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Obesità sarcopenica nei pazienti trapiantati di fegato (OSaLT)

9 maggio 2024 aggiornato da: Michele Barone, University of Bari

Obesità sarcopenica e fattori di rischio associati nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

La prevalenza dell'obesità nei pazienti cirrotici candidati al trapianto di fegato (LT) è in aumento, un fenomeno coerente con l'aumento della prevalenza dell'obesità nella popolazione generale. D'altra parte, nei pazienti con fegato in lista d'attesa per il trapianto si osserva spesso sarcopenia. La combinazione delle due condizioni viene definita obesità sarcopenica, che unisce la sinergia negativa derivante dalle due condizioni. In questo studio i ricercatori valuteranno, per la prima volta, la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei soggetti sottoposti a LT e determineranno i possibili fattori di rischio associati, in particolare il ruolo del trattamento immunosoppressivo con inibitori della calcineurina oltre alle abitudini alimentari e all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una condizione clinica caratterizzata da un peso corporeo eccessivo dovuto all'accumulo di tessuto adiposo, che rappresenta un rischio per la salute. In particolare, l'obesità rappresenta un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, NAFLD, e aumenta significativamente il rischio di mortalità rispetto ai soggetti normopeso. È stato riportato che la presenza di obesità rappresenta un fattore di rischio per complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a LT, aumentando il rischio di mortalità in quelli con il più alto grado di obesità. Allo stesso tempo, una valutazione dell'obesità sulla base dell'indice di massa corporea (BMI) non tiene conto della reale composizione corporea in termini di massa grassa e massa muscolare, che sono fattori prognostici più efficaci. I dati della letteratura riportano che i pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un aumento ponderale medio di 9 kg durante il primo anno successivo al trapianto, mentre nel secondo anno si osserverebbe circa il 24% di incidenza di obesità che raggiungerebbe i 30- 38% nel terzo anno. Tuttavia, in tutti questi studi la valutazione dell'obesità de novo è viziata dalla mancanza di dati sul peso corporeo dei pazienti prima del loro inserimento in lista d'attesa o dall'utilizzo del peso corporeo secco nei pazienti maggiormente scompensati, o dalla perdita di pazienti al follow-up. D'altra parte, nei pazienti epatici in lista d'attesa per il trapianto si osserva spesso la sarcopenia, una sindrome caratterizzata da perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare scheletrica e della forza associata ad un aumentato rischio di eventi avversi come disabilità, scarsa qualità della vita e la morte. In questo contesto clinico è stata segnalata in una percentuale che va dal 41% al 68%.

La combinazione delle due condizioni definite obesità sarcopenica, che combina la sinergia negativa derivante dalle due condizioni, è stata riportata essere del 20-40% nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato. Inoltre, gli inibitori della calcineurina, che rappresentano la spina dorsale della terapia antirigetto, sono stati studiati per il loro effetto negativo sulla massa muscolare.

In questo studio i ricercatori valuteranno, per la prima volta, la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei soggetti sottoposti a LT e valuteranno i possibili fattori di rischio associati, in particolare il ruolo del trattamento immunosoppressivo con inibitori della calcineurina (Ciclosporina e Tacrolimus), oltre alle abitudini alimentari e attività fisica. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori esamineranno prima tutti i pazienti trapiantati di fegato per la forza muscolare e quindi tutti i soggetti con forza muscolare ridotta saranno sottoposti ad analisi di impedenza bioelettrica (BIA). La presenza di entrambe le condizioni permetterà di identificare i soggetti con obesità sarcopenica.

Infine, verrà confrontata la terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di fegato con e senza obesità sarcopenica. La valutazione dei fattori di rischio per l'obesità sarà completata dalla valutazione delle abitudini alimentari e dell'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trapiantati di fegato che hanno subito un trapianto di fegato da più di un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto di fegato da più di un anno

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito un trapianto di fegato da meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trapiantati di fegato senza obesità sarcopenica (controlli)
Tutti i pazienti trapiantati di fegato seguiti ambulatorialmente presso la nostra clinica, che mancano di almeno una delle due condizioni (forza muscolare e massa muscolare) utilizzate per identificare l'obesità sarcopenica.
L'uso del dinamometro a impugnatura e della BIA sarà utilizzato per lo screening di tutti i pazienti trapiantati di fegato per l'obesità sarcopenica, utilizzando un cut-off della forza muscolare
Altri nomi:
  • Valutazione della forza muscolare mediante dinamometro a impugnatura
  • Valutazione dell'attività fisica da parte dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • La Yale Food Addiction Scale verrà utilizzata per escludere il rischio di abbuffate dei pazienti
pazienti trapiantati di fegato con obesità sarcopenica (casi)
Tutti i pazienti trapiantati di fegato sono stati seguiti ambulatorialmente presso la nostra clinica, sia per la forza muscolare che per la massa muscolare.
L'uso del dinamometro a impugnatura e della BIA sarà utilizzato per lo screening di tutti i pazienti trapiantati di fegato per l'obesità sarcopenica, utilizzando un cut-off della forza muscolare
Altri nomi:
  • Valutazione della forza muscolare mediante dinamometro a impugnatura
  • Valutazione dell'attività fisica da parte dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • La Yale Food Addiction Scale verrà utilizzata per escludere il rischio di abbuffate dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'obesità sarcopenica nei pazienti trapiantati di fegato
Lasso di tempo: All'iscrizione
In tutti i pazienti obesi identificati da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 gli investigatori valuteranno prima la forza muscolare e quei soggetti con una riduzione della forza muscolare (forza muscolare <27 Kg negli uomini e <16 Kg nelle donne) saranno sottoposti alla valutazione della massa muscolare mediante analisi dell'impedenza bioelettrica; in quest'ultimo caso la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) sarà standardizzata per il BMI (ASM/BMI), ei cut-off considerati saranno <0,789 per gli uomini e <0,512 per le donne.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il possibile coinvolgimento degli inibitori della calcineurina nei pazienti con obesità sarcopenica
Lasso di tempo: All'iscrizione
I ricercatori confronteranno la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei soggetti che ricevono calcineurina con quella osservata nei soggetti che ricevono altre terapie dal test Chi quadrato o Fisher. In caso di prevalenza significativamente diversa tra i due gruppi, verrà eseguita un'analisi multivariata per confermare se la terapia con inibitori della calcineurina è un fattore di rischio indipendente per l'obesità sarcopenica.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policlinico 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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