Studio sui test sugli anticorpi COVID-19 su volontari sani

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte finanziato commercialmente su volontari sani per valutare la sensibilità e la specificità di un test anticorpale point of care per COVID-19 (l'ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. Il test è una cassetta cromatografica a flusso laterale monouso (CTK Biotech, Inc., USA). Il kit è approvato CE per lo scopo previsto.

200 volontari sani saranno arruolati in una delle due coorti: 100 a cui è stato confermato di aver avuto COVID-19 in passato (da precedente tampone PCR positivo o test anticorpale positivo) e 100 ritenuti non essere stati colpiti da COVID-19 . Dopo aver fornito il consenso informato scritto alla partecipazione, i volontari saranno invitati a partecipare a un appuntamento di 30 minuti per il test. Prima del test verrà chiesto loro di completare un breve questionario per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sui precedenti sintomi di COVID-19.

Verrà prelevato un campione di sangue dal dito del paziente e quindi testato nel kit di anticorpi ARIA. Successivamente, al partecipante verrà prelevato un campione di sangue di routine (10 ml). Il campione di sangue verrà utilizzato in tre modi distinti:

1. Un piccolo campione di sangue verrà immediatamente rimosso dal flacone del campione e inserito in un kit per il test degli anticorpi ARIA.
2. Una provetta di sangue verrà immediatamente centrifugata e un campione di plasma prelevato per l'uso nel kit di test degli anticorpi ARIA.
3. Una provetta verrà inviata al laboratorio designato per il test anticorpale ELISA COVID-19 formale.

Il kit di anticorpi ARIA verrà utilizzato per identificare la presenza di anticorpi COVID-19. I risultati saranno confrontati con un test di immunoassorbimento enzimatico di laboratorio (ELISA) per gli anticorpi COVID-19. Una volta che i campioni sono arrivati ​​al laboratorio di studio designato, saranno sottoposti a un test ELSIA specifico per gli anticorpi COVID-19 condotto secondo la procedura operativa standard del laboratorio per quel test. Per ogni tipo di campione analizzato (sangue prelevato dal dito, sangue venoso e plasma) la sensibilità e la specificità del test saranno calcolate rispetto ai risultati del test ELISA di laboratorio.

Successivamente il partecipante compilerà un breve questionario di uscita per documentare la propria esperienza dello studio.

Il reclutamento dovrebbe essere completato entro sei mesi dall'inizio dello studio.