di tempo: Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva per il glucagone durante un test con pasto misto.
Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva per i trigliceridi durante il test del pasto misto (mmol/L*min)
Lasso di tempo: Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Area sotto la curva dei trigliceridi durante un test con pasto misto.
Da -15 a 240 minuti dall'ingestione del pasto standardizzato al punto temporale 0 minuti. Confronto tra area di pre-intervento e di fine intervento sotto le curve.
Emoglobina glicata (HbA1c) (mmol/mol)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra i livelli di emoglobina glicata pre-intervento e fine intervento.
Emoglobina glicata (HbA1c) (mmol/mol)
Cambio di 12 settimane. Confronto tra i livelli di emoglobina glicata pre-intervento e fine intervento.
Contenuto di grasso del fegato (%)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Misurato con sequenze di dixon che scansionano l'addome e spettroscopia RM.
Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Contenuto di grasso viscerale (ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Misurato con sequenze di dixon che scansionano l'addome
Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Contenuto di grasso sottocutaneo (ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Misurato con sequenze di dixon che scansionano l'addome
Cambio di 12 settimane. Confronto tra scansione pre-intervento e scansione di fine intervento.
Misurazione continua del glucosio per una settimana
Lasso di tempo: Glicemia media misurata ogni 15 minuti per una settimana prima del giorno 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra misurazione pre-intervento e misurazione di fine intervento.
Dati di misurazione continua del glucosio di una settimana.
Glicemia media misurata ogni 15 minuti per una settimana prima del giorno 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra misurazione pre-intervento e misurazione di fine intervento.
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pressione arteriosa media ambulatoriale pre-intervento e pressione arteriosa media ambulatoriale fine intervento.
Pressione arteriosa ambulatoriale media diurna e notturna. Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, misurata ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte.
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pressione arteriosa media ambulatoriale pre-intervento e pressione arteriosa media ambulatoriale fine intervento.
Consumo alimentare in chilocalorie (kcal)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra consumo alimentare pre-intervento e consumo alimentare finale.
Il consumo di cibo è registrato per 72 ore prima del giorno 1 e 3 dello studio. Il consumo di cibo è misurato in chilocalorie (kcal).
Cambio di 12 settimane. Confronto tra consumo alimentare pre-intervento e consumo alimentare finale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Insulina a digiuno (pmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Colesterolo totale a digiuno (mmol/l),
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
HDL a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
LDL a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Trigliceridi a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Ormone stimolante la tiroide a digiuno (unità internazionale (UI)/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Alanina aminotransferasi a digiuno (unità (U)/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Proteina c reattiva ad alta sensibilità a digiuno (mg/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Alfa-idrossibutirrato a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Telopeptide C-terminale a digiuno (µg/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 a digiuno (µg/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Ormone paratiroideo a digiuno (pmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Vitamina D a digiuno (nmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Calcio ionizzato a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Proteina chemiotattica dei monociti a digiuno-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Interleuchina 1 a digiuno (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Interleuchina 8 a digiuno (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Polipeptide inibitorio gastrico a digiuno (pmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Peptide-2 simile al glucagone a digiuno (pmol/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Fattore di crescita/differenziazione a digiuno 15 (ng/l)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Fattore di necrosi tumorale a digiuno (TNFα)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Valutazione del modello omeostatico a digiuno per la resistenza all'insulina mediante peptide C (unità arbitraria).
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.
Misurato nei giorni 1 e 3 dello studio. Variazione di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue a fine intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cafestol.longterm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi