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Utilità della termografia nella diagnosi della cellulite per i reclami degli arti inferiori nel pronto soccorso

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale dello studio è determinare in che modo fornire ai medici una misura quantitativa della temperatura superficiale della pelle influenza le diagnosi e l'affidabilità diagnostica nei potenziali casi di cellulite quando viene aggiunta alla valutazione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura precedente stima che il tasso di diagnosi errate del pronto soccorso per la cellulite superi il 30% a causa di condizioni che possono simulare la cellulite (definita pseudocellulite). Questi errori diagnostici sono associati a una spesa sanitaria evitabile stimata tra $ 195 e $ 515 milioni ogni anno. La misurazione obiettiva della temperatura superficiale della pelle, ottenuta tramite termocamere, è stata proposta come coadiuvante diagnostico che può ridurre l'errore diagnostico nei casi di sospetta cellulite. Uno studio recente ha identificato che la temperatura massima della pelle colpita nella cellulite è significativamente più alta che nella pseudocellulite e il gradiente di temperatura tra i siti colpiti e quelli non affetti nei pazienti con cellulite è significativamente più alto che nei pazienti con pseudocellulite.

Lo scopo generale dello studio è determinare in che modo fornire ai medici una misura quantificabile delle informazioni sulla temperatura superficiale della pelle influenza le diagnosi e l'affidabilità diagnostica nei potenziali casi di cellulite quando viene aggiunta alle tecniche standard di esame fisico

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo specifico 1: Caratterizzare la differenza di temperatura tra gli arti affetti e quelli sani nei pazienti con cellulite nel pronto soccorso.

Obiettivo specifico 2: Caratterizzare la differenza di temperatura tra casi di cellulite e pseudocellulite

Obiettivo specifico 3: determinare in che modo la quantificazione dei gradienti di temperatura cambia l'affidabilità e l'accuratezza diagnostica quando viene aggiunta alla valutazione diagnostica standard per la potenziale cellulite.

Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico un massimo di 560 pazienti con disturbi dermatologici degli arti inferiori non traumatici con eritema visibile (potenziale cellulite) nel dipartimento di emergenza dell'Università del Wisconsin. Verrà scattata un'immagine termica e una fotografia degli arti colpiti e non colpiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cercando di includere tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per un disturbo acuto correlato alla pelle degli arti inferiori e in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante sta presentando al dipartimento di emergenza dell'Università del Wisconsin
  • Il partecipante ha un disturbo cutaneo acuto all'estremità inferiore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non parla inglese
  • Negli ultimi 5 giorni si è verificata una lesione traumatica acuta dell'area interessata, comprese le ustioni
  • L'area interessata ha una frattura confermata
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante è un prigioniero
  • Il reclamo attuale è in un'area di precedente intervento chirurgico (nelle ultime 4 settimane)
  • Il partecipante ha impianto o hardware in loco
  • Il morso animale o umano è motivo di reclamo
  • La temperatura della gamba è stata alterata nell'ultima ora
  • Il reclamo è esclusivo per le dita dei piedi
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti avranno la termografia delle loro estremità inferiori. I valori di temperatura saranno condivisi con il medico curante. Al medico verranno poste domande sulla sua affidabilità diagnostica prima e dopo aver visto i valori di temperatura.
Saranno prese immagini termiche degli arti inferiori dei partecipanti e i valori della temperatura superficiale della pelle saranno forniti all'operatore sanitario per la revisione durante l'incontro con il pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura cutanea tra gambe affette e non affette per partecipanti con cellulite
Lasso di tempo: fino a un'ora
Differenze nelle temperature superficiali della pelle delle aree colpite e non colpite per quelli con una diagnosi finale di cellulite.
fino a un'ora
Differenza di temperatura cutanea tra i partecipanti con diagnosi di pseudocellulite e cellulite
Lasso di tempo: fino a un'ora
Determinare le differenze nelle temperature superficiali della pelle tra i casi di pseudocellulite e cellulite (sulle gambe colpite).
fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affidabilità diagnostica misurata dall'autovalutazione del medico
Lasso di tempo: fino a un'ora
Confronto della variazione dell'affidabilità diagnostica misurata dalla risposta del medico curante prima/dopo la revisione delle immagini termiche. Questa era una domanda sviluppata dal team di studio e le opzioni di risposta includono per niente fiducioso, leggermente fiducioso, un po' fiducioso, molto fiducioso, estremamente fiducioso. Nessun valore numerico è ancora assegnato ai valori di risposta.
fino a un'ora
Accordo diagnostico con il panel di esperti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assegnazione diagnostica della cellulite del fornitore (sì/no) sarà confrontata con un gruppo di esperti per determinare il tasso di concordanza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0823 Phase 2
  • A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1K08HS024342-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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