- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928235
Utilità della termografia nella diagnosi della cellulite per i reclami degli arti inferiori nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura precedente stima che il tasso di diagnosi errate del pronto soccorso per la cellulite superi il 30% a causa di condizioni che possono simulare la cellulite (definita pseudocellulite). Questi errori diagnostici sono associati a una spesa sanitaria evitabile stimata tra $ 195 e $ 515 milioni ogni anno. La misurazione obiettiva della temperatura superficiale della pelle, ottenuta tramite termocamere, è stata proposta come coadiuvante diagnostico che può ridurre l'errore diagnostico nei casi di sospetta cellulite. Uno studio recente ha identificato che la temperatura massima della pelle colpita nella cellulite è significativamente più alta che nella pseudocellulite e il gradiente di temperatura tra i siti colpiti e quelli non affetti nei pazienti con cellulite è significativamente più alto che nei pazienti con pseudocellulite.
Lo scopo generale dello studio è determinare in che modo fornire ai medici una misura quantificabile delle informazioni sulla temperatura superficiale della pelle influenza le diagnosi e l'affidabilità diagnostica nei potenziali casi di cellulite quando viene aggiunta alle tecniche standard di esame fisico
Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo specifico 1: Caratterizzare la differenza di temperatura tra gli arti affetti e quelli sani nei pazienti con cellulite nel pronto soccorso.
Obiettivo specifico 2: Caratterizzare la differenza di temperatura tra casi di cellulite e pseudocellulite
Obiettivo specifico 3: determinare in che modo la quantificazione dei gradienti di temperatura cambia l'affidabilità e l'accuratezza diagnostica quando viene aggiunta alla valutazione diagnostica standard per la potenziale cellulite.
Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico un massimo di 560 pazienti con disturbi dermatologici degli arti inferiori non traumatici con eritema visibile (potenziale cellulite) nel dipartimento di emergenza dell'Università del Wisconsin. Verrà scattata un'immagine termica e una fotografia degli arti colpiti e non colpiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante sta presentando al dipartimento di emergenza dell'Università del Wisconsin
- Il partecipante ha un disturbo cutaneo acuto all'estremità inferiore
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non parla inglese
- Negli ultimi 5 giorni si è verificata una lesione traumatica acuta dell'area interessata, comprese le ustioni
- L'area interessata ha una frattura confermata
- La partecipante è incinta
- Il partecipante è un prigioniero
- Il reclamo attuale è in un'area di precedente intervento chirurgico (nelle ultime 4 settimane)
- Il partecipante ha impianto o hardware in loco
- Il morso animale o umano è motivo di reclamo
- La temperatura della gamba è stata alterata nell'ultima ora
- Il reclamo è esclusivo per le dita dei piedi
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti avranno la termografia delle loro estremità inferiori.
I valori di temperatura saranno condivisi con il medico curante.
Al medico verranno poste domande sulla sua affidabilità diagnostica prima e dopo aver visto i valori di temperatura.
|
Saranno prese immagini termiche degli arti inferiori dei partecipanti e i valori della temperatura superficiale della pelle saranno forniti all'operatore sanitario per la revisione durante l'incontro con il pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di temperatura cutanea tra gambe affette e non affette per partecipanti con cellulite
Lasso di tempo: fino a un'ora
|
Differenze nelle temperature superficiali della pelle delle aree colpite e non colpite per quelli con una diagnosi finale di cellulite.
|
fino a un'ora
|
Differenza di temperatura cutanea tra i partecipanti con diagnosi di pseudocellulite e cellulite
Lasso di tempo: fino a un'ora
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Determinare le differenze nelle temperature superficiali della pelle tra i casi di pseudocellulite e cellulite (sulle gambe colpite).
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fino a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'affidabilità diagnostica misurata dall'autovalutazione del medico
Lasso di tempo: fino a un'ora
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Confronto della variazione dell'affidabilità diagnostica misurata dalla risposta del medico curante prima/dopo la revisione delle immagini termiche.
Questa era una domanda sviluppata dal team di studio e le opzioni di risposta includono per niente fiducioso, leggermente fiducioso, un po' fiducioso, molto fiducioso, estremamente fiducioso.
Nessun valore numerico è ancora assegnato ai valori di risposta.
|
fino a un'ora
|
Accordo diagnostico con il panel di esperti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'assegnazione diagnostica della cellulite del fornitore (sì/no) sarà confrontata con un gruppo di esperti per determinare il tasso di concordanza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Pulia, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0823 Phase 2
- A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
- 1K08HS024342-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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