- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029713
Obesità sarcopenica nei pazienti trapiantati di fegato (OSaLT)
Obesità sarcopenica e fattori di rischio associati nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una condizione clinica caratterizzata da un peso corporeo eccessivo dovuto all'accumulo di tessuto adiposo, che rappresenta un rischio per la salute. In particolare, l'obesità rappresenta un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, NAFLD, e aumenta significativamente il rischio di mortalità rispetto ai soggetti normopeso. È stato riportato che la presenza di obesità rappresenta un fattore di rischio per complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a LT, aumentando il rischio di mortalità in quelli con il più alto grado di obesità. Allo stesso tempo, una valutazione dell'obesità sulla base dell'indice di massa corporea (BMI) non tiene conto della reale composizione corporea in termini di massa grassa e massa muscolare, che sono fattori prognostici più efficaci. I dati della letteratura riportano che i pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un aumento ponderale medio di 9 kg durante il primo anno successivo al trapianto, mentre nel secondo anno si osserverebbe circa il 24% di incidenza di obesità che raggiungerebbe i 30- 38% nel terzo anno. Tuttavia, in tutti questi studi la valutazione dell'obesità de novo è viziata dalla mancanza di dati sul peso corporeo dei pazienti prima del loro inserimento in lista d'attesa o dall'utilizzo del peso corporeo secco nei pazienti maggiormente scompensati, o dalla perdita di pazienti al follow-up. D'altra parte, nei pazienti epatici in lista d'attesa per il trapianto si osserva spesso la sarcopenia, una sindrome caratterizzata da perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare scheletrica e della forza associata ad un aumentato rischio di eventi avversi come disabilità, scarsa qualità della vita e la morte. In questo contesto clinico è stata segnalata in una percentuale che va dal 41% al 68%.
La combinazione delle due condizioni definite obesità sarcopenica, che combina la sinergia negativa derivante dalle due condizioni, è stata riportata essere del 20-40% nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato. Inoltre, gli inibitori della calcineurina, che rappresentano la spina dorsale della terapia antirigetto, sono stati studiati per il loro effetto negativo sulla massa muscolare.
In questo studio i ricercatori valuteranno, per la prima volta, la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei soggetti sottoposti a LT e valuteranno i possibili fattori di rischio associati, in particolare il ruolo del trattamento immunosoppressivo con inibitori della calcineurina (Ciclosporina e Tacrolimus), oltre alle abitudini alimentari e attività fisica. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori esamineranno prima tutti i pazienti trapiantati di fegato per la forza muscolare e quindi tutti i soggetti con forza muscolare ridotta saranno sottoposti ad analisi di impedenza bioelettrica (BIA). La presenza di entrambe le condizioni permetterà di identificare i soggetti con obesità sarcopenica.
Infine, verrà confrontata la terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di fegato con e senza obesità sarcopenica. La valutazione dei fattori di rischio per l'obesità sarà completata dalla valutazione delle abitudini alimentari e dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto di fegato da più di un anno
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno subito un trapianto di fegato da meno di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti trapiantati di fegato senza obesità sarcopenica (controlli)
Tutti i pazienti trapiantati di fegato seguiti ambulatorialmente presso la nostra clinica, che mancano di almeno una delle due condizioni (forza muscolare e massa muscolare) utilizzate per identificare l'obesità sarcopenica.
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L'uso del dinamometro a impugnatura e della BIA sarà utilizzato per lo screening di tutti i pazienti trapiantati di fegato per l'obesità sarcopenica, utilizzando un cut-off della forza muscolare
Altri nomi:
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pazienti trapiantati di fegato con obesità sarcopenica (casi)
Tutti i pazienti trapiantati di fegato sono stati seguiti ambulatorialmente presso la nostra clinica, sia per la forza muscolare che per la massa muscolare.
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L'uso del dinamometro a impugnatura e della BIA sarà utilizzato per lo screening di tutti i pazienti trapiantati di fegato per l'obesità sarcopenica, utilizzando un cut-off della forza muscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'obesità sarcopenica nei pazienti trapiantati di fegato
Lasso di tempo: All'iscrizione
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In tutti i pazienti obesi identificati da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 gli investigatori valuteranno prima la forza muscolare e quei soggetti con una riduzione della forza muscolare (forza muscolare <27 Kg negli uomini e <16 Kg nelle donne) saranno sottoposti alla valutazione della massa muscolare mediante analisi dell'impedenza bioelettrica; in quest'ultimo caso la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) sarà standardizzata per il BMI (ASM/BMI), ei cut-off considerati saranno <0,789 per gli uomini e <0,512 per le donne.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il possibile coinvolgimento degli inibitori della calcineurina nei pazienti con obesità sarcopenica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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I ricercatori confronteranno la prevalenza dell'obesità sarcopenica nei soggetti che ricevono calcineurina con quella osservata nei soggetti che ricevono altre terapie dal test Chi quadrato o Fisher.
In caso di prevalenza significativamente diversa tra i due gruppi, verrà eseguita un'analisi multivariata per confermare se la terapia con inibitori della calcineurina è un fattore di rischio indipendente per l'obesità sarcopenica.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
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- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
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- Policlinico 8
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