- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926207
Gli effetti dell'interruzione della seduta prolungata con periodi di attività fisica sulla funzione neurocognitiva nell'obesità (SITLess)
5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
SEDERE Meno! Interrompere la seduta prolungata con brevi periodi di attività fisica per migliorare la funzione neurocognitiva negli adulti con obesità
Si prevede che entro il 2030 quasi il 50% degli adulti negli Stati Uniti sarà obeso.
L'elevata sedentarietà e l'inattività fisica contribuiscono alla pandemia di obesità.
I deficit neurocognitivi aggravano il carico globale dell'obesità.
In particolare, gli adulti con obesità hanno prestazioni inferiori nei compiti del funzionamento esecutivo, che sono alla base del comportamento diretto a un obiettivo e sono stati collegati al successo occupazionale.
Prove crescenti suggeriscono un funzionamento esecutivo più scarso tra gli adulti più sedentari.
Studi emergenti hanno dimostrato che l'accumulo di tempo sedentario in periodi prolungati (ad esempio, rimanere sedentari continuamente 20 minuti o più) può ridurre la capacità di controllare le distrazioni insieme alla memoria di lavoro.
Interrompere la seduta prolungata con brevi periodi di attività fisica è una strategia efficace per migliorare il metabolismo del glucosio postprandiale.
Tuttavia, gli effetti di questo semplice intervento sui processi neurali che supportano il funzionamento esecutivo rimangono sconosciuti.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'interruzione della seduta prolungata con periodi di attività fisica frequenti (ogni 30 min) ma brevi (3 min) sul controllo inibitorio, sulla memoria di lavoro e sui loro indici neuroelettrici (N2, P3a e P3b componenti dei potenziali cerebrali correlati agli eventi).
Il nostro obiettivo secondario è esplorare i potenziali meccanismi alla base degli effetti dell'interruzione della seduta prolungata con l'attività fisica sulla funzione cognitiva e cerebrale attraverso il metabolismo del glucosio e la fisiologia dell'insulina.
I risultati di questo studio aiuteranno a far progredire la nostra comprensione di come la ristrutturazione del tempo sedentario possa aiutare a migliorare le funzioni cognitive e cerebrali tra gli adulti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della funzione cognitiva e cerebrale saranno effettuate prima e dopo tre ore di seduta prolungata.
Le misure del metabolismo, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, insieme alle valutazioni della fatica, saranno raccolte prima e durante il tempo di seduta prolungato di tre ore.
Il tempo di seduta prolungato sarà interrotto con pause di attività fisica o con pause sedentarie (controllo dell'attenzione).
Verranno valutati anche l'attività fisica abituale, il comportamento sedentario, il sonno e l'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Consenso informato
- Età 21-55 anni
- BMI compreso tra ≥ 30 e < 40 kg/m2
- Pre-menopausa
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 100 mg/dL
- Pressione arteriosa a riposo: sistolica < 160 mmHg o diastolica < 100 mmHg
- Impiegato in attività sedentaria (vale a dire, partecipanti che riferiscono di stare seduti in media 6 ore al giorno in un giorno feriale e con un tempo di seduta valutato oggettivamente ≥ 8 ore al giorno)
- Fisicamente inattivo (cioè, impegnarsi in < 150 min di moderata o < 75 min di vigorosa o qualsiasi combinazione delle due intensità a settimana)
- I partecipanti non devono aver avuto una diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica (ad es. ADHD, asma grave, epilessia, malattia renale cronica o dipendenza da sedia a rotelle/ausilio per la deambulazione)
- Privo di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva o il metabolismo
- Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20)
- Deve essere in grado di impegnarsi in un esercizio vigoroso
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
• Ridotta tolleranza al glucosio definita come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) < 100 mg/dL
- Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) valori della glicemia ≥ 200 mg/dL
- Partecipanti con qualsiasi disturbo psichiatrico, neurologico o metabolico
- - Partecipanti che hanno o stanno attualmente assumendo il farmaco che potrebbe influenzare la funzione cognitiva, il metabolismo o lo stato di peso
- Partecipanti con abuso di sostanze
- Partecipanti con un punteggio standardizzato nel test delle abilità cognitive generali inferiore a 85
- Partecipanti con anemia
- Donne incinte o con una possibile gravidanza
- Storia di lesioni al midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'attività fisica interrompe l'intervento
I partecipanti staranno seduti ininterrottamente per 3 ore e interromperanno la loro seduta camminando su un tapis roulant a intensità moderata per 3 minuti.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per 3 minuti a intensità moderata (55% della riserva di frequenza cardiaca) a velocità e inclinazione crescenti per raggiungere e mantenere la frequenza cardiaca target.
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Comparatore attivo: Parlare interrompe il controllo
I partecipanti staranno seduti ininterrottamente per 3 ore.
Interromperanno le attività di seduta solitaria (rimanendo seduti) parlando con un ricercatore per 3 minuti su argomenti preselezionati di interesse generale.
|
Ogni 30 minuti un ricercatore inizierà una breve conversazione con un partecipante sulla base di un argomento preselezionato, che cambierà ad ogni pausa.
Gli argomenti sono standardizzati tra i partecipanti e includono, ad esempio, inquinamento, vestiti eleganti e idratazione.
Una presentazione sarà seguita da domande e risposte.
La pausa durerà 3 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure neuroelettriche del controllo inibitorio - Componente P3 dei potenziali legati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
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Il cambiamento nella componente P3 misurata durante l'attività flanker modificata
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Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
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Misure neuroelettriche del controllo inibitorio - Componente N2 dei potenziali legati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
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Il cambiamento nella componente N2-ERP misurata durante l'attività flanker modificata.
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Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
|
Controllo inibitorio misurato con un compito flanker modificato: precisione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
Il cambiamento nell'accuratezza del compito flanker modificato
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Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
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|
Controllo inibitorio misurato con un compito flanker modificato - tempo di reazione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
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Il cambiamento nelle misure del tempo di reazione sul compito flanker modificato
|
Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
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Misure neuroelettriche della memoria di lavoro - componente P3-ERP
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
Il cambiamento nella componente P3-ERP durante l'attività n-back.
|
Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
|
Memoria di lavoro misurata con un compito n-back: precisione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
La variazione della precisione nell'attività n-back
|
Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
|
Memoria di lavoro misurata con un compito n-back - tempo di reazione
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
La variazione delle misure del tempo di reazione nel compito n-back
|
Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento (lo stesso giorno dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta insulinica post-prandiale durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento
|
Area sotto la curva dell'insulina (AUC)
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Valutato durante l'intervento
|
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Risposta glicemica postprandiale durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento
|
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
|
Valutato durante l'intervento
|
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Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento
|
Sensibilità all'insulina misurata con l'indice di Matsuda
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Valutato durante l'intervento
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Tasso di clearance metabolica di Stumvoll (MCR)
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento
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Sensibilità all'insulina espressa come tasso di clearance metabolica di Stumvoll
|
Valutato durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dominika M Pindus, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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